小児内視鏡検査における不安と痛みに対する看護介入としてのバーチャルリアリティ
小児消化管内視鏡検査に関連する不安、術後疼痛、および回復時間を管理するためのバーチャルリアリティ：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較対照実験研究は、胃腸内視鏡検査を受ける小児患者の不安軽減と回復転帰の向上を目的とした非薬理学的看護介入としてのバーチャルリアリティ（VR）の使用を調査します。 本研究は、エジプト、ダカリーヤ県マンスーラ市に位置するマンスーラ大学小児病院の小児胃腸内視鏡科で実施されます。
参加者は、初めての胃腸内視鏡検査を予定しており、テクノロジーに関心を示し、参加に同意する6歳から15歳の小児を含みます。 発作性疾患、心疾患、視覚または聴覚障害、発達遅延、乗り物酔いのある小児、または化学療法を受けている小児は除外されます。
倫理委員会の承認とインフォームドコンセントを得た後、参加者は1:1の割合でVR介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 両群とも、内視鏡医、麻酔科医、看護師による標準化された事前教育セッションを受けます。 待合室では、基本評価として、人口統計学的特性、状態不安および特性不安（小児用状態-特性不安質問票を使用）、生理学的パラメータ（呼吸数、心拍数、酸素飽和度）、および痛みレベル（ウォン・ベイカー顔面スケールを使用）が測定されます。
VR群の小児は、内視鏡室に入る1分前に、バーチャルジェットコースター、宇宙探検、野生動物公園、旅行風景など、年齢に適した事前ロードされた没入型環境を含むヘッドマウントディスプレイを装着します。 看護師はヘッドセットの調整を支援し、適切なデバイスの衛生管理を確保します。 対照群は、VRに曝露されない標準的な事前ケアを受けます。
不安および生理学的指標は、麻酔導入前の内視鏡室で再評価されます。 術後の痛みおよび回復時間（退室までの回復室での滞在時間）は、その後記録されます。 データはSPSSバージョン26を使用して分析され、記述統計、独立したt検定、カイ二乗検定、および適切な場合のノンパラメトリック代替法が用いられます。 統計的有意性はp < .05と設定されています。
この試験はCONSORT報告基準に準拠しており、小児内視鏡設定における不安および疼痛管理のための効果的で子供に優しい看護介入としてのVRの臨床的価値に関するエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al Mansurah、エジプト、35516
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
- 胃腸内視鏡検査を予定している6歳から15歳の小児。
- 初めて内視鏡検査を受ける患者（過去に内視鏡検査の経験なし）。
- 参加に同意し、保護者/監護者からのインフォームドコンセントおよび小児本人の同意を得ていること。
テクノロジーへの関心と、短時間のVR体験に耐えられる能力。
- 不安および疼痛評価ツール（STAI-CHおよびFACESスケール）を完了する身体的・認知的に可能であること。
除外基準：
- 既知のてんかん疾患または心臓疾患の既往歴がある小児。
- 眼周囲皮膚、目、鼻梁、外耳、頭皮、または毛髪に活動性感染症、火傷、または外傷がある場合。
- VR使用を妨げる視覚または聴覚障害。
- 協力または指示の理解を著しく制限する発達遅延（自閉症スペクトラム障害を含む）。
- 活動性精神病または中毒症状。
- 重度の乗り物酔いの既往歴。
- 現在化学療法を受けている小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ（VR）介入
このアームの参加者は、消化管内視鏡検査前に1分間の没入型バーチャルリアリティ（VR）セッションを受けた。
年齢に適した事前ロード環境（ジェットコースター、宇宙、野生生物、旅行シーン）を備えたヘッドマウントディスプレイを使用し、看護師がヘッドセットの装着と調整を支援した。
VRセッションは、処置前の不安を軽減し、快適性を高めることを目的とした。
すべての評価と手順は、比較可能性を確保するため、対照群と同じ標準化されたスケジュールに従って実施された。
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実験群に割り当てられた児童は、胃腸内視鏡検査前に、バーチャルリアリティヘッドマウントディスプレイを使用した1分間の没入型セッションを受けました。
デバイスには、年齢に適した事前ロードされたアプリケーションが含まれており、リアルな視覚的・聴覚的環境（例：ジェットコースター、宇宙探査、野生動物公園、旅行シーンなど）を提供しました。
看護師は、快適さと明瞭さを確保するために、各児童のヘッドセットの適切な装着と調整を支援しました。
VRセッションは、手技前の不安を軽減し、リラクゼーションを高めるために、内視鏡室への移動直前に実施されました。
他の名前：
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介入なし：標準治療（対照）
この群の参加者は、バーチャルリアリティにさらされることなく、標準的な前処置ケアを受けました。
通常の準備と教育は、病院の方針に従って、内視鏡医、麻酔科医、および看護師によって提供されました。
子供たちは、介入群と同一の評価ポイント（不安、生理学的安定性、痛み、回復時間の評価を含む）を受け、一貫した臨床条件下での群間の有効な比較を可能にしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不安レベルの変化
時間枠：特性サブスケールは、子供が参加する前のみ評価されましたが、状態サブスケールは、内視鏡室に入室する前（処置前）および麻酔導入前（処置中）に評価されました。
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不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory for Children（STAI-CH）を使用して測定されました。
特性不安と状態不安の両方のサブスケールが使用されました。
主要アウトカムは、VR群と対照群の間での介入前および介入中の状態不安スコアの差でした。
各項目は3段階のリッカート尺度で採点され、総合スコアは20から60の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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特性サブスケールは、子供が参加する前のみ評価されましたが、状態サブスケールは、内視鏡室に入室する前（処置前）および麻酔導入前（処置中）に評価されました。
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痛みレベルの変化
時間枠：二つの時点：処置前の痛みレベル（内視鏡室に入室直後）と処置後の痛みレベル（回復室での処置後30分）。
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疼痛は、ウォン・ベイカーFACES疼痛評価尺度を使用して測定されます。この尺度は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの範囲です。
アウトカムは、内視鏡処置後のVR群と対照群における疼痛レベルの平均差を表します。
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二つの時点：処置前の痛みレベル（内視鏡室に入室直後）と処置後の痛みレベル（回復室での処置後30分）。
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回復期間
時間枠：麻酔回復室入室から退室までの時間を測定し、最大300分間評価します。
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回復時間は、各児童が回復室に入室してから退室基準を満たすまでの総滞在時間（分単位で記録され、時間単位で表示）として測定されます。
このアウトカムは、VR群と対照群の平均回復時間を表します。
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麻酔回復室入室から退室までの時間を測定し、最大300分間評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の変化
時間枠：呼吸数は、内視鏡室に入室直前（処置前）および麻酔導入前（処置中）に評価されました。
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呼吸数は、ベッドサイド多項目モニターを使用して1分あたりの呼吸数（bpm）で記録されました。
この結果は、ベースラインと周術期の時点における呼吸数の平均変化を反映しています。
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呼吸数は、内視鏡室に入室直前（処置前）および麻酔導入前（処置中）に評価されました。
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心拍数の変化
時間枠：心拍数は、内視鏡室への入室前（前処置時）および麻酔導入前（周術期）に評価されました。
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心拍数は、ベッドサイドの多項目モニターを使用して毎分の拍数として記録されました。
この結果は、ベースラインと周術期の時点との間の心拍数の平均変化を反映しています。
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心拍数は、内視鏡室への入室前（前処置時）および麻酔導入前（周術期）に評価されました。
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酸素飽和度の変化
時間枠：酸素飽和度は、内視鏡室への入室前（前処置）および麻酔導入前（周処置）に評価されました。
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酸素飽和度はベッドサイドの多機能モニターを用いて測定され、パーセンテージ（SpO₂）で表記されました。
結果は、ベースラインと周術期の時間点における酸素飽和度の平均変化を反映しています。
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酸素飽和度は、内視鏡室への入室前（前処置）および麻酔導入前（周処置）に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rasha Gad, Ph.D、Mansoura University, Faculty of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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