En fas 1-studie av HDM2017 vid avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Kunna och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år.
3. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad oresekabel eller metastaserande malign solid tumör som inte har svarat på adekvat standardbehandling, är intoleranta mot standardbehandling, eller saknar effektiva standardbehandlingsalternativ.
4. Kunna tillhandahålla arkiverad tumörvävnad under screeningsperioden.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
6. Förväntad livslängd ≥3 månader.
7. Enligt RECIST v1.1 måste deltagarna ha minst en mätbar lesion.
8. Ha adekvat organfunktion.
9. Alla försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som bestäms av huvudprövningsledaren, under och i 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Vara villig och kapabel att genomföra regelbundna besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra försöksprocedurer.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som tidigare har fått ADC-terapi innehållande Top I-hämmare, eller annan läkemedelsterapi riktad mot CDH17-målet.

2. Deltagare som har fått följande behandlingar:

   1. Deltagare som har genomgått större kirurgi inom 4 veckor före första dosen;
   2. Deltagare som har fått strålbehandling som involverar benmärg eller omfattande strålbehandling inom 4 veckor före första dosen; eller lokal strålbehandling inom 2 veckor före första dosen;
   3. Deltagare som får kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling;
   4. Deltagare som har fått systemisk antitumörbehandling, eller annan experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är kortare; minst 2 veckor) före första dosen.
3. Deltagare med andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren, förutom den tumör som behandlas i denna studie, med undantag för lokalt botade tumörer (som basalcancer, hudens skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cervikal eller bröstcancer in situ).
4. Relaterade biverkningar från tidigare behandling (förutom håravfall och ≤grad 2 sensorisk neuropati) har inte återhämtat sig till ≤grad 1 eller baslinjenivå.
5. Känd viktminskning >10% inom 2 månader före första dosen av studieläkemedlet eller andra indikatorer som visar allvarlig undernäring.
6. Historia av gastrointestinal perforation, abdominal fistel, eller omfattande intestinal resektion inom 6 månader före första dosen; komplett eller ofullständig gastrointestinal obstruktion eller intraabdominell abscess inom 3 månader före första dosen.
7. Historia av gastrointestinal blödning inom 3 månader före första dosen, eller tydlig gastrointestinal blödningsdiathes.
8. Deltagare med känd aktiv CNS-metastas.
9. Deltagare med kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom, symptom eller manifestationer.
10. Deltagare med aktiv syfilis, historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion, aktiv hepatit B-virus (HBV) eller aktiv hepatit C-virus (HCV), förutom asymptomatiska kroniska hepatit B- eller C-virusbärare.