Virtual Reality als verpleegkundige interventie bij angst en pijn bij pediatrische endoscopie
Virtuele Realiteit voor het Beheren van Angst gerelateerd aan Gastro-intestinale Endoscopie bij Kinderen, Pijn na de Procedure en Hersteltijd: Een Gerandomiseerde Controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie onderzoekt het gebruik van virtual reality (VR) als een niet-farmacologische verpleegkundige interventie om angst te verminderen en hersteluitkomsten te verbeteren bij pediatrische patiënten die gastro-intestinale endoscopische procedures ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in de Pediatrische Gastro-intestinale Endoscopie-eenheid van het Mansoura University Children's Hospital, gelegen in Mansoura City, Dakahlia Governorate, Egypte.
Deelnemers zijn kinderen van 6-15 jaar oud die zijn ingepland voor hun eerste GI-endoscopie en interesse tonen in technologie en toestemming geven om deel te nemen. Kinderen met epileptische stoornissen, hartziekten, visuele of gehoorbeperkingen, ontwikkelingsachterstanden, reisziekte, of die chemotherapie ondergaan, worden uitgesloten.
Na ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming worden deelnemers in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de VR-interventiegroep of de controlegroep. Beide groepen krijgen een gestandaardiseerde voorbereidende educatiesessie aangeboden door de endoscopist, anesthesioloog en verpleegkundige. In de wachtruimte omvatten basisbeoordelingen demografische kenmerken, toestands- en eigenschapsangst (met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Children), fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag en zuurstofverzadiging) en pijnniveau (met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
Kinderen in de VR-groep dragen een head-mounted display met vooraf geladen leeftijdsgeschikte immersieve omgevingen, zoals virtuele achtbanen, ruimteverkenning, wildparken en reistafereel, gedurende één minuut voordat zij de endoscopieruimte betreden. De verpleegkundige helpt bij het aanpassen van de headset en zorgt voor een goede hygiëne van het apparaat. De controlegroep krijgt standaard voorbereidende zorg zonder VR-blootstelling.
Angst en fysiologische indicatoren worden opnieuw beoordeeld in de endoscopieruimte vóór de inductie van anesthesie. Post-procedurele pijn en herstelduur (tijd doorgebracht in de verkoeverkamer tot ontslag) worden achteraf geregistreerd. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 26, gebruikmakend van beschrijvende statistieken, onafhankelijke t-tests, chi-kwadraattoetsen en niet-parametrische alternatieven waar passend. Statistische significantie is vastgesteld op p < .05.
Deze proef voldoet aan de CONSORT-rapportagestandaarden en heeft tot doel bewijs te leveren over de klinische waarde van VR als een effectieve, kindvriendelijke verpleegkundige interventie voor angst- en pijnmanagement in pediatrische endoscopieomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen van 6-15 jaar oud die gepland staan voor een gastro-intestinale endoscopische procedure.
- Eerste endoscopiepatiënten (geen eerdere endoscopische ervaring).
- Bereidheid om deel te nemen, met geïnformeerde toestemming van ouders/voogden en instemming van het kind.
Interesse in technologie en vermogen om een korte VR-ervaring te verdragen.
- Fysiek en cognitief in staat om de angst- en pijnbeoordelingsinstrumenten (STAI-CH en FACES-schalen) te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van epileptische aandoeningen of hartziekten.
- Aanwezigheid van actieve infectie, brandwonden of trauma aan de huid rond de ogen, ogen, neusbrug, uitwendig oor, hoofdhuid of haar.
- Visuele of gehoorbeperkingen die het VR-gebruik zouden belemmeren.
- Ontwikkelingsachterstanden (inclusief autismespectrumstoornissen) die de samenwerking of het begrip van instructies aanzienlijk beperken.
- Actieve psychose of symptomen van intoxicatie.
- Voorgeschiedenis van ernstige reisziekte.
- Kinderen die momenteel chemotherapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met Virtual Reality (VR)
Deelnemers in deze groep kregen voorafgaand aan een gastro-intestinale endoscopie een één minuut durende, meeslepende Virtual Reality (VR)-sessie.
Met behulp van een head-mounted display met leeftijdsgeschikte vooraf geladen omgevingen (achtbaan, ruimte, wildlife, reistafereel) assisteerde de verpleegkundige bij het opzetten en aanpassen van de headset.
De VR-sessie had als doel om preprocedurele angst te verminderen en het comfort te vergroten.
Alle beoordelingen en procedures werden uitgevoerd volgens hetzelfde gestandaardiseerde schema als de controlegroep om vergelijkbaarheid te garanderen.
|
Kinderen die aan de experimentele groep waren toegewezen kregen een één minuut durende, meeslepende sessie met een virtual reality-headset vóór gastro-intestinale endoscopie.
Het apparaat bevatte leeftijdsgeschikte vooraf geladen applicaties met realistische visuele en auditieve omgevingen, zoals achtbanen, ruimteverkenning, wildparken en reistafereel.
De verpleegkundige hielp elk kind bij het correct aanpassen en afstellen van de headset voor comfort en helderheid.
De VR-sessie werd direct vóór de overplaatsing naar de endoscopieruimte uitgevoerd om pre-procedurele angst te verminderen en ontspanning te bevorderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (Controle)
Deelnemers in deze arm ontvingen standaard pre-procedurele zorg zonder blootstelling aan Virtual Reality.
De gebruikelijke voorbereiding en educatie werden verstrekt door de endoscopist, anesthesist en verpleegkundige volgens het ziekenhuisbeleid.
Kinderen ondergingen identieke beoordelingsmomenten als de interventiegroep, waaronder evaluatie van angst, fysiologische stabiliteit, pijn en hersteltijd, om een geldige vergelijking tussen groepen mogelijk te maken onder consistente klinische omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Angstniveaus bij Kinderen
Tijdsspanne: De Trait-subschaal werd alleen vóór de deelname van het kind beoordeeld, terwijl de State-subschaal vóór de ingang van de endoscopiekamer (pre-procedure) en vóór de inductie van anesthesie (peri-procedure) werd beoordeeld.
|
Angstniveaus werden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Zowel de trait- als state-subschalen werden gebruikt.
Het primaire resultaat was het verschil in state-angstscores voor en tijdens de interventie tussen de VR- en controlegroepen.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likertschaal, met totaalscores variërend van 20 tot 60, waarbij hogere scores grotere angst aangeven.
|
De Trait-subschaal werd alleen vóór de deelname van het kind beoordeeld, terwijl de State-subschaal vóór de ingang van de endoscopiekamer (pre-procedure) en vóór de inductie van anesthesie (peri-procedure) werd beoordeeld.
|
|
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Twee tijdspunten: pijnniveau voor de procedure (direct voordat de endoscopiezaal wordt betreden) en pijnniveau na de procedure (30 minuten na de procedure op de verkoeverafdeling).
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De uitkomst vertegenwoordigt het gemiddelde verschil in pijnniveaus tussen de VR- en controlegroepen na de endoscopische ingreep.
|
Twee tijdspunten: pijnniveau voor de procedure (direct voordat de endoscopiezaal wordt betreden) en pijnniveau na de procedure (30 minuten na de procedure op de verkoeverafdeling).
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van binnenkomst in de verkoeverkamer tot ontslag, beoordeeld tot 300 minuten.
|
De hersteltijd wordt gemeten als de totale duur van het verblijf van elk kind in de verkoeverkamer (vastgelegd in minuten en gepresenteerd in uren) vanaf binnenkomst in de verkoeverafdeling totdat aan de ontslagcriteria is voldaan.
De uitkomst vertegenwoordigt de gemiddelde herstelduur tussen de VR- en controlegroepen.
|
Gemeten vanaf het moment van binnenkomst in de verkoeverkamer tot ontslag, beoordeeld tot 300 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie werd onmiddellijk voor het betreden van de endoscopieruimte (pre-procedure) en opnieuw voor de inductie van anesthesie (peri-procedure) beoordeeld.
|
De ademhalingsfrequentie werd geregistreerd in ademhalingen per minuut (bpm) met behulp van de bedzijde multiparameter monitor.
Het resultaat weerspiegelt de gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie tussen de baseline en het peri-procedurele tijdstip.
|
De ademhalingsfrequentie werd onmiddellijk voor het betreden van de endoscopieruimte (pre-procedure) en opnieuw voor de inductie van anesthesie (peri-procedure) beoordeeld.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: De hartslag werd beoordeeld vóór toegang tot de endoscopieruimte (pre-procedure) en vóór de inductie van anesthesie (peri-procedure).
|
De hartslag werd geregistreerd in slagen per minuut met behulp van de multiparameter monitor aan het bed.
De uitkomst weerspiegelt de gemiddelde verandering in hartslag tussen de baseline en het peri-procedurele tijdstip.
|
De hartslag werd beoordeeld vóór toegang tot de endoscopieruimte (pre-procedure) en vóór de inductie van anesthesie (peri-procedure).
|
|
Verandering in zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging werd beoordeeld voorafgaand aan binnenkomst in de endoscopieruimte (pre-procedure) en vóór de inductie van anesthesie (peri-procedure).
|
De zuurstofsaturatie werd gemeten met behulp van de bedside multiparameter monitor en uitgedrukt als een percentage (SpO₂).
De uitkomst weerspiegelt de gemiddelde verandering in zuurstofsaturatie tussen de baseline en het peri-procedurele tijdstip.
|
De zuurstofverzadiging werd beoordeeld voorafgaand aan binnenkomst in de endoscopieruimte (pre-procedure) en vóór de inductie van anesthesie (peri-procedure).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .