- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07274176
Влияние градуированного форсированного выдоха на внутриглазное давление
Влияние градуированного форсированного выдоха на внутриглазное давление: исследование с использованием устройства Airofit
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриглазное давление (ВГД) является ключевым физиологическим параметром и основным модифицируемым фактором риска развития глаукомы. Его динамическая природа хорошо документирована, известно, что колебания возникают из-за различных факторов, включая позу, время суток и телесные маневры. Маневр Вальсальвы — форсированный выдох при закрытой голосовой щели — является классическим примером физиологического стрессора, который может вызвать кратковременное резкое повышение ВГД. Это происходит из-за повышения внутригрудного и эписклерального венозного давления, что затрудняет отток водянистой влаги.
Хотя эффект максимального маневра Вальсальвы признан, количественная взаимосвязь между градуированными уровнями экспираторного усилия и ВГД остается слабо изученной. Предыдущие исследования были ограничены невозможностью точно контролировать и измерять дыхательное усилие, часто полагаясь на произвольные маневры, которые не стандартизированы и не воспроизводимы.
Недавнее появление портативных тренажеров дыхательных мышц, таких как устройство Airofit, предлагает новое решение этой методологической проблемы. Это устройство позволяет точно применять контролируемое, градуированное сопротивление выдоху на нескольких предустановленных уровнях.
Таким образом, основной целью данного исследования является использование устройства Airofit для систематического измерения и характеристики изменений внутриглазного давления на шести различных уровнях форсированного выдоха. Это исследование предоставит важные количественные данные о взаимосвязи ВГД и дыхательного усилия, углубит наше понимание динамики ВГД во время контролируемого дыхательного стресса и установит новую стандартизированную парадигму для таких исследований.
Методы
Дизайн исследования: проспективное, перекрестное, однопосещаемое исследование, предназначенное для измерения острого эффекта стандартизированной сессии дыхательных упражнений на внутриглазное давление (ВГД).
Участники и набор
Удобная выборка из 60 взрослых участников будет набрана из амбулаторных клиник физической медицины и реабилитации Университета Ушак.
Участникам будет предоставлен полный информационный лист, и они подпишут письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uşak, Турция (Туркие), 64200
- University of Usak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Готовность и способность дать информированное согласие.
- Наилучшая корригированная острота зрения 6/12 или лучше.
- Способность понимать и следовать инструкциям по использованию устройства Airofit.
- Соотношение чашечки и диска зрительного нерва не превышает 0,5, а разница в соотношении между обоими глазами не превышает 0,2.
- Не принимал антихолинергические препараты, системные бета-блокаторы или кортикостероиды в течение последних 3 месяцев, которые могли бы повлиять на уровень внутриглазного давления.
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе внутриглазной хирургии,
- наличие в анамнезе увеита,
- сферическая рефракционная ошибка, превышающая 3D,
- наличие в анамнезе регулярного местного лечения, кроме искусственных слез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа форсированного выдоха
Участники будут оснащены тренажером для дыхательных мышц Airofit и получат стандартизированные инструкции по выполнению маневров форсированного выдоха. Участникам будет установлен тренажер для дыхательных мышц Airofit и даны стандартизированные инструкции по выполнению маневров форсированного выдоха.
|
Эксперимент будет включать получение в общей сложности семи измерений внутриглазного давления (ВГД) от каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: T0: Исходный уровень / T1: после 1 минуты форсированного выдоха на Уровне 1 / T2: после 1 минуты форсированного выдоха на Уровне 2 / T3: сразу после 1 минуты форсированного выдоха на Уровне 3
|
Внутриглазное давление будет измеряться в обоих глазах с использованием откалиброванного бесконтактного тонометра Tonoref III (Nidek Co., Ltd., Гамагори, Айти, Япония) и аппланационного тонометра (A900 тонометр, Costruzione Strumenti Oftalmici, Флоренция, Италия) одним исследователем
|
T0: Исходный уровень / T1: после 1 минуты форсированного выдоха на Уровне 1 / T2: после 1 минуты форсированного выдоха на Уровне 2 / T3: сразу после 1 минуты форсированного выдоха на Уровне 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AB&AYK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .