Virtuell virkelighet som sykepleieintervensjon for angst og smerte ved pediatrisk endoskopi
Virtuell virkelighet for å håndtere pediatrisk gastrointestinal endoskopi-relatert angst, postprosedural smerte og gjenopprettingstid: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte eksperimentelle studien undersøker bruken av virtuell virkelighet (VR) som en ikke-farmakologisk sykepleieintervensjon for å redusere angst og forbedre rehabiliteringsresultater hos pediatriske pasienter som gjennomgår gastrointestinale endoskopiske prosedyrer. Studien gjennomføres ved Pediatrisk Gastrointestinal Endoskopiavdeling ved Mansoura University Children's Hospital, som ligger i Mansoura by, Dakahlia guvernement, Egypt.
Deltakere inkluderer barn i alderen 6–15 år som er planlagt for sin første GI-endoskopi, som viser interesse for teknologi og samtykker til å delta. Barn med anfallssykdommer, hjerte- og karsykdommer, syns- eller hørselssvekkelser, utviklingshemming, bevegelsessykdom, eller de som gjennomgår kjemoterapi, er ekskludert.
Etter etisk godkjenning og informert samtykke blir deltakerne tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten VR-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge grupper mottar en standardisert førprosedyre undervisningsøkt levert av endoskopisten, anestesilegen og sykepleieren. I venterommet inkluderer basislinjevurderinger demografiske egenskaper, tilstands- og egenskapsangst (ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory for Children), fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og oksygenmetning) og smertenivå (ved bruk av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
Barn i VR-gruppen bærer en hodemontert skjerm som inneholder forhåndslastede alderspassende immersive omgivelser, som virtuelle berg-og-dalbane-turer, romutforskning, dyreparker og reisescener, i ett minutt før de går inn i endoskopirømmet. Sykepleieren hjelper til med hodetelefonjustering og sikrer riktig enhetshygiene. Kontrollgruppen mottar standard førprosedyre omsorg uten VR-eksponering.
Angst og fysiologiske indikatorer revurderes i endoskopirømmet før anestesiinduksjon. Etterprosedyre smerter og rehabiliteringsvarighet (tid brukt i rehabiliteringsrommet til utskrivelse) registreres etterpå. Data analyseres ved bruk av SPSS versjon 26, med beskrivende statistikk, uavhengige t-tester, chi-kvadrat-tester og ikke-parametriske alternativer der det er hensiktsmessig. Statistisk signifikans er satt til p < .05.
Denne studien er i samsvar med CONSORT-rapporteringsstandarder og har som mål å gi bevis på den kliniske verdien av VR som en effektiv, barnvennlig sykepleieintervensjon for angst- og smertestyring i pediatriske endoskopimiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-15 år som er planlagt for en gastrointestinal endoskopisk prosedyre.
- Førstegangspasienter for endoskopi (ingen tidligere endoskopisk erfaring).
- Villig til å delta, med informert samtykke fra foreldre/verger og barnets samtykke.
Interesse for teknologi og evne til å tåle en kort VR-opplevelse.
- Fysisk og kognitivt i stand til å fullføre verktøyene for vurdering av angst og smerte (STAI-CH og FACES-skalaene).
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kjent historie for anfallslidelser eller hjerte-/karsykdommer.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, brannskader eller traumer som involverer periorbital hud, øyne, neserygg, ytre øre, hodebunn eller hår.
- Syns- eller hørselssvekkelser som vil forstyrre bruk av VR.
- Utviklingsmessige forsinkelser (inkludert autismespekterforstyrrelser) som betydelig begrenser samarbeid eller forståelse av instruksjoner.
- Aktiv psykose eller symptomer på rus.
- Historie med alvorlig reisesyke.
- Barn som for tiden gjennomgår kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet (VR) intervensjon
Deltakerne i denne gruppen fikk en ett-minutts immersiv Virtual Reality (VR)-økt før gastrointestinal endoskopi.
Ved hjelp av et hodebundet display med alderspassende forhåndslastede miljøer (berg-og-dal-bane, verdensrommet, dyreliv, reisescener), assisterte sykepleieren med å passe og justere VR-brillene.
VR-økten hadde som mål å redusere før-prosedyrale angstnivåer og øke komforten.
Alle vurderinger og prosedyrer ble utført i henhold til samme standardiserte tidsplan som kontrollgruppen for å sikre sammenlignbarhet.
|
Barn som ble tildelt den eksperimentelle gruppen fikk en ett-minutts immersiv økt med et virtuell virkelighet hodebundet display før gastrointestinal endoskopi.
Enheten inneholdt alderspassende forhåndslastede applikasjoner med realistiske visuelle og auditive miljøer, som berg-og-dal-baner, romutforskning, dyreparker og reisescener.
Sykehuspersonellet hjalp hvert barn med å få på seg og justere VR-brillene riktig for å sikre komfort og klarhet.
VR-økten ble administrert umiddelbart før overføring til endoskopirummet for å redusere pre-prosedyre angst og forbedre avslapning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling (kontroll)
Deltakerne i denne gruppen mottok standard preprosedyrale tiltak uten eksponering for Virtual Reality.
Den vanlige forberedelsen og opplæringen ble gitt av endoskopisten, anestesilegen og sykepleieren i henhold til sykehusets retningslinjer.
Barna gjennomgikk identiske vurderingspunkter som intervensjonsgruppen, inkludert evaluering av angst, fysiologisk stabilitet, smerte og gjenopprettingstid, for å muliggjøre en gyldig sammenligning mellom gruppene under konsistente kliniske forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns angstnivåer
Tidsramme: Trait-underkalaen ble kun vurdert før barnets inngang, mens State-underkalaen ble vurdert før inngangen til endoskopirummet (før prosedyren) og før induksjon av anestesi (peri-prosedyren).
|
Angstnivåer ble målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Både egenskap- og tilstandsskalaene ble brukt. Det primære resultatmålet var forskjellen i tilstandsangstscore før og under intervensjonen mellom VR-gruppen og kontrollgruppen. Hvert element poenglegges på en 3-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 60, der høyere score indikerer større angst.
|
Trait-underkalaen ble kun vurdert før barnets inngang, mens State-underkalaen ble vurdert før inngangen til endoskopirummet (før prosedyren) og før induksjon av anestesi (peri-prosedyren).
|
|
Endring i smertegrad
Tidsramme: To tidspunkter: før-prosedyre smerte-nivå (umiddelbart før inngang i endoskopirummet) og etter-prosedyre smerte-nivå (30 minutter etter prosedyren på oppvåkningsavdelingen).
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Utfallet representerer gjennomsnittlig forskjell i smertegrad mellom VR-gruppen og kontrollgruppen etter endoskopiproceduren.
|
To tidspunkter: før-prosedyre smerte-nivå (umiddelbart før inngang i endoskopirummet) og etter-prosedyre smerte-nivå (30 minutter etter prosedyren på oppvåkningsavdelingen).
|
|
Gjenoppretningsvarighet
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for inngang til oppvåkningsrommet til utskrivelse, vurdert opp til 300 minutter.
|
Restitusjonstiden vil bli målt som den totale varigheten av hvert barns opphold i restitusjonsrommet (registrert i minutter og presentert i timer) fra inngang i restitusjonsavdelingen til utskrivingskriteriene er oppfylt.
Utfallet representerer den gjennomsnittlige restitusjonsvarigheten mellom VR-gruppen og kontrollgruppen.
|
Målt fra tidspunktet for inngang til oppvåkningsrommet til utskrivelse, vurdert opp til 300 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen ble vurdert umiddelbart før inngangen til endoskopirummet (pre-prosedyre) og igjen før anestesiinduksjon (peri-prosedyre).
|
Respirasjonsfrekvens ble registrert i pust per minutt (ppm) ved bruk av sengemultiparameterovervåkingsapparatet.
Utfallet reflekterer gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens mellom utgangspunkt og det peri-prosedyrale tidspunktet. |
Respirasjonsfrekvensen ble vurdert umiddelbart før inngangen til endoskopirummet (pre-prosedyre) og igjen før anestesiinduksjon (peri-prosedyre).
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertet ble målt før inngangen til endoskopirummet (pre-prosedyre) og før innledning av anestesi (peri-prosedyre).
|
Hjertetakten ble registrert i slag per minutt ved hjelp av sengens multiparametermonitor.
Resultatet reflekterer den gjennomsnittlige endringen i hjertetakt mellom utgangspunktet og det peri-prosedyrale tidspunktet.
|
Hjertet ble målt før inngangen til endoskopirummet (pre-prosedyre) og før innledning av anestesi (peri-prosedyre).
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetningen ble vurdert før inngangen til endoskopirømmet (før prosedyren) og før innledning av anestesi (under prosedyren).
|
Oksygenmetningen ble målt ved bruk av sengemonitoren for flere parametere og uttrykt i prosent (SpO₂).
Utfallet reflekterer den gjennomsnittlige endringen i oksygenmetning mellom utgangspunktet og peri-prosedyrale tidspunktet.
|
Oksygenmetningen ble vurdert før inngangen til endoskopirømmet (før prosedyren) og før innledning av anestesi (under prosedyren).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .