Виртуальная реальность как сестринское вмешательство при тревоге и боли при детской эндоскопии
Виртуальная реальность для управления тревогой, связанной с проведением гастроинтестинальной эндоскопии у детей, послеоперационной болью и временем восстановления: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование изучает использование виртуальной реальности (VR) в качестве нефармакологического сестринского вмешательства для снижения тревожности и улучшения результатов восстановления у педиатрических пациентов, проходящих гастроинтестинальные эндоскопические процедуры. Исследование проводится в Отделении детской гастроинтестинальной эндоскопии Детской больницы Университета Мансуры, расположенной в городе Мансура, провинция Дакахлия, Египет.
Участники включают детей в возрасте 6-15 лет, запланированных на первую гастроинтестинальную эндоскопию, которые проявляют интерес к технологиям и дают согласие на участие. Дети с эпилептическими расстройствами, сердечными заболеваниями, нарушениями зрения или слуха, задержками развития, укачиванием или те, кто проходит химиотерапию, исключаются.
После этического одобрения и информированного согласия участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства VR, либо в контрольную группу. Обе группы получают стандартизированную предпроцедурную образовательную сессию, проводимую эндоскопистом, анестезиологом и медсестрой. В зоне ожидания базовые оценки включают демографические характеристики, ситуационную и личностную тревожность (с использованием Опросника ситуационной и личностной тревожности для детей), физиологические параметры (частота дыхания, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и уровень боли (с использованием Шкалы оценки боли Wong-Baker FACES).
Дети в группе VR надевают головной дисплей с предзагруженными соответствующими возрасту иммерсивными средами, такими как виртуальные американские горки, исследование космоса, парки дикой природы и туристические сцены, за одну минуту до входа в эндоскопический кабинет. Медсестра помогает с регулировкой гарнитуры и обеспечивает надлежащую гигиену устройства. Контрольная группа получает стандартный предпроцедурный уход без воздействия VR.
Тревожность и физиологические показатели повторно оцениваются в эндоскопическом кабинете перед индукцией анестезии. Послепроцедурная боль и продолжительность восстановления (время, проведенное в палате восстановления до выписки) регистрируются впоследствии. Данные анализируются с использованием SPSS версии 26, применяя описательную статистику, независимые t-критерии, критерий хи-квадрат и непараметрические альтернативы, где это уместно. Статистическая значимость установлена на уровне p < .05.
Это испытание соответствует стандартам отчетности CONSORT и направлено на предоставление доказательств клинической ценности VR как эффективного, дружественного к ребенку сестринского вмешательства для управления тревожностью и болью в условиях педиатрической эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-15 лет, которым назначена гастроинтестинальная эндоскопическая процедура.
- Пациенты, впервые проходящие эндоскопию (без предшествующего эндоскопического опыта).
- Готовность к участию с информированным согласием родителей/опекунов и согласием ребенка.
Интерес к технологиям и способность переносить кратковременный VR-опыт.
- Физически и когнитивно способные выполнить инструменты оценки тревоги и боли (шкалы STAI-CH и FACES).
Критерии исключения:
- Дети с известным анамнезом судорожных расстройств или сердечных заболеваний.
- Наличие активной инфекции, ожогов или травм, затрагивающих периорбитальную кожу, глаза, переносицу, наружное ухо, кожу головы или волосы.
- Нарушения зрения или слуха, которые могут мешать использованию VR.
- Задержки развития (включая расстройства аутистического спектра), существенно ограничивающие сотрудничество или понимание инструкций.
- Активный психоз или симптомы интоксикации.
- Анамнез тяжелой укачивания.
- Дети, в настоящее время проходящие химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с использованием виртуальной реальности (VR)
Участники этой группы получили минутную иммерсивную сессию виртуальной реальности (VR) перед гастроинтестинальной эндоскопией.
Используя головной дисплей с предустановленными соответствующими возрасту средами (американские горки, космос, дикая природа, туристические сцены), медсестра помогала в подгонке и регулировке гарнитуры.
Сессия VR была направлена на снижение предпроцедурной тревожности и повышение комфорта.
Все оценки и процедуры проводились по тому же стандартизированному графику, что и в контрольной группе, для обеспечения сопоставимости.
|
Дети, включённые в экспериментальную группу, перед гастроинтестинальной эндоскопией проходили одноминутное погружение с использованием виртуальной гарнитуры.
