- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274111
Virtuální realita jako ošetřovatelský zásah pro úzkost a bolest při pediatrické endoskopii
Virtuální realita pro zvládání úzkosti související s gastrointestinální endoskopií u dětí, pooperační bolesti a doby zotavení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zkoumá využití virtuální reality (VR) jako nefarmakologické ošetřovatelské intervence ke snížení úzkosti a zlepšení výsledků zotavení u pediatrických pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopické výkony. Studie je prováděna na Jednotce dětské gastrointestinální endoskopie Dětské nemocnice Mansourské univerzity, která se nachází ve městě Mansoura v guvernorátu Dakahlia v Egyptě.
Účastníci zahrnují děti ve věku 6–15 let plánované na první gastrointestinální endoskopii, které projevují zájem o technologii a souhlasí s účastí. Děti s poruchami záchvatů, srdečními chorobami, zrakovými nebo sluchovými postiženími, vývojovými opožděními, kinetózou nebo ty, které podstupují chemoterapii, jsou vyloučeny.
Po etickém schválení a informovaném souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s VR intervencí nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny absolvují standardní edukační sezení před výkonem, které vede endoskopista, anesteziolog a sestra. V čekárně zahrnují základní hodnocení demografické charakteristiky, stavovou a rysovou úzkost (pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti pro děti), fyziologické parametry (dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a úroveň bolesti (pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES).
Děti ve skupině VR nosí před nasazením do endoskopické místnosti po dobu jedné minuty headset s předinstalovanými věkově přiměřenými imerzními prostředími, jako jsou virtuální horské dráhy, průzkum vesmíru, zábavní parky se zvířaty a cestovní scény. Sestra pomáhá s nastavením headsetu a zajišťuje správnou hygienu zařízení. Kontrolní skupina dostává standardní péči před výkonem bez expozice VR.
Úzkost a fyziologické ukazatele jsou přehodnoceny v endoskopické místnosti před indukcí anestezie. Po výkonu jsou zaznamenány pooperační bolest a doba zotavení (čas strávený v pooperační místnosti do propuštění). Data jsou analyzována pomocí SPSS verze 26 s použitím deskriptivní statistiky, nezávislých t-testů, chí-kvadrát testů a neparametrických alternativ, kde je to vhodné. Statistická významnost je stanovena na p < 0,05.
Tato studie je v souladu se standardy hlášení CONSORT a má za cíl poskytnout důkazy o klinické hodnotě VR jako účinné, dětem přátelské ošetřovatelské intervence pro zvládání úzkosti a bolesti v prostředí pediatrické endoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–15 let plánované na gastrointestinální endoskopický výkon.
- Pacienti podstupující endoskopii poprvé (bez předchozí endoskopické zkušenosti).
- Ochota účastnit se, s informovaným souhlasem rodičů/opatrovníků a souhlasem dítěte.
Zájem o technologii a schopnost snést krátký zážitek ve virtuální realitě.
- Fyzicky a kognitivně schopni vyplnit nástroje pro hodnocení úzkosti a bolesti (STAI-CH a FACES škály).
Kritéria pro vyloučení:
- Děti se známou anamnézou epileptických poruch nebo srdečních onemocnění.
- Přítomnost aktivní infekce, popálenin nebo traumatu zahrnujícího periorbitální kůži, oči, nosní můstek, vnější ucho, pokožku hlavy nebo vlasy.
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by narušovalo používání VR.
- Vývojové opoždění (včetně poruch autistického spektra), které významně omezuje spolupráci nebo porozumění instrukcím.
- Aktivní psychóza nebo příznaky intoxikace.
- Anamnéza těžké kinetózy.
- Děti aktuálně podstupující chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ve virtuální realitě (VR)
Účastníci v této skupině absolvovali jednominutovou imerzivní relaci virtuální reality (VR) před gastrointestinální endoskopií.
S použitím headsetu s přednastavenými prostředími vhodnými pro věk (horská dráha, vesmír, divoká příroda, cestovatelské scény) sestra pomáhala s nasazením a seřízením headsetu.
Cílem relace VR bylo snížit úzkost před výkonem a zvýšit pohodlí.
Všechna hodnocení a postupy byly prováděny podle stejného standardizovaného harmonogramu jako u kontrolní skupiny, aby byla zajištěna srovnatelnost.
|
Děti přiřazené do experimentální skupiny absolvovaly před gastrointestinální endoskopií jednominutovou imerzivní relaci pomocí virtuální reality s head-mounted displejem.
Zařízení obsahovalo věkově přiměřené předinstalované aplikace s realistickými vizuálními a sluchovými prostředími, jako jsou horské dráhy, průzkum vesmíru, přírodní parky a cestovatelské scény.
Sestra pomohla každému dítěti správně nasadit a upravit headset pro zajištění pohodlí a jasnosti obrazu.
VR relace byla provedena bezprostředně před převozem do endoskopické místnosti, aby se snížila předzákrokova úzkost a podpořila relaxace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (Kontrola)
Účastníci v této skupině dostávali standardní péči před výkonem bez expozice virtuální realitě.
Obvyklá příprava a edukace byly poskytnuty endoskopistou, anesteziologem a sestrou v souladu s nemocniční politikou.
Děti podstoupily stejné hodnotící body jako intervenční skupina, včetně hodnocení úzkosti, fyziologické stability, bolesti a doby zotavení, aby bylo umožněno platné srovnání mezi skupinami za konzistentních klinických podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti u dětí
Časové okno: Subškála Trait byla hodnocena pouze před vstupem dítěte, zatímco subškála State byla hodnocena před vstupem do endoskopické místnosti (před zákrokem) a před indukcí anestezie (během zákroku).
|
Úroveň úzkosti byla měřena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti pro děti (STAI-CH).
Byly použity jak subškály rysové, tak stavové úzkosti.
Primárním výstupem byl rozdíl ve skóre stavové úzkosti před a během intervence mezi skupinou s virtuální realitou a kontrolní skupinou.
Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 60, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost.
|
Subškála Trait byla hodnocena pouze před vstupem dítěte, zatímco subškála State byla hodnocena před vstupem do endoskopické místnosti (před zákrokem) a před indukcí anestezie (během zákroku).
|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Dva časové body: úroveň bolesti před zákrokem (bezprostředně před vstupem do endoskopické místnosti) a úroveň bolesti po zákroku (30 minut po zákroku na jednotce zotavení).
|
Bolest bude měřena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výsledek představuje průměrný rozdíl v úrovních bolesti mezi skupinou s virtuální realitou a kontrolní skupinou po endoskopickém zákroku.
|
Dva časové body: úroveň bolesti před zákrokem (bezprostředně před vstupem do endoskopické místnosti) a úroveň bolesti po zákroku (30 minut po zákroku na jednotce zotavení).
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Měřeno od okamžiku vstupu do pooperační místnosti až do propuštění, sledováno až 300 minut.
|
Doba zotavení bude měřena jako celková doba pobytu každého dítěte v místnosti pro zotavení (zaznamenaná v minutách a prezentovaná v hodinách) od vstupu do jednotky zotavení do splnění kritérií pro propuštění.
Výsledek představuje průměrnou dobu zotavení mezi skupinami VR a kontrolní skupinou.
|
Měřeno od okamžiku vstupu do pooperační místnosti až do propuštění, sledováno až 300 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Dýchací frekvence byla vyhodnocena bezprostředně před vstupem do endoskopické místnosti (před zákrokem) a znovu před indukcí anestezie (během zákroku).
|
Dýchací frekvence byla zaznamenána v deších za minutu (dpm) pomocí lůžkového monitoru s více parametry.
Výsledek odráží průměrnou změnu dýchací frekvence mezi výchozím stavem a periprocedurálním časovým bodem.
|
Dýchací frekvence byla vyhodnocena bezprostředně před vstupem do endoskopické místnosti (před zákrokem) a znovu před indukcí anestezie (během zákroku).
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla hodnocena před vstupem do endoskopické místnosti (před výkonem) a před indukcí anestezie (během výkonu).
|
Srdeční frekvence byla zaznamenána v úderech za minutu pomocí lůžkového monitoru s více parametry.
Výsledek odráží průměrnou změnu srdeční frekvence mezi výchozím stavem a periprocedurálním časovým bodem.
|
Srdeční frekvence byla hodnocena před vstupem do endoskopické místnosti (před výkonem) a před indukcí anestezie (během výkonu).
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturování kyslíkem bylo hodnoceno před vstupem do endoskopické místnosti (před výkonem) a před indukcí anestezie (během výkonu).
|
Kyslíková saturace byla měřena pomocí lůžkového monitoru s více parametry a vyjádřena v procentech (SpO₂).
Výsledek odráží průměrnou změnu kyslíkové saturace mezi výchozím stavem a periprocedurálním časovým bodem. |
Saturování kyslíkem bylo hodnoceno před vstupem do endoskopické místnosti (před výkonem) a před indukcí anestezie (během výkonu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína