Virtual Reality som en sjuksköterskeintervention för ångest och smärta vid pediatrisk endoskopi
Virtuell verklighet för att hantera pediatrisk gastrointestinal endoskopirelaterad ångest, postoperativ smärta och återhämtningstid: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade experimentstudie undersöker användningen av virtuell verklighet (VR) som ett icke-farmakologiskt omvårdnadsinsats för att minska ångest och förbättra återhämtningsresultat hos pediatriska patienter som genomgår gastrointestinala endoskopiprocedurer. Studien genomförs på Pediatriska Gastrointestinala Endoskopienheten på Mansoura University Children's Hospital, beläget i Mansoura City, Dakahlia Governorate, Egypten.
Deltagarna inkluderar barn i åldern 6–15 år som är schemalagda för sin första GI-endoskopi och som visar intresse för teknik och samtycker till att delta. Barn med epilepsi, hjärtsjukdomar, syn- eller hörselnedsättningar, utvecklingsförseningar, åksjuka eller de som genomgår kemoterapi utesluts.
Efter etiskt godkännande och informerat samtycke fördelas deltagarna slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till antingen VR-interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna får en standardiserad förberedande utbildningssession som genomförs av endoskopisten, anestesiläkaren och sjuksköterskan. I väntrummet inkluderar baslinjeutvärderingarna demografiska egenskaper, tillstånds- och traitsångest (med State-Trait Anxiety Inventory for Children), fysiologiska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad) och smärta (med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
Barn i VR-gruppen bär en huvudmonterad display med förinstallerade åldersanpassade immersiva miljöer, såsom virtuella berg- och dalbanor, rymdutforskning, vilda djurparker och resevyer, i en minut innan de går in i endoskopirummet. Sjuksköterskan hjälper till med headsetjustering och säkerställer korrekt enhetshygien. Kontrollgruppen får standardiserad förberedande omvårdnad utan VR-exponering.
Ångest och fysiologiska indikatorer utvärderas på nytt i endoskopirummet före anestesiinduktion. Postprocedursmärta och återhämtningstid (tid i vakrummet tills utskrivning) registreras efteråt. Data analyseras med SPSS version 26, med beskrivande statistik, oberoende t-test, chi-två-test och icke-parametriska alternativ där det är lämpligt. Statistisk signifikans sätts till p < .05.
Denna studie följer CONSORT-rapporteringsstandarder och syftar till att ge evidens om det kliniska värdet av VR som en effektiv, barnvänlig omvårdnadsinsats för ångest- och smärtbehandling i pediatriska endoskopimiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6–15 år som är planerade att genomgå en gastroskopisk procedur.
- Första gångens endoskopipatienter (ingen tidigare endoskopisk erfarenhet).
- Villiga att delta, med informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och barnets samtycke.
Intresse för teknik och förmåga att tolerera en kort VR-upplevelse.
- Fysiskt och kognitivt kapabla att fullfölja bedömningsverktygen för ångest och smärta (STAI-CH och FACES-skalan).
Exklusionskriterier:
- Barn med känd historia av krampsjukdom eller hjärtsjukdom.
- Närvaro av aktiv infektion, brännskador eller trauma som involverar periorbital hud, ögon, näsrygg, ytteröra, hårbotten eller hår.
- Syn- eller hörselnedsättningar som skulle störa VR-användning.
- Utvecklingsförseningar (inklusive autismpektrumstörningar) som avsevärt begränsar samarbete eller förståelse av instruktioner.
- Aktiv psykos eller symptom på berusning.
- Historia av svår åksjuka.
- Barn som för närvarande genomgår kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality (VR)-intervention
Deltagarna i denna grupp genomgick en enminuters immersiv Virtual Reality (VR)-session före gastrointestinal endoskopi.
Med hjälp av en huvudmonterad skärm med åldersanpassade förinstallerade miljöer (berg- och dalbana, rymden, vilda djur, resevyer) assisterade sjuksköterskan med att montera och justera headsetet.
VR-sessionen syftade till att minska preoperativ ångest och öka komforten.
Alla utvärderingar och procedurer genomfördes enligt samma standardiserade schema som i kontrollgruppen för att säkerställa jämförbarhet.
|
Barn som tilldelats experimentarm fick en enminuters immersiv session med en virtual reality-headset före gastrointestinal endoskopi.
Enheten innehöll åldersanpassade förinstallerade applikationer med realistiska visuella och auditiva miljöer, såsom berg- och dalbanor, rymdutforskning, viltparker och resebilder.
Sjuksköterskan hjälpte varje barn att ordentligt passa och justera headsetet för att säkerställa komfort och tydlighet.
VR-sessionen administrerades omedelbart före överföring till endoskopirummet för att minska förberedande ångest och förbättra avslappning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård (Kontroll)
Deltagare i denna arm fick standardvård före ingreppet utan exponering för Virtual Reality.
Den vanliga förberedelsen och utbildningen gavs av endoskopisten, anestesiologen och sjuksköterskan enligt sjukhusets policy.
Barnen genomgick identiska bedömningspunkter som interventionsgruppen, inklusive utvärdering av ångest, fysiologisk stabilitet, smärta och återhämtningstid, för att möjliggöra en giltig jämförelse mellan grupperna under konsekventa kliniska förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns ångestnivåer
Tidsram: Trait-subskalan bedömdes endast före barnets inträde medan State-subskalan bedömdes före inträde i endoskopirummet (pre-procedure) och före induktion av anestesi (peri-procedure).
|
Ångestnivåer mättes med State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Både trait- och state-delskalan användes.
Det primära utfallet var skillnaden i state-ångestpoäng före och under interventionen mellan VR-gruppen och kontrollgruppen.
Varje fråga poängsätts på en 3-gradig Likertskala, med totalpoäng från 20 till 60, där högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
Trait-subskalan bedömdes endast före barnets inträde medan State-subskalan bedömdes före inträde i endoskopirummet (pre-procedure) och före induktion av anestesi (peri-procedure).
|
|
Förändring i smärtsnivå
Tidsram: Två tidpunkter: smärtnivå före procedur (omedelbart innan man går in i endoskopirummet) och smärtnivå efter procedur (30 minuter efter ingreppet på uppvakningsavdelningen).
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtbedömningsskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Resultatet representerar den genomsnittliga skillnaden i smärtenivåer mellan VR-gruppen och kontrollgruppen efter den endoskopiska proceduren.
|
Två tidpunkter: smärtnivå före procedur (omedelbart innan man går in i endoskopirummet) och smärtnivå efter procedur (30 minuter efter ingreppet på uppvakningsavdelningen).
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Mätt från tiden för inträde i uppvakningsrummet tills utskrivning, bedömd upp till 300 minuter.
|
Återhämtningstid kommer att mätas som den totala tiden för varje barns vistelse i uppvakningsrummet (registrerad i minuter och presenterad i timmar) från inträde i uppvakningsenheten tills utskrivningskriterierna är uppfyllda.
Resultatet representerar den genomsnittliga återhämtningstiden mellan VR-gruppen och kontrollgruppen.
|
Mätt från tiden för inträde i uppvakningsrummet tills utskrivning, bedömd upp till 300 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Respirationsfrekvensen bedömdes omedelbart före inträde i endoskopirummet (före ingrepp) och igen före anestesiinduktion (under ingreppet).
|
Andningsfrekvensen registrerades i andetag per minut (apm) med hjälp av sängsidans multiparametermonitor.
Resultatet återspeglar den genomsnittliga förändringen i andningsfrekvens mellan baslinjen och det perioperativa tidpunkten.
|
Respirationsfrekvensen bedömdes omedelbart före inträde i endoskopirummet (före ingrepp) och igen före anestesiinduktion (under ingreppet).
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen bedömdes innan inträde i endoskopirummet (före ingreppet) och före induktion av anestesi (under ingreppet).
|
Hjärtfrekvensen registrerades i slag per minut med hjälp av den bäddbara multiparametermonitorn.
Resultatet återspeglar den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens mellan baslinjen och den peri-procedurella tidpunkten.
|
Hjärtfrekvensen bedömdes innan inträde i endoskopirummet (före ingreppet) och före induktion av anestesi (under ingreppet).
|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Syremättnad bedömdes innan inträde i endoskopirummet (före ingreppet) och före inledning av anestesi (under ingreppet).
|
Syremättnaden mättes med hjälp av monitor för flera parametrar vid sängen och uttrycktes i procent (SpO₂).
Utfallet återspeglar den genomsnittliga förändringen i syremättnad mellan baslinjen och tidpunkten kring ingreppet.
|
Syremättnad bedömdes innan inträde i endoskopirummet (före ingreppet) och före inledning av anestesi (under ingreppet).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .