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段階的強制呼気が眼内圧に及ぼす影響

2026年7月17日 更新者:Ali Yavuz Karahan、Uşak University

段階的強制呼気が眼圧に及ぼす影響:Airofitデバイスを用いた研究

本研究の主目的は、Airofitデバイスを用いて、6段階の強制呼気レベルにおける眼内圧の変化を体系的に測定し、特徴づけることです。 この調査は、IOPと呼吸努力の関係に関する重要な定量的データを提供し、制御された呼吸ストレス下でのIOPダイナミクスの理解を深め、このような研究のための新たな標準化されたパラダイムを確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

眼圧(IOP)は重要な生理学的パラメータであり、緑内障の主要な修正可能なリスク因子です。 その動的性質は十分に立証されており、姿勢、時間帯、身体動作など様々な要因により変動することが知られています。 ヴァルサルヴァ法(声門を閉じた状態での強制呼気)は、眼圧の一時的で急激な上昇を引き起こす生理学的ストレッサーの古典的な例です。 これは胸腔内圧と強膜上静脈圧の上昇により、房水の流出が妨げられるために発生します。

最大限のヴァルサルヴァ法の影響は認識されていますが、段階的な呼気力のレベルと眼圧との定量的関係はまだ十分に解明されていません。 過去の研究では、呼吸努力を正確に制御・測定できないことや、標準化や再現性に欠ける自発的な動作に依存することが多く、限界がありました。

最近登場したAirofitデバイスなどの携帯型呼吸筋トレーナーは、この方法論的課題に対する新たな解決策を提供します。 このデバイスにより、複数の事前定義されたレベルで、制御された段階的な呼気抵抗を正確に適用することが可能になります。

したがって、本研究の主要目的は、Airofitデバイスを用いて、6つの異なる強制呼気レベルにおける眼圧の変化を体系的に測定し特徴づけることです。 この調査により、眼圧と呼吸努力の関係に関する重要な定量的データが得られ、制御された呼吸ストレス下での眼圧動態の理解が深まり、この種の研究のための新たな標準化されたパラダイムが確立されます。

方法

研究デザイン:標準化された呼吸運動セッションが眼圧(IOP)に及ぼす急性効果を測定することを目的とした、前向き、横断的、単回訪問の研究です。

参加者と募集

ウシャク大学のリハビリテーション科外来から、60名の成人参加者を便宜的に募集します。

参加者は、研究手順の前に完全な情報提供文書を受け取り、書面によるインフォームド・コンセントに署名します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳以上。
  • インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
  • 最矯正視力が6/12以上であること。
  • Airofitデバイスの使用に関する指示を理解し、従うことができること。
  • 視神経乳頭陥凹/乳頭径比が0.5を超えず、両眼間のc/d差が0.2を超えないこと。
  • 眼圧レベルに影響を与える可能性のある抗コリン薬、全身性β遮断薬、またはコルチコステロイドを過去3ヶ月以内に服用していないこと。

除外基準:

  • 眼内手術の既往歴、
  • ぶどう膜炎の既往歴、
  • 球面屈折異常が3Dを超える、
  • 人工涙液以外の定期的な局所治療の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強制呼気プログラム

参加者はAirofit呼吸筋トレーナーを装着し、強制呼気動作の実施に関する標準化された指示を受けます。

参加者はAirofit呼吸筋トレーナーを装着し、強制呼気動作の実施に関する標準化された指示を受けます。

  • プロトコルは、デバイスの6つの事前定義された抵抗レベル(レベル1が最低、レベル6が最高)それぞれで順次強制呼気を実行することで構成されます。
  • 各レベルの手順は同一で以下の通りです:

    • 運動フェーズ:参加者は指定された抵抗レベルでAirofitデバイスを使用して5分間の強制呼気動作を実行します。
    • 運動直後の測定:運動分を完了してから5秒以内にIOPを測定します。 この測定値は、T1(レベル1後)、T2(レベル2後)からT6(レベル6後)まで適切にラベル付けされます。

本実験では、各被験者から合計7回の眼圧(IOP)測定値を取得します。

  • T0: ベースライン(介入前、安静時)。
  • T1: レベル1での1分間の強制呼気直後。
  • T2: レベル2での1分間の強制呼気直後。
  • T3: レベル3での1分間の強制呼気直後。
  • T4: レベル4での1分間の強制呼気直後。
  • T5: レベル5での1分間の強制呼気直後。
  • T6: レベル6での1分間の強制呼気直後。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧測定
時間枠:T0: ベースライン / T1: レベル1での1分間強制呼気後 / T2: レベル2での1分間強制呼気後 / T3: レベル3での1分間強制呼気直後
眼圧は、校正済みのTonoref III非接触眼圧計(Nidek Co., Ltd.、愛知県蒲郡市)および圧平眼圧計(A900トノメーター、Costruzione Strumenti Oftalmici、フィレンツェ、イタリア)を用いて、単一の検査者により両眼で測定されます。
T0: ベースライン / T1: レベル1での1分間強制呼気後 / T2: レベル2での1分間強制呼気後 / T3: レベル3での1分間強制呼気直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ali Y Karahan, Prof.、University of Usak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (実際)

2026年3月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AB&AYK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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