Virtuaalitodellisuus hoitotyönä ahdistuksen ja kivun lievittäjänä lasten endoskopiassa
Virtuaalitodellisuus lasten ruuansulatuskanavan endoskooppiin liittyvän ahdistuksen, toimenpiteen jälkeisen kivun ja toipumisajan hallintaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus selvittää virtuaalitodellisuuden (VR) käyttöä ei-farmakologisena hoitotyön interventiona lasten ahdistuksen vähentämiseksi ja toipumistulosten parantamiseksi lasten ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimuksissa. Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston lastensairaalan lasten ruoansulatuskanavan endoskopiayksikössä, joka sijaitsee Mansouran kaupungissa, Dakahlian kuvernoraatissa, Egyptissä.
Osallistujat ovat 6–15-vuotiaita lapsia, joille on suunniteltu ensimmäinen ruoansulatuskanavan endoskopia, jotka osoittavat kiinnostusta tekniikkaan ja suostuvat osallistumaan. Pois suljetaan lapset, joilla on kouristustauti, sydäntauti, näkö- tai kuulovamma, kehitysvamma, liikuntapahoinvointi tai jotka ovat kemoterapiassa.
Eettisen hyväksynnän ja tietoiseen suostumukseen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 suhteella joko VR-interventio- tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat standardoidun toimenpiteeseen valmistavan koulutustilaisuuden, jonka tarjoavat endoskooppi, anestesialääkäri ja sairaanhoitaja. Odottosalueella perusarviointeihin kuuluvat demografiset ominaisuudet, tilanne- ja piirreahdistus (käyttäen State-Trait Anxiety Inventory for Children -mittaria), fysiologiset parametrit (hengitystiheys, syketiheys ja happisaturaatio) sekä kivun taso (käyttäen Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -mittaria).
VR-ryhmän lapset käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, joka sisältää ennalta ladatut ikätasolle sopivat immersiiviset ympäristöt, kuten virtuaaliset vuoristoradat, avaruustutkimus, villieläinpuistot ja matkakohtaukset, yhden minuutin ajan ennen pääsyä endoskopiahuoneeseen. Sairaanhoitaja auttaa virtuaalilasien säätämisessä ja varmistaa laitteen hygieenisesti asianmukaisen kunnon. Kontrolliryhmä saa standardoitua toimenpiteeseen valmistavaa hoitoa ilman VR-altistusta.
Ahdistus ja fysiologiset indikaattorit arvioidaan uudelleen endoskopiahuoneessa ennen anestesian aloitusta. Toimenpiteen jälkeinen kipu ja toipumisaika (aika, joka vietetään heräämöhuoneessa ennen kotiuttamista) kirjataan myöhemmin. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 26 käyttäen kuvailevia tilastoja, riippumattomia t-testejä, khiin neliö -testejä ja ei-parametrisia vaihtoehtoja tarvittaessa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < .05.
Tämä koe on linjassa CONSORT-raportointistandardien kanssa ja pyrkii tarjoamaan näyttöä VR:n kliinisestä arvosta tehokkaana, lapsiystävällisenä hoitotyön interventiona ahdistuksen ja kivun hallintaan lasten endoskopiatilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Mansurah, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–15-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu ruoansulatuskanavan endoskooppinen toimenpide.
- Endoskopian ensikertalaiset (ei aiempaa endoskooppista kokemusta).
- Halukkuus osallistua, vanhempien/huoltajien tietoon perustuva suostumus ja lapsen suostumus.
Kiinnostus teknologiaan ja kyky sietää lyhyttä VR-kokemusta.
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä täyttämään ahdistuneisuuden ja kivun arviointityökalut (STAI-CH ja FACES-asteikot).
Poisjättämiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettu epilepsia- tai sydäntautihistoria.
- Aktiivinen infektio, palovammat tai vammat, jotka käsittävät silmänalusen ihon, silmät, nenän selkään, ulkokorvan, päänahan tai hiukset.
- Näkö- tai kuulovammat, jotka häiritsisivät VR:n käyttöä.
- Kehitysvammat (mukaan lukuten autismikirjon häiriöt), jotka merkittävästi rajoittavat yhteistyökykyä tai ohjeiden ymmärtämistä.
- Aktiivinen psykoottinen häiriö tai päihtymysoireet.
- Anamneesi vakavasta liikepahoinvoinnista.
- Lapset, jotka ovat parhaillaan kemoterapiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR) -interventio
Tämän ryhmän osallistujat saivat yhden minuutin immersiivisen Virtuaalitodellisuus (VR) -istunnon ennen ruoansulatuskanavan endoskopiaa.
Käyttäen ikään sopivia esiladattuja ympäristöjä (vuoristorata, avaruus, villieläimet, matkakohteet) sisältävää päähän kiinnitettävää näyttöä, hoitaja avusti virtuaalilasien sovittamisessa ja säädöissä.
VR-istunnon tavoitteena oli vähentää toimenpiteen jälkeistä ahdistusta ja parantaa mukavuutta.
Kaikki arvioinnit ja toimenpiteet suoritettiin saman standardoidun aikataulun mukaisesti kuin kontrolliryhmällä varmistaen vertailukelpoisuuden.
|
Kokeelliseen ryhmään kuuluvat lapset saivat yhden minuutin immersiivisen istunnon käyttäen virtuaalitodellisuutta päähän kiinnitettävää näyttöä ennen ruoansulatuskanavan tähystystä.
Laitteessa oli ikätasolle sopivia esiladattuja sovelluksia, joissa oli realistisia visuaalisia ja auditiivisia ympäristöjä, kuten vuoristoratoja, avaruustutkimusta, eläinpuistoja ja matkakohtauksia.
Hoitaja auttoi jokaista lasta asettamaan ja säätämään virtuaalilasit oikein varmistaakseen mukavuuden ja selkeyden.
VR-istunto toteutettiin välittömästi ennen siirtoa tähystyshuoneeseen vähentämään ennakkohermostuneisuutta ja parantamaan rentoutumista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (verrokki)
Tämän ryhmän osallistujat saivat standardin esitoimenpiteiden hoidon ilman altistumista virtuaalitodellisuudelle.
Tavanomainen valmistelu ja ohjeistus toteutettiin endoskopoijan, anestesialääkärin ja sairaanhoitajan toimesta sairaalan käytännön mukaisesti.
Lapset kävivät läpi samat arviointipisteet kuin interventioryhmä, mukaan lukien ahdistuneisuuden, fysiologisen vakauden, kivun ja toipumisajan arvioinnit, jotta ryhmien välillä voitaisiin tehdä päteviä vertailuja yhtenäisissä kliinisissä olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistustason muutos
Aikaikkuna: Trait-ala-asteikko arvioitiin vain ennen lapsen pääsyä, kun taas State-ala-asteikko arvioitiin ennen pääsyä endoskoopiahallin (ennen toimenpidettä) ja ennen anestesian aloittamista (toimenpiteen aikana).
|
Ahdistuneisuuden tasoja mitattiin käyttäen State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) -mittaria.
Molempia alaskaalia, sekä piirre- että tilamuotoa, käytettiin.
Ensisijainen lopputulos oli tilamuotoisen ahdistuneisuuden pistemäärän ero ennen ja interventioiden aikana VR- ja kontrolliryhmien välillä.
Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteisellä Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 20–60 pisteen välillä, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Trait-ala-asteikko arvioitiin vain ennen lapsen pääsyä, kun taas State-ala-asteikko arvioitiin ennen pääsyä endoskoopiahallin (ennen toimenpidettä) ja ennen anestesian aloittamista (toimenpiteen aikana).
|
|
Kivun tason muutos
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: toimenpiteen edeltävä kiputaso (heti ennen endoskoopiahalliin saapumista) ja toimenpiteen jälkeinen kiputaso (30 minuuttia toimenpiteen jälkeen toipumisyksikössä).
|
Kipua mitataan Wong-Baker FACES -kipuasteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Tulos edustaa kiputason keskiarvoeroa VR- ja kontrolliryhmän välillä endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
Kaksi aikapistettä: toimenpiteen edeltävä kiputaso (heti ennen endoskoopiahalliin saapumista) ja toimenpiteen jälkeinen kiputaso (30 minuuttia toimenpiteen jälkeen toipumisyksikössä).
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Mitattu pääsystä toipumishuoneeseen lähtöön asti, arvioitu jopa 300 minuuttia.
|
Toipumisaika mitataan kunkin lapsen kokonaispituutena toipumishuoneessa (tallennettuna minuutteina ja esitettynä tunteina) alkaen toipumisyksikköön saapumisesta kunnes kotiutumiskriteerit täyttyvät.
Tulos edustaa keskiarvoista toipumiskestoa VR- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Mitattu pääsystä toipumishuoneeseen lähtöön asti, arvioitu jopa 300 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuuden muutos
Aikaikkuna: Hengitystiheys arvioitiin välittömästi ennen sisääntuloa endoskopiahuoneeseen (toimenpiteen edellä) ja uudelleen ennen anestesian aloitusta (toimenpiteen aikana).
|
Hengitystiheys kirjattiin hengityksiä minuutissa (bpm) käyttämällä sängynvieressä olevaa moniparametriseurantaa.
Tulos heijastaa hengitystiheyden keskimääräistä muutosta lähtöarvon ja toimenpiteen aikaisen mittaushetken välillä.
|
Hengitystiheys arvioitiin välittömästi ennen sisääntuloa endoskopiahuoneeseen (toimenpiteen edellä) ja uudelleen ennen anestesian aloitusta (toimenpiteen aikana).
|
|
Sykevauhdin muutos
Aikaikkuna: Sykettä mitattiin ennen sisääntuloa endoskopiahalliin (ennen toimenpidettä) ja ennestä anestesian antamista (toimenpiteen aikana).
|
Sykettä mitattiin lyöntejä minuutissa käyttämällä sänkymonitorin moniparametrimittaria.
Tulos heijastaa sykkeen keskiarvoista muutosta lähtöarvon ja toimenpiteen aikaisen mittaushetken välillä.
|
Sykettä mitattiin ennen sisääntuloa endoskopiahalliin (ennen toimenpidettä) ja ennestä anestesian antamista (toimenpiteen aikana).
|
|
Hapen kyllästymisen muutos
Aikaikkuna: Hapen kyllästyminen arvioitiin ennen sisääntuloa endoskopiahuoneeseen (toimenpiteen edellä) ja ennen anestesian antamista (toimenpiteen aikana).
|
Hapen kyllästymisaste mitattiin sängynvieressä olevalla moniparametriseella monitorilla ja ilmaistiin prosentteina (SpO₂).
Tulos heijastaa hapen kyllästymisasteen keskimääräistä muutosta lähtöarvon ja toimenpiteen aikaisen mittaushetken välillä. |
Hapen kyllästyminen arvioitiin ennen sisääntuloa endoskopiahuoneeseen (toimenpiteen edellä) ja ennen anestesian antamista (toimenpiteen aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .