- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274111
La Realtà Virtuale come Intervento Infermieristico per Ansia e Dolore nell'Endoscopia Pediatrica
Realtà Virtuale per Gestire l'Ansia Relativa alla Gastroendoscopia Pediatrica, il Dolore Post-procedurale e i Tempi di Recupero: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale prospettico randomizzato controllato indaga l'uso della realtà virtuale (VR) come intervento infermieristico non farmacologico per ridurre l'ansia e migliorare i risultati del recupero in pazienti pediatrici sottoposti a procedure endoscopiche gastrointestinali. Lo studio è condotto presso l'Unità di Endoscopia Gastrointestinale Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Mansoura, situato nella città di Mansoura, Governatorato di Dakahlia, Egitto.
I partecipanti includono bambini di età compresa tra 6 e 15 anni programmati per la loro prima endoscopia GI che dimostrano interesse per la tecnologia e acconsentono a partecipare. Sono esclusi i bambini con disturbi convulsivi, malattie cardiache, deficit visivi o uditivi, ritardi dello sviluppo, cinetosi o quelli sottoposti a chemioterapia.
Dopo l'approvazione etica e il consenso informato, i partecipanti sono allocati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento VR o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una sessione educativa pre-procedurale standardizzata erogata dall'endoscopista, dall'anestesista e dall'infermiere. Nell'area d'attesa, le valutazioni basali includono caratteristiche demografiche, ansia di stato e di tratto (utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Children), parametri fisiologici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e livello di dolore (utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale).
I bambini del gruppo VR indossano un visore contenente ambienti immersivi pre-caricati adatti all'età, come montagne russe virtuali, esplorazioni spaziali, parchi faunistici e scene di viaggio, per un minuto prima di entrare nella sala endoscopia. L'infermiere assiste nella regolazione del visore e garantisce l'adeguata igiene del dispositivo. Il gruppo di controllo riceve le cure pre-procedurali standard senza esposizione alla VR.
L'ansia e gli indicatori fisiologici vengono rivalutati nella sala endoscopia prima dell'induzione dell'anestesia. Il dolore post-procedurale e la durata del recupero (tempo trascorso nella sala di risveglio fino alla dimissione) vengono registrati successivamente. I dati sono analizzati utilizzando SPSS versione 26, impiegando statistiche descrittive, test t indipendenti, test del chi-quadrato e alternative non parametriche dove appropriato. La significatività statistica è fissata a p < .05.
Questo trial è allineato con gli standard di reportistica CONSORT e mira a fornire evidenze sul valore clinico della VR come intervento infermieristico efficace e a misura di bambino per la gestione dell'ansia e del dolore in contesti di endoscopia pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Al Mansurah, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni programmati per sottoporsi a una procedura endoscopica gastrointestinale.
- Pazienti alla prima endoscopia (nessuna precedente esperienza endoscopica).
- Disponibili a partecipare, con consenso informato dei genitori/tutori e assenso del bambino.
Interesse per la tecnologia e capacità di tollerare una breve esperienza di realtà virtuale.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di completare gli strumenti di valutazione dell'ansia e del dolore (scale STAI-CH e FACES).
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia nota di disturbi convulsivi o malattie cardiache.
- Presenza di infezione attiva, ustioni o traumi che coinvolgono la pelle periorbitale, gli occhi, il ponte nasale, l'orecchio esterno, il cuoio capelluto o i capelli.
- Deficit visivi o uditivi che interferirebbero con l'uso della realtà virtuale.
- Ritardi dello sviluppo (compresi i disturbi dello spettro autistico) che limitano significativamente la cooperazione o la comprensione delle istruzioni.
- Psicosi attiva o sintomi di intossicazione.
- Storia di grave cinetosi.
- Bambini attualmente sottoposti a chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Realtà Virtuale (VR)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una sessione di realtà virtuale (VR) immersiva della durata di un minuto prima dell'endoscopia gastrointestinale.
Utilizzando un visore con ambienti precaricati appropriati all'età (montagne russe, spazio, fauna selvatica, scene di viaggio), l'infermiere ha assistito nella vestibilità e regolazione del visore.
La sessione di VR mirava a ridurre l'ansia pre-procedurale e migliorare il comfort.
