Realidad Virtual como Intervención de Enfermería para la Ansiedad y el Dolor en Endoscopia Pediátrica
Realidad Virtual para Manejar la Ansiedad Relacionada con la Endoscopia Gastrointestinal Pediátrica, el Dolor Postprocedimiento y el Tiempo de Recuperación: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio experimental prospectivo, aleatorizado y controlado investiga el uso de la realidad virtual (RV) como intervención de enfermería no farmacológica para reducir la ansiedad y mejorar los resultados de recuperación en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales. El estudio se lleva a cabo en la Unidad de Endoscopia Gastrointestinal Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura, ubicado en la ciudad de Mansoura, Gobernación de Dakahlia, Egipto.
Los participantes incluyen niños de 6 a 15 años programados para su primera endoscopia gastrointestinal que demuestren interés en la tecnología y consientan en participar. Se excluyen a niños con trastornos convulsivos, enfermedades cardíacas, discapacidades visuales o auditivas, retrasos en el desarrollo, mareo por movimiento o aquellos que estén recibiendo quimioterapia.
Tras la aprobación ética y el consentimiento informado, los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención con RV o al grupo de control. Ambos grupos reciben una sesión de educación preprocedimental estandarizada impartida por el endoscopista, el anestesiólogo y la enfermera. En la sala de espera, las evaluaciones iniciales incluyen características demográficas, ansiedad estado y rasgo (utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños), parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y nivel de dolor (utilizando la Escala de Dolor Wong-Baker FACES).
Los niños del grupo de RV utilizan un visor de cabeza que contiene entornos inmersivos precargados apropiados para su edad, como montañas rusas virtuales, exploración espacial, parques de vida silvestre y escenas de viaje, durante un minuto antes de entrar en la sala de endoscopia. La enfermera ayuda con el ajuste del visor y garantiza la higiene adecuada del dispositivo. El grupo de control recibe la atención preprocedimental estándar sin exposición a RV.
La ansiedad y los indicadores fisiológicos se reevalúan en la sala de endoscopia antes de la inducción de la anestesia. El dolor postprocedimental y la duración de la recuperación (tiempo transcurrido en la sala de recuperación hasta el alta) se registran posteriormente. Los datos se analizan utilizando SPSS versión 26, empleando estadística descriptiva, pruebas t independientes, pruebas de chi-cuadrado y alternativas no paramétricas cuando sea apropiado. La significación estadística se establece en p < .05.
Este ensayo se ajusta a los estándares de informe CONSORT y tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el valor clínico de la RV como una intervención de enfermería efectiva y adaptada a los niños para el manejo de la ansiedad y el dolor en entornos de endoscopia pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 15 años programados para someterse a un procedimiento endoscópico gastrointestinal.
- Pacientes de primera endoscopia (sin experiencia endoscópica previa).
- Dispuestos a participar, con consentimiento informado de los padres/tutores y asentimiento del niño.
Interés en la tecnología y capacidad para tolerar una breve experiencia de VR.
- Capacidad física y cognitiva para completar las herramientas de evaluación de ansiedad y dolor (escalas STAI-CH y FACES).
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes conocidos de trastornos convulsivos o enfermedades cardíacas.
- Presencia de infección activa, quemaduras o traumatismo que afecten la piel periorbital, los ojos, el puente nasal, la oreja externa, el cuero cabelludo o el cabello.
- Discapacidades visuales o auditivas que interfieran con el uso de VR.
- Retrasos en el desarrollo (incluidos los trastornos del espectro autista) que limiten significativamente la cooperación o la comprensión de las instrucciones.
- Psicosis activa o síntomas de intoxicación.
- Antecedentes de cinetosis grave.
- Niños que actualmente reciben quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Realidad Virtual (RV)
Los participantes en este brazo recibieron una sesión inmersiva de Realidad Virtual (RV) de un minuto antes de la endoscopia gastrointestinal.
Utilizando una pantalla montada en la cabeza con entornos precargados apropiados para la edad (montaña rusa, espacio, vida silvestre, escenas de viaje), la enfermera asistió en el ajuste y colocación del casco.
La sesión de RV tenía como objetivo reducir la ansiedad preprocedimental y mejorar la comodidad.
Todas las evaluaciones y procedimientos se llevaron a cabo siguiendo el mismo cronograma estandarizado que el grupo de control para garantizar la comparabilidad.
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Los niños asignados al brazo experimental recibieron una sesión inmersiva de un minuto utilizando un dispositivo de visualización de realidad virtual montado en la cabeza antes de la endoscopia gastrointestinal.
El dispositivo contenía aplicaciones precargadas apropiadas para la edad con entornos visuales y auditivos realistas, como montañas rusas, exploración espacial, parques de vida silvestre y escenas de viaje.
La enfermera ayudó a cada niño a colocar y ajustar correctamente el casco para garantizar comodidad y claridad.
La sesión de realidad virtual se administró inmediatamente antes del traslado a la sala de endoscopia para reducir la ansiedad previa al procedimiento y mejorar la relajación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado Estándar (Control)
Los participantes en este brazo recibieron la atención preprocedimental estándar sin exposición a la Realidad Virtual.
La preparación y educación habituales fueron proporcionadas por el endoscopista, el anestesiólogo y la enfermera según la política hospitalaria.
Los niños se sometieron a puntos de evaluación idénticos a los del grupo de intervención, incluyendo la evaluación de ansiedad, estabilidad fisiológica, dolor y tiempo de recuperación, para permitir una comparación válida entre grupos en condiciones clínicas consistentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: La subescala de rasgo se evaluó solo antes de la entrada del niño, mientras que la subescala de estado se evaluó antes de entrar en la sala de endoscopia (pre-procedimiento) y antes de la inducción de la anestesia (peri-procedimiento).
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Los niveles de ansiedad se midieron utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-CH).
Se utilizaron tanto las subescalas de rasgo como de estado.
El resultado principal fue la diferencia en las puntuaciones de ansiedad estado antes y durante la intervención entre los grupos de RV y control.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 3 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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La subescala de rasgo se evaluó solo antes de la entrada del niño, mientras que la subescala de estado se evaluó antes de entrar en la sala de endoscopia (pre-procedimiento) y antes de la inducción de la anestesia (peri-procedimiento).
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Cambio en el Nivel de Dolor
Periodo de tiempo: Dos momentos temporales: nivel de dolor preprocedimiento (inmediatamente antes de entrar a la sala de endoscopia) y nivel de dolor postprocedimiento (30 minutos después del procedimiento en la unidad de recuperación).
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El dolor se medirá utilizando la Escala de Dolor Wong-Baker FACES, que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
El resultado representa la diferencia media en los niveles de dolor entre los grupos de realidad virtual y control después del procedimiento endoscópico.
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Dos momentos temporales: nivel de dolor preprocedimiento (inmediatamente antes de entrar a la sala de endoscopia) y nivel de dolor postprocedimiento (30 minutos después del procedimiento en la unidad de recuperación).
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Duración de la Recuperación
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de entrada en la sala de recuperación hasta el alta, evaluado hasta 300 minutos.
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El tiempo de recuperación se medirá como la duración total de la estancia de cada niño en la sala de recuperación (registrada en minutos y presentada en horas) desde la entrada en la unidad de recuperación hasta que se cumplan los criterios de alta.
El resultado representa la duración media de recuperación entre los grupos de RV y control.
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Medido desde el momento de entrada en la sala de recuperación hasta el alta, evaluado hasta 300 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se evaluó inmediatamente antes de entrar a la sala de endoscopia (pre-procedimiento) y nuevamente antes de la inducción de la anestesia (peri-procedimiento).
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La frecuencia respiratoria se registró en respiraciones por minuto (rpm) utilizando el monitor multiparamétrico de cabecera.
El resultado refleja el cambio medio en la frecuencia respiratoria entre el inicio y el momento peri-procedimental.
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La frecuencia respiratoria se evaluó inmediatamente antes de entrar a la sala de endoscopia (pre-procedimiento) y nuevamente antes de la inducción de la anestesia (peri-procedimiento).
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluó antes de entrar a la sala de endoscopia (preprocedimiento) y antes de la inducción de la anestesia (periprocedimiento).
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La frecuencia cardíaca se registró en latidos por minuto utilizando el monitor multiparamétrico junto a la cama.
El resultado refleja el cambio medio en la frecuencia cardíaca entre el valor basal y el momento peri-procedimental.
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La frecuencia cardíaca se evaluó antes de entrar a la sala de endoscopia (preprocedimiento) y antes de la inducción de la anestesia (periprocedimiento).
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Cambio en la Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se evaluó antes de la entrada en la sala de endoscopia (pre-procedimiento) y antes de la inducción de la anestesia (peri-procedimiento).
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La saturación de oxígeno se midió mediante el monitor multiparamétrico de cabecera y se expresó como un porcentaje (SpO₂).
El resultado refleja el cambio medio en la saturación de oxígeno entre el valor basal y el momento peri-procedimental.
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La saturación de oxígeno se evaluó antes de la entrada en la sala de endoscopia (pre-procedimiento) y antes de la inducción de la anestesia (peri-procedimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 0493
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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