Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość jako interwencja pielęgniarska w przypadku lęku i bólu podczas endoskopii pediatrycznej

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rasha Gad, Mansoura University

Wirtualna Rzeczywistość w Zarządzaniu Lękiem Związanym z Gastroskopią u Dzieci, Bólem Pooperacyjnym i Czasem Rekonwalescencji: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) w zarządzaniu lękiem, bólem pooperacyjnym i czasem rekonwalescencji wśród pacjentów pediatrycznych poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego (GI). Badanie jest prowadzone w Jednostce Endoskopii Przewodu Pokarmowego Dzieci, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Mansoura, Egipt. Kwalifikujące się dzieci są losowo przydzielane do grupy interwencji VR lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Grupa VR korzysta z gogli VR z immersyjnymi aplikacjami odpowiednimi dla wieku przed endoskopią. Mierzone wyniki obejmują poziom lęku, stabilność fizjologiczną, ból pooperacyjny i czas rekonwalescencji. Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT i zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne bada wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) jako nielekowego oddziaływania pielęgniarskiego mającego na celu zmniejszenie lęku i poprawę wyników rekonwalescencji u pacjentów pediatrycznych poddawanych endoskopowym zabiegom przewodu pokarmowego. Badanie jest prowadzone w Jednostce Endoskopii Przewodu Pokarmowego Dzieci Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Mansoura, zlokalizowanej w mieście Mansoura, w muhafazie Dakahlia w Egipcie.

Uczestnicy obejmują dzieci w wieku 6-15 lat zakwalifikowane do pierwszej endoskopii przewodu pokarmowego, które wykazują zainteresowanie technologią i wyrażają zgodę na udział. Dzieci z zaburzeniami napadowymi, chorobami serca, zaburzeniami wzroku lub słuchu, opóźnieniami rozwojowymi, chorobą lokomocyjną lub poddawane chemioterapii są wykluczone.

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej z VR lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymują ustandaryzowaną sesję edukacyjną przed zabiegową prowadzoną przez endoskopistę, anestezjologa i pielęgniarkę. W poczekalni oceny wyjściowe obejmują charakterystykę demograficzną, lęk stanu i cechy (przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy dla Dzieci), parametry fizjologiczne (częstość oddechów, częstość akcji serca i saturację tlenu) oraz poziom bólu (przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES).

Dzieci w grupie VR zakładają gogle zawierające wstępnie załadowane odpowiednie do wieku środowiska immersyjne, takie jak wirtualne kolejki górskie, eksploracja kosmosu, parki dzikiej przyrody i sceny podróży, przez jedną minutę przed wejściem do sali endoskopowej. Pielęgniarka pomaga w regulacji zestawu słuchawkowego i zapewnia właściwą higienę urządzenia. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę przed zabiegową bez ekspozycji na VR.

Lęk i wskaźniki fizjologiczne są ponownie oceniane w sali endoskopowej przed indukcją znieczulenia. Ból po zabiegowy i czas rekonwalescencji (czas spędzony w sali pooperacyjnej do wypisu) są rejestrowane następnie. Dane są analizowane przy użyciu SPSS wersja 26, stosując statystyki opisowe, testy t-Studenta dla prób niezależnych, testy chi-kwadrat i alternatywne testy nieparametryczne tam, gdzie to właściwe. Istotność statystyczna jest ustalona na poziomie p < .05.

To badanie jest zgodne ze standardami raportowania CONSORT i ma na celu dostarczenie dowodów na kliniczną wartość VR jako skutecznej, przyjaznej dziecku interwencji pielęgniarskiej w zarządzaniu lękiem i bólem w warunkach endoskopii pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt, 35516
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-15 lat planowane do przeprowadzenia endoskopii przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci poddawani endoskopii po raz pierwszy (brak wcześniejszego doświadczenia endoskopowego).
  • Chęć uczestnictwa, z poinformowaną zgodą rodziców/opiekunów i asentem dziecka.

Zainteresowanie technologią i zdolność do tolerowania krótkiego doświadczenia VR.

- Zdolność fizyczna i poznawcza do wypełnienia narzędzi oceny lęku i bólu (skale STAI-CH i FACES).

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci ze znaną historią zaburzeń napadowych lub chorób serca.
  • Obecność aktywnej infekcji, oparzeń lub urazów obejmujących skórę okolicy oczodołowej, oczy, grzbiet nosa, małżowinę uszną, skórę głowy lub włosy.
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu, które zakłócałyby korzystanie z VR.
  • Opóźnienia rozwojowe (w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu) znacząco ograniczające współpracę lub zrozumienie instrukcji.
  • Aktywna psychoza lub objawy zatrucia.
  • Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej.
  • Dzieci obecnie poddawane chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali jednominutową sesję wirtualnej rzeczywistości (VR) przed endoskopią przewodu pokarmowego. Korzystając z gogli VR z odpowiednimi wiekowo, wcześniej załadowanymi środowiskami (roller coaster, kosmos, przyroda, sceny podróżnicze), pielęgniarka pomagała w dopasowaniu i regulacji zestawu. Sesja VR miała na celu zmniejszenie lęku przed zabiegiem i zwiększenie komfortu. Wszystkie oceny i procedury przeprowadzono zgodnie z tym samym ustandaryzowanym harmonogramem, co w grupie kontrolnej, aby zapewnić porównywalność.
Behawioralne: Gogle do wirtualnej rzeczywistości
Dzieci przydzielone do ramienia eksperymentalnego otrzymały jednominutową sesję immersyjną z użyciem wirtualnej rzeczywistości na wyświetlaczu montowanym na głowie przed gastroskopią. Urządzenie zawierało odpowiednie do wieku wstępnie załadowane aplikacje z realistycznymi środowiskami wizualnymi i dźwiękowymi, takimi jak kolejki górskie, eksploracja kosmosu, parki dzikiej przyrody i sceny podróżnicze. Pielęgniarka pomagała każdemu dziecku w prawidłowym dopasowaniu i regulacji zestawu słuchawkowego, aby zapewnić komfort i jasność. Sesja VR była przeprowadzana bezpośrednio przed przeniesieniem do sali endoskopowej, aby zmniejszyć niepokój przed zabiegiem i zwiększyć relaksację.
Inne nazwy:
  • Imersyjna sesja VR
Brak interwencji: Standardowa Opieka (Kontrolna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardową opiekę przedproceduralną bez ekspozycji na Wirtualną Rzeczywistość. Zwyczajne przygotowanie i edukacja były zapewniane przez endoskopistę, anestezjologa i pielęgniarkę zgodnie z polityką szpitala. Dzieci przeszły identyczne punkty oceny jak grupa interwencyjna, w tym ocenę lęku, stabilności fizjologicznej, bólu i czasu rekonwalescencji, aby umożliwić ważne porównanie między grupami w spójnych warunkach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku u dzieci
Ramy czasowe: Skala cech była oceniana wyłącznie przed przyjęciem dziecka, natomiast skala stanu była oceniana przed wejściem do sali endoskopowej (przed zabiegiem) oraz przed indukcją znieczulenia (w trakcie zabiegu).
Poziomy lęku mierzono za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAI-CH). Wykorzystano zarówno podskale cechy, jak i stanu. Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w wynikach lęku stanowego przed i w trakcie interwencji między grupą VR a grupą kontrolną. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta, z całkowitymi wynikami w zakresie od 20 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Skala cech była oceniana wyłącznie przed przyjęciem dziecka, natomiast skala stanu była oceniana przed wejściem do sali endoskopowej (przed zabiegiem) oraz przed indukcją znieczulenia (w trakcie zabiegu).
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: poziom bólu przed zabiegiem (bezpośrednio przed wejściem do sali endoskopowej) i poziom bólu po zabiegu (30 minut po zabiegu w oddziale pooperacyjnym).
Ból będzie mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Wynik przedstawia średnią różnicę w poziomach bólu między grupą VR a grupą kontrolną po zabiegu endoskopowym.
Dwa punkty czasowe: poziom bólu przed zabiegiem (bezpośrednio przed wejściem do sali endoskopowej) i poziom bólu po zabiegu (30 minut po zabiegu w oddziale pooperacyjnym).
Czas Trwania Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Mierzone od czasu wejścia do sali pooperacyjnej aż do wypisu, oceniane do 300 minut.
Czas rekonwalescencji będzie mierzony jako całkowity czas pobytu każdego dziecka na sali pooperacyjnej (zarejestrowany w minutach i przedstawiony w godzinach) od wejścia do jednostki rekonwalescencji do momentu spełnienia kryteriów wypisu. Wynik przedstawia średni czas rekonwalescencji między grupami VR i kontrolną.
Mierzone od czasu wejścia do sali pooperacyjnej aż do wypisu, oceniane do 300 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów została oceniona bezpośrednio przed wejściem do pracowni endoskopowej (przed zabiegiem) i ponownie przed indukcją znieczulenia (w trakcie zabiegu).
Częstość oddechów rejestrowano w oddechach na minutę (od./min) przy użyciu przyłóżkowego monitora wieloparametrowego. Wynik odzwierciedla średnią zmianę częstości oddechów między punktem wyjściowym a okresem okołooperacyjnym.
Częstość oddechów została oceniona bezpośrednio przed wejściem do pracowni endoskopowej (przed zabiegiem) i ponownie przed indukcją znieczulenia (w trakcie zabiegu).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Częstość akcji serca oceniano przed wejściem do pracowni endoskopowej (przed zabiegiem) oraz przed indukcją znieczulenia (w trakcie zabiegu).
Częstotliwość akcji serca była rejestrowana w uderzeniach na minutę przy użyciu przyłóżkowego monitora wieloparametrowego. Wynik odzwierciedla średnią zmianę częstotliwości akcji serca między wartością wyjściową a punktem czasowym okołozabiegowym.
Częstość akcji serca oceniano przed wejściem do pracowni endoskopowej (przed zabiegiem) oraz przed indukcją znieczulenia (w trakcie zabiegu).
Zmiana saturacji tlenu
Ramy czasowe: Nasycenie krwi tlenem oceniano przed wejściem do pracowni endoskopowej (przed zabiegiem) oraz przed indukcją znieczulenia (okołozabiegowo).
Wysycenie krwi tlenem mierzono przy użyciu wieloparametrowego monitora przyłóżkowego i wyrażono w procentach (SpO₂). Wynik odzwierciedla średnią zmianę wysycenia krwi tlenem między wartością wyjściową a punktem czasowym okołozabiegowym.
Nasycenie krwi tlenem oceniano przed wejściem do pracowni endoskopowej (przed zabiegiem) oraz przed indukcją znieczulenia (okołozabiegowo).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Gogle do wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj