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HDM2017在晚期实体瘤中的一期研究

2025年12月9日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

一项评估HDM2017在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

这是一项I期临床研究。 所有受试者均为晚期实体瘤患者。 本研究旨在评估HDM2017在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意提供书面知情同意书。
  2. 年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者。
  3. 经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者，这些患者已经历过充分的标准治疗失败，或对标准治疗不耐受，或没有有效的标准治疗方案。
  4. 能够在筛选期间提供存档的肿瘤组织。
  5. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1。
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 根据RECIST v1.1标准，参与者必须至少有一个可测量的病灶。
  8. 具有足够的器官功能。
  9. 所有有生育潜力的受试者必须同意，在研究治疗最后一次给药期间及之后7个月内，采用研究者确定的有效避孕方法。
  10. 愿意并能够完成定期访视、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准：

  1. 先前接受过含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗，或其他针对CDH17靶点的药物治疗的参与者。

  2. 接受过以下治疗的参与者：

    1. 在首次给药前4周内接受过大手术的参与者；
    2. 在首次给药前4周内接受过涉及骨髓的放疗或广泛放疗；或在首次给药前2周内接受过局部放疗的参与者；
    3. 正在接受持续系统性皮质类固醇治疗的参与者；
    4. 在首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准；至少2周）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何其他研究性药物治疗的参与者。
  3. 过去5年内患有除本研究正在治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，但局部治愈的肿瘤除外（例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。
  4. 先前治疗的相关不良事件（脱发和≤2级的感觉神经病变除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。
  5. 已知在研究药物首次给药前2个月内体重下降>10%，或有其他指标显示严重营养不良。
  6. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、腹部瘘管或广泛肠切除史；首次给药前3个月内存在完全或不完全性胃肠道梗阻或腹腔内脓肿。
  7. 首次给药前3个月内有胃肠道出血史，或有明确的胃肠道出血倾向。
  8. 已知存在活动性中枢神经系统转移的参与者。
  9. 患有心血管/脑血管疾病、症状或表现的参与者。
  10. 患有活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）的参与者，无症状的慢性乙型或丙型肝炎病毒携带者除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HDM2017
参与者将接受HDM2017的剂量递增给药，随后将选择至少2个剂量水平进行剂量扩展，以确定推荐的第2阶段剂量（RP2D）
药品：HDM2017
参与者将接受HDM2017静脉输注治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
RP2D 将使用剂量限制毒性 (DLT) 和所有其他可用的研究数据来确定
最后一剂 IMP 后 30 天
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
MTD 将使用 DLT 确定
最后一剂 IMP 后 30 天
不良事件的类型、发生率和严重程度
大体时间：最后一剂 IMP 后 30 天
根据不良事件通用术语标准 v5.0 评估安全性和耐受性概况
最后一剂 IMP 后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tmax
大体时间：末次IMP给药后30天
达到最大血药浓度的时间
末次IMP给药后30天
Cmax
大体时间：末次IMP给药后30天
最大观测血药浓度
末次IMP给药后30天
抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：末次IMP给药后30天
ADA结果阳性患者比例
末次IMP给药后30天
客观缓解率 (ORR)
大体时间：末次IMP给药后30天
ORR定义为BOR应答为CR或PR（基于RECIST 1.1版本）的受试者比例。
末次IMP给药后30天
疾病控制率 (DCR)
大体时间：末次IMP给药后30天
DCR定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定（基于RECIST 1.1版）的受试者比例。
末次IMP给药后30天
缓解持续时间（DoR）
大体时间：末次IMP给药后30天
从首次记录的完全缓解或部分缓解证据到首次记录的疾病进展的时间。
末次IMP给药后30天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：末次IMP给药后30天
PFS定义为从首次给药至疾病进展最早日期或因任何原因导致死亡之间的时间间隔。
末次IMP给药后30天
总生存期（OS）
大体时间：IMP末次给药后30天
OS定义为从首次给药至任何原因导致死亡的时间。
IMP末次给药后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HDM2017-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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