Устройство содержало предустановленные приложения, соответствующие возрасту, с реалистичными визуальными и звуковыми средами, такими как американские горки, исследование космоса, парки дикой природы и туристические сцены. Медсестра помогала каждому ребёнку правильно надеть и отрегулировать гарнитуру для обеспечения комфорта и чёткости изображения. Сеанс виртуальной реальности проводился непосредственно перед переводом в эндоскопический кабинет для снижения предоперационной тревожности и усиления расслабления.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (контроль)
Участники в этой группе получали стандартную предпроцедурную подготовку без воздействия виртуальной реальности.
Обычная подготовка и обучение проводились эндоскопистом, анестезиологом и медсестрой в соответствии с политикой больницы.
Дети проходили идентичные контрольные точки оценки, как и группа вмешательства, включая оценку тревожности, физиологической стабильности, боли и времени восстановления, чтобы обеспечить корректное сравнение между группами в одинаковых клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности у детей
Временное ограничение: Субшкала черт оценивалась только до поступления ребенка, в то время как субшкала состояния оценивалась до входа в эндоскопический кабинет (до процедуры) и перед индукцией анестезии (перипроцедурно).
|
Уровень тревожности измерялся с использованием Опросника ситуационной и личностной тревожности для детей (STAI-CH).
Использовались как субшкала личностной тревожности, так и субшкала ситуационной тревожности.
Основным результатом была разница в баллах ситуационной тревожности до и во время вмешательства между группой VR и контрольной группой.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, с общим количеством баллов от 20 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Субшкала черт оценивалась только до поступления ребенка, в то время как субшкала состояния оценивалась до входа в эндоскопический кабинет (до процедуры) и перед индукцией анестезии (перипроцедурно).
|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Два временных момента: уровень боли до процедуры (непосредственно перед входом в эндоскопический кабинет) и уровень боли после процедуры (через 30 минут после процедуры в отделении восстановления).
|
Боль будет измеряться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
Результат представляет собой среднюю разницу в уровнях боли между группами VR и контрольной группой после эндоскопической процедуры.
|
Два временных момента: уровень боли до процедуры (непосредственно перед входом в эндоскопический кабинет) и уровень боли после процедуры (через 30 минут после процедуры в отделении восстановления).
|
|
Продолжительность восстановления
Временное ограничение: Измеряется с момента поступления в палату пробуждения до выписки, оценка проводилась до 300 минут.
|
Время восстановления будет измеряться как общая продолжительность пребывания каждого ребенка в палате пробуждения (записывается в минутах и представляется в часах) с момента поступления в отделение восстановления до выполнения критериев выписки.
Данный исход представляет среднюю продолжительность восстановления между группами VR и контрольной группой.
|
Измеряется с момента поступления в палату пробуждения до выписки, оценка проводилась до 300 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Частота дыхания оценивалась непосредственно перед входом в эндоскопический кабинет (до процедуры) и повторно перед индукцией анестезии (перипроцедурно).
|
Частота дыхания регистрировалась в дыхательных движениях в минуту (дв/мин) с помощью прикроватного многопараметрического монитора.
Результат отражает среднее изменение частоты дыхания между исходным уровнем и перипроцедурным временным пунктом.
|
Частота дыхания оценивалась непосредственно перед входом в эндоскопический кабинет (до процедуры) и повторно перед индукцией анестезии (перипроцедурно).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений оценивалась перед входом в эндоскопический кабинет (до процедуры) и перед индукцией анестезии (во время процедуры).
|
Частота сердечных сокращений регистрировалась в ударах в минуту с использованием прикроватного многопараметрического монитора.
Результат отражает среднее изменение частоты сердечных сокращений между исходным уровнем и перипроцедурным моментом времени.
|
Частота сердечных сокращений оценивалась перед входом в эндоскопический кабинет (до процедуры) и перед индукцией анестезии (во время процедуры).
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом оценивали до входа в эндоскопический кабинет (до процедуры) и перед индукцией анестезии (во время процедуры).
|
Насыщение кислородом измеряли с помощью прикроватного многопараметрического монитора и выражали в процентах (SpO₂).
Результат отражает среднее изменение насыщения кислородом между исходным уровнем и перипроцедурным временным пунктом.
|
Насыщение кислородом оценивали до входа в эндоскопический кабинет (до процедуры) и перед индукцией анестезии (во время процедуры).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasha Gad, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .