Badanie fazy 1 preparatu HDM2017 w zaawansowanych nowotworach litych

Kryteria włączenia:

1. Być zdolnym i chętnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
3. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi, u których zawiodło odpowiednie leczenie standardowe, są nietolerujący leczenia standardowego lub nie mają skutecznych opcji leczenia standardowego.
4. Być zdolnym do dostarczenia archiwalnej tkanki nowotworowej w okresie badań przesiewowych.
5. Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
6. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
7. Zgodnie z RECIST v1.1, uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
8. Posiadać odpowiednią funkcję narządów.
9. Wszyscy uczestnicy zdolni do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez Badacza, w trakcie i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badawczego.
10. Być chętnym i zdolnym do odbywania regularnych wizyt, realizowania planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali terapię ADC zawierającą inhibitory Top I lub inną terapię lekową ukierunkowaną na cel CDH17.

2. Uczestnicy, którzy otrzymali następujące zabiegi:

   1. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
   2. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię obejmującą szpik kostny lub rozległą radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; lub radioterapię miejscową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
   3. Uczestnicy otrzymujący ciągłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami;
   4. Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub jakąkolwiek inną terapię lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (co jest krótsze; co najmniej 2 tygodnie) przed pierwszą dawką.
3. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, poza nowotworem leczonym w tym badaniu, z wyjątkiem miejscowo wyleczonych nowotworów (takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi).
4. Powiązane działania niepożądane z poprzedniej terapii (z wyjątkiem łysienia i neuropatii czuciowej ≤stopnia 2) nie ustąpiły do ≤stopnia 1 lub poziomu wyjściowego.
5. Znana utrata masy ciała >10% w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego lub inne wskaźniki wskazujące na ciężkie niedożywienie.
6. Wywiad dotyczący perforacji przewodu pokarmowego, przetoki brzusznej lub rozległej resekcji jelita w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; całkowita lub niecałkowita niedrożność przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
7. Wywiad dotyczący krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego.
8. Uczestnicy ze znanymi aktywnymi przerzutami do OUN.
9. Uczestnicy z zaburzeniami, objawami lub przejawami sercowo-naczyniowymi/mózgowo-naczyniowymi.
10. Uczestnicy z aktywną kiłą, wywiadem dotyczącym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem bezobjawowych nosicieli przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.