Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtual Reality als Pflegeintervention bei Angst und Schmerzen in der pädiatrischen Endoskopie

27. November 2025 aktualisiert von: Rasha Gad, Mansoura University

Virtuelle Realität zur Bewältigung von pädiatrischer gastrointestinaler Endoskopie-bedingter Angst, postprozeduraler Schmerzen und Erholungszeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Virtual-Reality (VR)-Intervention bei der Behandlung von Angstzuständen, postoperativen Schmerzen und der Genesungszeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen (GI) Endoskopie unterziehen, zu bewerten. Die Studie wird in der pädiatrischen gastrointestinalen Endoskopie-Einheit des Kinderkrankenhauses der Universität Mansoura, Ägypten, durchgeführt. Eligible Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die eine Standardbehandlung erhält. Die VR-Gruppe verwendet vor der Endoskopie ein Head-Mounted-Display mit altersgerechten immersiven Anwendungen. Gemessene Ergebnisse umfassen Angstniveaus, physiologische Stabilität, postoperative Schmerzen und Genesungsdauer. Die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien und den ethischen Grundsätzen, die in der Deklaration von Helsinki dargelegt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte experimentelle Studie untersucht den Einsatz von Virtual Reality (VR) als nicht-pharmakologische Pflegeintervention zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Genesungsergebnisse bei pädiatrischen Patienten, die sich gastrointestinalen endoskopischen Eingriffen unterziehen. Die Studie wird in der Pädiatrischen Gastrointestinalen Endoskopie-Einheit des Mansoura University Children's Hospital in Mansoura City, Gouvernement Dakahlia, Ägypten, durchgeführt.

Zu den Teilnehmern gehören Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren, die für ihre erste GI-Endoskopie geplant sind, Interesse an Technologie zeigen und der Teilnahme zustimmen. Kinder mit Anfallserkrankungen, Herzerkrankungen, Seh- oder Hörbehinderungen, Entwicklungsverzögerungen, Reisekrankheit oder solche, die sich einer Chemotherapie unterziehen, werden ausgeschlossen.

Nach ethischer Genehmigung und informierter Einwilligung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der VR-Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Aufklärungssitzung vor dem Eingriff, die von Endoskopiker, Anästhesist und Pflegekraft durchgeführt wird. Im Wartebereich umfassen die Basisbewertungen demografische Merkmale, Zustands- und Eigenschaftsangst (unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory for Children), physiologische Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und Schmerzniveau (unter Verwendung der Wong-Baker FACES Schmerzskala).

Kinder in der VR-Gruppe tragen ein Head-Mounted-Display mit vorinstallierten altersgerechten immersiven Umgebungen wie virtuellen Achterbahnen, Weltraumforschung, Wildtierparks und Reiseszenen für eine Minute, bevor sie den Endoskopieraum betreten. Die Pflegekraft hilft bei der Einstellung des Headsets und sorgt für angemessene Gerätehygiene. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung vor dem Eingriff ohne VR-Exposition.

Angst und physiologische Indikatoren werden im Endoskopieraum vor der Narkoseeinleitung erneut bewertet. Postoperative Schmerzen und Genesungsdauer (Zeit im Aufwachraum bis zur Entlassung) werden anschließend erfasst. Die Daten werden mit SPSS Version 26 analysiert, wobei deskriptive Statistiken, unabhängige t-Tests, Chi-Quadrat-Tests und nichtparametrische Alternativen, wo angemessen, verwendet werden. Die statistische Signifikanz wird auf p < .05 festgelegt.

Diese Studie entspricht den CONSORT-Berichtsstandards und zielt darauf ab, Evidenz zum klinischen Wert von VR als effektive, kindgerechte Pflegeintervention für das Angst- und Schmerzmanagement in pädiatrischen Endoskopieumgebungen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-15 Jahren, bei denen eine gastrointestinale endoskopische Untersuchung geplant ist.
  • Erstmals endoskopierte Patienten (keine vorherige endoskopische Erfahrung).
  • Bereitschaft zur Teilnahme, mit informierter Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes.

Interesse an Technologie und Fähigkeit, eine kurze VR-Erfahrung zu tolerieren.

- Körperlich und kognitiv in der Lage, die Angst- und Schmerzbeurteilungsinstrumente (STAI-CH und FACES-Skalen) zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Herzerkrankungen.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, Verbrennungen oder Traumata im Bereich der periorbitalen Haut, Augen, Nasenrücken, äußeren Ohren, Kopfhaut oder Haare.
  • Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die VR-Nutzung beeinträchtigen würden.
  • Entwicklungsverzögerungen (einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen), die die Zusammenarbeit oder das Verständnis von Anweisungen erheblich einschränken.
  • Aktive Psychose oder Symptome einer Intoxikation.
  • Vorgeschichte von starker Reisekrankheit.
  • Kinder, die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhielten vor der gastrointestinalen Endoskopie eine einminütige immersive Virtual-Reality-(VR)-Sitzung. Mithilfe eines kopfmontierten Displays mit altersgerechten vorinstallierten Umgebungen (Achterbahn, Weltraum, Wildtiere, Reiseszenen) unterstützte die Pflegekraft beim Anpassen und Einstellen des Headsets. Die VR-Sitzung zielte darauf ab, präprozedurale Ängste zu reduzieren und das Wohlbefinden zu steigern. Alle Bewertungen und Verfahren wurden gemäß dem gleichen standardisierten Zeitplan wie in der Kontrollgruppe durchgeführt, um die Vergleichbarkeit sicherzustellen.
Verhalten: Virtuelle-Realität-Kopfmontierte-Anzeige
Die Kinder, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, erhielten vor der gastrointestinalen Endoskopie eine einminütige immersive Sitzung mit einem Virtual-Reality-Head-Mounted-Display. Das Gerät enthielt altersgerechte vorinstallierte Anwendungen mit realistischen visuellen und auditiven Umgebungen, wie Achterbahnen, Weltraumforschung, Wildparks und Reiseszenen. Die Krankenschwester half jedem Kind dabei, das Headset richtig anzupassen und einzustellen, um Komfort und Klarheit zu gewährleisten. Die VR-Sitzung wurde unmittelbar vor der Verlegung in den Endoskopieraum durchgeführt, um präprozedurale Angst zu reduzieren und Entspannung zu fördern.
Andere Namen:
  • Immersive VR-Sitzung
Kein Eingriff: Standardversorgung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine Standard-Vorbereitung ohne Exposition gegenüber Virtual Reality. Die übliche Vorbereitung und Aufklärung wurden vom Endoskopiker, Anästhesisten und der Pflegekraft gemäß den Krankenhausrichtlinien durchgeführt. Die Kinder durchliefen identische Beurteilungspunkte wie die Interventionsgruppe, einschließlich der Bewertung von Angst, physiologischer Stabilität, Schmerzen und Erholungszeit, um einen gültigen Vergleich zwischen den Gruppen unter konsistenten klinischen Bedingungen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus bei Kindern
Zeitfenster: Die Eigenschafts-Unterkala wurde nur vor dem Eintritt des Kindes bewertet, während die Zustands-Unterkala vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor der Prozedur) und vor der Einleitung der Narkose (während der Prozedur) bewertet wurde.
Das Angstniveau wurde mit dem State-Trait-Angstinventar für Kinder (STAI-CH) gemessen. Sowohl die Trait- als auch die State-Subskalen wurden verwendet. Das primäre Ergebnis war der Unterschied in den State-Angstwerten vor und während der Intervention zwischen der VR- und der Kontrollgruppe. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit Gesamtpunktzahlen von 20 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst anzeigen.
Die Eigenschafts-Unterkala wurde nur vor dem Eintritt des Kindes bewertet, während die Zustands-Unterkala vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor der Prozedur) und vor der Einleitung der Narkose (während der Prozedur) bewertet wurde.
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: präprozedurale Schmerzintensität (unmittelbar vor Betreten des Endoskopieraums) und postprozedurale Schmerzintensität (30 Minuten nach dem Eingriff im Aufwachraum).
Der Schmerz wird anhand der Wong-Baker FACES Schmerzskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht. Das Ergebnis stellt den mittleren Unterschied der Schmerzlevel zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe nach dem endoskopischen Eingriff dar.
Zwei Zeitpunkte: präprozedurale Schmerzintensität (unmittelbar vor Betreten des Endoskopieraums) und postprozedurale Schmerzintensität (30 Minuten nach dem Eingriff im Aufwachraum).
Erholungsdauer
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt des Eintritts in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 300 Minuten.
Die Erholungszeit wird als die Gesamtdauer des Aufenthalts jedes Kindes im Aufwachraum (in Minuten aufgezeichnet und in Stunden dargestellt) gemessen, vom Eintritt in die Aufwachstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien. Das Ergebnis stellt die durchschnittliche Erholungsdauer zwischen der VR- und der Kontrollgruppe dar.
Gemessen vom Zeitpunkt des Eintritts in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bewertet bis zu 300 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wurde unmittelbar vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor dem Eingriff) und erneut vor der Einleitung der Narkose (während des Eingriffs) bewertet.
Die Atemfrequenz wurde in Atemzügen pro Minute (bpm) mit dem bettseitigen Multiparameter-Monitor aufgezeichnet. Das Ergebnis spiegelt die mittlere Änderung der Atemfrequenz zwischen dem Ausgangswert und dem peri-prozeduralen Zeitpunkt wider.
Die Atemfrequenz wurde unmittelbar vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor dem Eingriff) und erneut vor der Einleitung der Narkose (während des Eingriffs) bewertet.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor der Untersuchung) und vor der Einleitung der Narkose (während der Untersuchung) bewertet.
Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute mithilfe des patientennahen Multiparameter-Monitors aufgezeichnet. Das Ergebnis spiegelt die durchschnittliche Veränderung der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert und dem peri-prozeduralen Zeitpunkt wider.
Die Herzfrequenz wurde vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor der Untersuchung) und vor der Einleitung der Narkose (während der Untersuchung) bewertet.
Veränderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor dem Eingriff) und vor der Einleitung der Anästhesie (während des Eingriffs) beurteilt.
Die Sauerstoffsättigung wurde mit dem bettseitigen Multiparameter-Monitor gemessen und in Prozent ausgedrückt (SpO₂). Das Ergebnis spiegelt die mittlere Veränderung der Sauerstoffsättigung zwischen dem Ausgangswert und dem peri-prozeduralen Zeitpunkt wider.
Die Sauerstoffsättigung wurde vor dem Betreten des Endoskopieraums (vor dem Eingriff) und vor der Einleitung der Anästhesie (während des Eingriffs) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Virtuelle-Realität-Kopfmontierte-Anzeige

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren