- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274111
Virtual Reality som en sygeplejeintervention mod angst og smerte ved pædiatrisk endoskopi
Virtual Reality til Håndtering af Børne-Gastrointestinal Endoskopi-relateret Angst, Post-procedure Smerte og Genopretningstid: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse undersøger brugen af virtual reality (VR) som en ikke-farmakologisk sygeplejeintervention for at reducere angst og forbedre bedringsresultater hos pædiatriske patienter, der gennemgår gastrointestinale endoskopiske procedurer. Undersøgelsen udføres på Pædiatrisk Gastrointestinal Endoskopiafdeling på Mansoura University Children's Hospital, beliggende i Mansoura City, Dakahlia Governorate, Egypten.
Deltagerne omfatter børn i alderen 6-15 år, der er planlagt til deres første GI-endoskopi, og som viser interesse for teknologi og samtykker til at deltage. Børn med krampelidelser, hjertesygdomme, syns- eller hørehandicap, udviklingsforsinkelser, transportsyge eller dem, der gennemgår kemoterapi, er udelukket.
Efter etisk godkendelse og informeret samtykke bliver deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten VR-interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper modtager en standardiseret præprocedural undervisningssession leveret af endoskopisten, anæstesilægen og sygeplejersken. I ventesalen inkluderer baselinevurderinger demografiske karakteristika, tilstands- og trækangst (ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Children), fysiologiske parametre (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning) og smertegrad (ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
Børn i VR-gruppen bærer en hovedmonteret skærm med forudindlæste alderspassende immersive miljøer, såsom virtuelle rutschebaner, rumudforskning, vildtparkrejser og rejsescener, i et minut før de går ind i endoskopirummet. Sygeplejersken hjælper med headsetjustering og sikrer korrekt enhedshygiejne. Kontrolgruppen modtager standard præprocedural pleje uden VR-eksponering.
Angst og fysiologiske indikatorer genvurderes i endoskopirummet før anæstesiinduktion. Postprocedural smerte og bedringsvarighed (tid brugt i bedringsrummet indtil udskrivning) registreres bagefter. Data analyseres ved hjælp af SPSS version 26, ved anvendelse af beskrivende statistik, uafhængige t-tests, chi-i-anden-tests og ikke-parametriske alternativer, hvor det er passende. Statistisk signifikans er sat til p < .05.
Denne prøve overholder CONSORT-rapporteringsstandarder og har til formål at give bevis for den kliniske værdi af VR som en effektiv, børnevenlig sygeplejeintervention til angst- og smertehåndtering i pædiatriske endoskopiindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-15 år, planlagt til at gennemgå en gastrointestinal endoskopisk procedure.
- Førstegangs endoskopipatienter (ingen tidligere endoskopisk erfaring).
- Villige til at deltage med informeret samtykke fra forældre/værger og barnets samtykke.
Interesse for teknologi og evne til at tolerere en kort VR-oplevelse.
- Fysisk og kognitivt i stand til at gennemføre værktøjerne til vurdering af angst og smerte (STAI-CH og FACES-skalaer).
Eksklusionskriterier:
- Børn med kendt historie for krampesygdomme eller hjertesygdomme.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion, forbrændinger eller traumer, der involverer periorbital hud, øjne, næsebro, ydre øre, hovedbund eller hår.
- Syns- eller hørehandicap, der vil forstyrre VR-brug.
- Udviklingsmæssige forsinkelser (herunder autismespektrumforstyrrelser), der væsentligt begrænser samarbejde eller forståelse af instruktioner.
- Aktiv psykose eller symptomer på beruselse.
- Historie med svær transportsyge.
- Børn, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)-intervention
Deltagerne i denne gruppe modtog en et-minuts immersiv Virtual Reality (VR)-session inden gastrointestinal endoskopi.
Ved hjælp af et hovedmonteret display med alderspassende forhåndsindlæste miljøer (rutsjebane, rummet, vildliv, rejsescener) assisterede sygeplejersken i headset-tilpasning og justering.
VR-sessionen havde til formål at reducere præprocedural angst og forbedre komfort.
Alle vurderinger og procedurer blev udført efter samme standardiserede tidsplan som kontrolgruppen for at sikre sammenlignelighed.
|
Børn tildelt forsøgsgruppen modtog en et minut lang immersiv session med et virtual reality head-mounted display før gastrointestinal endoskopi.
Enheden indeholdt alderspassende forudinstallerede applikationer med realistiske visuelle og auditive omgivelser, såsom rutschebaner, rumforskning, vildtpark og rejsescener.
Sygeplejersken hjalp hvert barn med korrekt at montere og justere headsettet for at sikre komfort og klarhed.
VR-sessionen blev administreret umiddelbart før overførslen til endoskopirummet for at reducere præprocedureangst og forbedre afslapning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (Kontrol)
Deltagerne i denne arm modtog standard præprocedurepleje uden eksponering for Virtual Reality.
Den sædvanlige forberedelse og undervisning blev leveret af endoskopisten, anæstesilægen og sygeplejersken i henhold til hospitalets politik.
Børn gennemgik identiske vurderingspunkter som interventionsgruppen, herunder evaluering af angst, fysiologisk stabilitet, smerter og genopretningstid, for at muliggøre en gyldig sammenligning mellem grupper under ensartede kliniske forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns angstniveau
Tidsramme: Trait-subskalaen blev kun vurderet før barnets indgang, mens State-subskalaen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indsættelsen af anæstesi (under proceduren).
|
Angstniveau blev målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Både træk- og tilstandsskalaer blev brugt.
Det primære resultat var forskellen i tilstandsangstscorer før og under interventionen mellem VR-gruppen og kontrolgruppen.
Hvert punkt scores på en 3-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 60, hvor højere score indikerer større angst.
|
Trait-subskalaen blev kun vurderet før barnets indgang, mens State-subskalaen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indsættelsen af anæstesi (under proceduren).
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: To tidspunkter: præprocedural smerteintensitet (umiddelbart før indgang til endoskopirummet) og postprocedural smerteintensitet (30 minutter efter proceduren på opvågningsafdelingen).
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Resultatet repræsenterer den gennemsnitlige forskel i smerteniveauer mellem VR-gruppen og kontrolgruppen efter den endoskopiske procedure.
|
To tidspunkter: præprocedural smerteintensitet (umiddelbart før indgang til endoskopirummet) og postprocedural smerteintensitet (30 minutter efter proceduren på opvågningsafdelingen).
|
|
Genopretningstid
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for indgang til opvågningsrummet til udskrivelse, vurderet op til 300 minutter.
|
Genopretningstid vil blive målt som den samlede varighed af hvert barns ophold i genopretningsrummet (registreret i minutter og præsenteret i timer) fra indgang i genopretningsafdelingen, indtil udskrivningskriterierne er opfyldt.
Resultatet repræsenterer den gennemsnitlige genopretningsvarighed mellem VR- og kontrolgrupperne.
|
Målt fra tidspunktet for indgang til opvågningsrummet til udskrivelse, vurderet op til 300 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen blev vurderet umiddelbart før indtræden i endoskopirummet (før proceduren) og igen før induktion af anæstesi (peri-procedure).
|
Respirationsfrekvensen blev registreret i åndedræt pr. minut (bpm) ved hjælp af sengemonitoren med flere parametre.
Resultatet afspejler den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens mellem baseline og det peri-proceduretidspunkt.
|
Respirationsfrekvensen blev vurderet umiddelbart før indtræden i endoskopirummet (før proceduren) og igen før induktion af anæstesi (peri-procedure).
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (pre-procedure) og før indledning af anæstesi (peri-procedure).
|
Hjertetakten blev registreret i slag pr. minut ved hjælp af sengemultiparameterovervågningen.
Resultatet afspejler den gennemsnitlige ændring i hjertetakt mellem baseline og det peri-procedurelle tidspunkt. |
Hjertefrekvensen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (pre-procedure) og før indledning af anæstesi (peri-procedure).
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Iltmætning blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indledning af anæstesi (peri-proceduren).
|
Iltmætningen blev målt ved hjælp af multiparametermonitoren ved sengepladsen og angivet som en procentdel (SpO₂).
Resultatet afspejler den gennemsnitlige ændring i iltmætningen mellem udgangspunktet og det peri-proceduretidspunkt. |
Iltmætning blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indledning af anæstesi (peri-proceduren).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality Head-Mounted Display
-
NeuroAEye LLCRekrutteringHomonym Hemianopsi | Homonym QuadrantanopiaForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetTelemedicin | Ultralyd | Uddannelse, Medicin, FortsættelseKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of FerraraIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo; Ospedale Accreditato Villa Bellombra og andre samarbejdspartnereRekrutteringSubakut slagtilfældeItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BathIkke rekrutterer endnu
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrutteringInternukleær oftalmoplegi | Parese, AbducensForenede Stater
-
University of TorontoIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Kirurgisk Uddannelse | Ortopædisk træning