Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som en sygeplejeintervention mod angst og smerte ved pædiatrisk endoskopi

27. november 2025 opdateret af: Rasha Gad, Mansoura University

Virtual Reality til Håndtering af Børne-Gastrointestinal Endoskopi-relateret Angst, Post-procedure Smerte og Genopretningstid: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af en virtual reality (VR) intervention til at håndtere angst, post-procedural smerte og genopretningstid blandt pædiatriske patienter, der gennemgår gastrointestinal (GI) endoskopi. Studiet udføres på Pædiatrisk Gastrointestinal Endoskopi Enhed, Mansoura Universitets Børnehospital, Egypten. Kvalificerede børn tilfældigt tildeles enten en VR interventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje. VR-gruppen bruger et hovedmonteret display med alderssvarende immersive applikationer før endoskopi. Målte resultater omfatter angstniveauer, fysiologisk stabilitet, post-procedural smerte og genopretningsvarighed. Studiet følger CONSORT-retningslinjer og etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse undersøger brugen af virtual reality (VR) som en ikke-farmakologisk sygeplejeintervention for at reducere angst og forbedre bedringsresultater hos pædiatriske patienter, der gennemgår gastrointestinale endoskopiske procedurer. Undersøgelsen udføres på Pædiatrisk Gastrointestinal Endoskopiafdeling på Mansoura University Children's Hospital, beliggende i Mansoura City, Dakahlia Governorate, Egypten.

Deltagerne omfatter børn i alderen 6-15 år, der er planlagt til deres første GI-endoskopi, og som viser interesse for teknologi og samtykker til at deltage. Børn med krampelidelser, hjertesygdomme, syns- eller hørehandicap, udviklingsforsinkelser, transportsyge eller dem, der gennemgår kemoterapi, er udelukket.

Efter etisk godkendelse og informeret samtykke bliver deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten VR-interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper modtager en standardiseret præprocedural undervisningssession leveret af endoskopisten, anæstesilægen og sygeplejersken. I ventesalen inkluderer baselinevurderinger demografiske karakteristika, tilstands- og trækangst (ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Children), fysiologiske parametre (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning) og smertegrad (ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).

Børn i VR-gruppen bærer en hovedmonteret skærm med forudindlæste alderspassende immersive miljøer, såsom virtuelle rutschebaner, rumudforskning, vildtparkrejser og rejsescener, i et minut før de går ind i endoskopirummet. Sygeplejersken hjælper med headsetjustering og sikrer korrekt enhedshygiejne. Kontrolgruppen modtager standard præprocedural pleje uden VR-eksponering.

Angst og fysiologiske indikatorer genvurderes i endoskopirummet før anæstesiinduktion. Postprocedural smerte og bedringsvarighed (tid brugt i bedringsrummet indtil udskrivning) registreres bagefter. Data analyseres ved hjælp af SPSS version 26, ved anvendelse af beskrivende statistik, uafhængige t-tests, chi-i-anden-tests og ikke-parametriske alternativer, hvor det er passende. Statistisk signifikans er sat til p < .05.

Denne prøve overholder CONSORT-rapporteringsstandarder og har til formål at give bevis for den kliniske værdi af VR som en effektiv, børnevenlig sygeplejeintervention til angst- og smertehåndtering i pædiatriske endoskopiindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Mansurah, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-15 år, planlagt til at gennemgå en gastrointestinal endoskopisk procedure.
  • Førstegangs endoskopipatienter (ingen tidligere endoskopisk erfaring).
  • Villige til at deltage med informeret samtykke fra forældre/værger og barnets samtykke.

Interesse for teknologi og evne til at tolerere en kort VR-oplevelse.

- Fysisk og kognitivt i stand til at gennemføre værktøjerne til vurdering af angst og smerte (STAI-CH og FACES-skalaer).

Eksklusionskriterier:

  • Børn med kendt historie for krampesygdomme eller hjertesygdomme.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, forbrændinger eller traumer, der involverer periorbital hud, øjne, næsebro, ydre øre, hovedbund eller hår.
  • Syns- eller hørehandicap, der vil forstyrre VR-brug.
  • Udviklingsmæssige forsinkelser (herunder autismespektrumforstyrrelser), der væsentligt begrænser samarbejde eller forståelse af instruktioner.
  • Aktiv psykose eller symptomer på beruselse.
  • Historie med svær transportsyge.
  • Børn, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)-intervention
Deltagerne i denne gruppe modtog en et-minuts immersiv Virtual Reality (VR)-session inden gastrointestinal endoskopi. Ved hjælp af et hovedmonteret display med alderspassende forhåndsindlæste miljøer (rutsjebane, rummet, vildliv, rejsescener) assisterede sygeplejersken i headset-tilpasning og justering. VR-sessionen havde til formål at reducere præprocedural angst og forbedre komfort. Alle vurderinger og procedurer blev udført efter samme standardiserede tidsplan som kontrolgruppen for at sikre sammenlignelighed.
Børn tildelt forsøgsgruppen modtog en et minut lang immersiv session med et virtual reality head-mounted display før gastrointestinal endoskopi. Enheden indeholdt alderspassende forudinstallerede applikationer med realistiske visuelle og auditive omgivelser, såsom rutschebaner, rumforskning, vildtpark og rejsescener. Sygeplejersken hjalp hvert barn med korrekt at montere og justere headsettet for at sikre komfort og klarhed. VR-sessionen blev administreret umiddelbart før overførslen til endoskopirummet for at reducere præprocedureangst og forbedre afslapning.
Andre navne:
  • Immersiv VR-session
Ingen indgriben: Standardbehandling (Kontrol)
Deltagerne i denne arm modtog standard præprocedurepleje uden eksponering for Virtual Reality. Den sædvanlige forberedelse og undervisning blev leveret af endoskopisten, anæstesilægen og sygeplejersken i henhold til hospitalets politik. Børn gennemgik identiske vurderingspunkter som interventionsgruppen, herunder evaluering af angst, fysiologisk stabilitet, smerter og genopretningstid, for at muliggøre en gyldig sammenligning mellem grupper under ensartede kliniske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns angstniveau
Tidsramme: Trait-subskalaen blev kun vurderet før barnets indgang, mens State-subskalaen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indsættelsen af anæstesi (under proceduren).
Angstniveau blev målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH). Både træk- og tilstandsskalaer blev brugt. Det primære resultat var forskellen i tilstandsangstscorer før og under interventionen mellem VR-gruppen og kontrolgruppen. Hvert punkt scores på en 3-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 60, hvor højere score indikerer større angst.
Trait-subskalaen blev kun vurderet før barnets indgang, mens State-subskalaen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indsættelsen af anæstesi (under proceduren).
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: To tidspunkter: præprocedural smerteintensitet (umiddelbart før indgang til endoskopirummet) og postprocedural smerteintensitet (30 minutter efter proceduren på opvågningsafdelingen).
Smerte vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Resultatet repræsenterer den gennemsnitlige forskel i smerteniveauer mellem VR-gruppen og kontrolgruppen efter den endoskopiske procedure.
To tidspunkter: præprocedural smerteintensitet (umiddelbart før indgang til endoskopirummet) og postprocedural smerteintensitet (30 minutter efter proceduren på opvågningsafdelingen).
Genopretningstid
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for indgang til opvågningsrummet til udskrivelse, vurderet op til 300 minutter.
Genopretningstid vil blive målt som den samlede varighed af hvert barns ophold i genopretningsrummet (registreret i minutter og præsenteret i timer) fra indgang i genopretningsafdelingen, indtil udskrivningskriterierne er opfyldt. Resultatet repræsenterer den gennemsnitlige genopretningsvarighed mellem VR- og kontrolgrupperne.
Målt fra tidspunktet for indgang til opvågningsrummet til udskrivelse, vurderet op til 300 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen blev vurderet umiddelbart før indtræden i endoskopirummet (før proceduren) og igen før induktion af anæstesi (peri-procedure).
Respirationsfrekvensen blev registreret i åndedræt pr. minut (bpm) ved hjælp af sengemonitoren med flere parametre. Resultatet afspejler den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens mellem baseline og det peri-proceduretidspunkt.
Respirationsfrekvensen blev vurderet umiddelbart før indtræden i endoskopirummet (før proceduren) og igen før induktion af anæstesi (peri-procedure).
Ændring i puls
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (pre-procedure) og før indledning af anæstesi (peri-procedure).
Hjertetakten blev registreret i slag pr. minut ved hjælp af sengemultiparameterovervågningen.
Resultatet afspejler den gennemsnitlige ændring i hjertetakt mellem baseline og det peri-procedurelle tidspunkt.
Hjertefrekvensen blev vurderet før indgang til endoskopirummet (pre-procedure) og før indledning af anæstesi (peri-procedure).
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Iltmætning blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indledning af anæstesi (peri-proceduren).
Iltmætningen blev målt ved hjælp af multiparametermonitoren ved sengepladsen og angivet som en procentdel (SpO₂).
Resultatet afspejler den gennemsnitlige ændring i iltmætningen mellem udgangspunktet og det peri-proceduretidspunkt.
Iltmætning blev vurderet før indgang til endoskopirummet (før proceduren) og før indledning af anæstesi (peri-proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality Head-Mounted Display

Abonner