Tutte le valutazioni e le procedure sono state condotte seguendo lo stesso programma standardizzato del gruppo di controllo per garantire la comparabilità.
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I bambini assegnati al braccio sperimentale hanno ricevuto una sessione immersiva di un minuto utilizzando un visore per la realtà virtuale prima dell'endoscopia gastrointestinale.
Il dispositivo conteneva applicazioni precaricate adatte all'età con ambienti visivi e uditivi realistici, come montagne russe, esplorazione spaziale, parchi faunistici e scene di viaggio.
L'infermiere ha assistito ogni bambino nel posizionare e regolare correttamente il visore per garantire comfort e chiarezza.
La sessione di realtà virtuale è stata somministrata immediatamente prima del trasferimento nella sala di endoscopia per ridurre l'ansia pre-procedurale e migliorare il rilassamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura Standard (Controllo)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto le cure pre-procedurali standard senza esposizione alla Realtà Virtuale.
La preparazione e l'educazione abituali sono state fornite dall'endoscopista, dall'anestesista e dall'infermiere secondo la politica ospedaliera.
I bambini hanno subito punti di valutazione identici a quelli del gruppo di intervento, inclusa la valutazione dell'ansia, della stabilità fisiologica, del dolore e del tempo di recupero, per consentire un confronto valido tra i gruppi in condizioni cliniche coerenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei Livelli di Ansia dei Bambini
Lasso di tempo: La sottoscala Tratto è stata valutata solo prima dell'ingresso del bambino, mentre la sottoscala Stato è stata valutata prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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I livelli di ansia sono stati misurati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH).
Sono state utilizzate sia le sottoscale di tratto che di stato.
L'esito primario era la differenza nei punteggi di ansia di stato prima e durante l'intervento tra i gruppi VR e di controllo.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 3 punti, con punteggi totali che vanno da 20 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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La sottoscala Tratto è stata valutata solo prima dell'ingresso del bambino, mentre la sottoscala Stato è stata valutata prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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Variazione del Livello di Dolore
Lasso di tempo: Due momenti temporali: livello del dolore pre-procedurale (immediatamente prima di entrare nella sala di endoscopia) e livello del dolore post-procedurale (30 minuti dopo la procedura nell'unità di recupero).
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Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala del Dolore Wong-Baker FACES, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
Il risultato rappresenta la differenza media nei livelli di dolore tra il gruppo VR e il gruppo di controllo dopo la procedura endoscopica.
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Due momenti temporali: livello del dolore pre-procedurale (immediatamente prima di entrare nella sala di endoscopia) e livello del dolore post-procedurale (30 minuti dopo la procedura nell'unità di recupero).
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Durata della Recupero
Lasso di tempo: Misurato dal momento dell'ingresso nella sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 300 minuti.
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Il tempo di recupero sarà misurato come la durata totale della permanenza di ogni bambino nella sala di risveglio (registrata in minuti e presentata in ore) dall'ingresso nell'unità di recupero fino al soddisfacimento dei criteri di dimissione.
L'esito rappresenta la durata media del recupero tra i gruppi VR e di controllo.
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Misurato dal momento dell'ingresso nella sala di risveglio fino alla dimissione, valutato fino a 300 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria è stata valutata immediatamente prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e nuovamente prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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La frequenza respiratoria è stata registrata in respiri al minuto (rpm) utilizzando il monitor multiparametrico al letto del paziente.
L'esito riflette la variazione media della frequenza respiratoria tra il basale e il momento peri-procedurale.
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La frequenza respiratoria è stata valutata immediatamente prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e nuovamente prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata valutata prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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La frequenza cardiaca è stata registrata in battiti al minuto utilizzando il monitor multiparametrico al letto del paziente.
L'outcome riflette la variazione media della frequenza cardiaca tra il basale e il momento peri-procedurale.
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La frequenza cardiaca è stata valutata prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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Variazione della Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata valutata prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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La saturazione di ossigeno è stata misurata utilizzando il monitor multiparametrico al letto del paziente ed espressa in percentuale (SpO₂).
L'esito riflette la variazione media della saturazione di ossigeno tra il basale e il momento peri-procedurale.
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La saturazione di ossigeno è stata valutata prima dell'ingresso nella sala di endoscopia (pre-procedura) e prima dell'induzione dell'anestesia (peri-procedura).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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