Fáze 1 studie přípravku HDM2017 u pacientů s pokročilými solidními tumory

Kritéria zařazení:

1. Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let.
3. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým neoperabilním nebo metastatickým maligním solidním nádorem, u kterých selhala adekvátní standardní léčba, nebo jsou netolerantní ke standardní léčbě, nebo nemají účinné standardní léčebné možnosti.
4. Být schopen poskytnout archivovanou nádorovou tkáň během screeningového období.
5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
6. Očekávaná délka života ≥3 měsíce.
7. Podle RECIST v1.1 musí mít účastníci alespoň jedno měřitelné ložisko.
8. Mít adekvátní funkci orgánů.
9. Všichni účastníci reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
10. Být ochoten a schopen absolvovat pravidelné návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří dříve dostávali terapii ADC obsahující inhibitory Top I, nebo jinou léčbu cílenou na cíl CDH17.

2. Účastníci, kteří dostali následující léčby:

   1. Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou;
   2. Účastníci, kteří dostali radioterapii zahrnující kostní dřeň nebo rozsáhlou radioterapii do 4 týdnů před první dávkou; nebo lokální radioterapii do 2 týdnů před první dávkou;
   3. Účastníci podstupující kontinuální systémovou léčbu kortikosteroidy;
   4. Účastníci, kteří dostali systémovou protinádorovou terapii nebo jakoukoli jinou zkoumanou léčbu do 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší; minimálně 2 týdny) před první dávkou.
3. Účastníci s jinými maligními nádory v posledních 5 letech, kromě nádoru léčeného v této studii, s výjimkou lokálně vyléčených nádorů (jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
4. Související nežádoucí účinky z předchozí léčby (kromě alopecie a senzorické neuropatie ≤2. stupně) se nevrátily na úroveň ≤1. stupně nebo výchozí hodnoty.
5. Známý úbytek hmotnosti >10 % do 2 měsíců před první dávkou studijního léku nebo jiné ukazatele ukazující na těžkou podvýživu.
6. Anamnéza gastrointestinální perforace, břišní píštěle nebo rozsáhlé resekce střeva do 6 měsíců před první dávkou; úplná nebo neúplná gastrointestinální obstrukce nebo intraabdominální absces do 3 měsíců před první dávkou.
7. Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců před první dávkou nebo jasná diatéza gastrointestinálního krvácení.
8. Účastníci se známou aktivní metastázou do CNS.
9. Účastníci s kardiovaskulární/cerebrovaskulární poruchou, příznaky nebo projevy.
10. Účastníci s aktivní syfilidou, anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV), s výjimkou asymptomatických chronických nosičů viru hepatitidy B nebo C.