- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274176
Vliv stupňovaného nuceného výdechu na nitrooční tlak
Vliv stupňovaného nuceného výdechu na nitrooční tlak: Studie s využitím zařízení Airofit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraokulární tlak (IOP) je klíčový fyziologický parametr a hlavní modifikovatelný rizikový faktor glaukomu. Jeho dynamická povaha je dobře zdokumentována, přičemž je známo, že k výkyvům dochází v důsledku různých faktorů, včetně polohy, denní doby a tělesných manévrů. Valsalvův manévr – nucený výdech proti uzavřené hlasivkové štěrbině – je klasickým příkladem fyziologického stresoru, který může způsobit přechodný prudký vzestup IOP. K tomu dochází v důsledku zvýšení nitrohrudního a episklerálního žilního tlaku, což brání odtoku komorové vody.
Zatímco účinek maximálního Valsalvova manévru je uznáván, kvantitativní vztah mezi stupňovanou úrovní výdechové síly a IOP zůstává špatně charakterizován. Předchozí studie byly omezeny neschopností přesně kontrolovat a měřit dechové úsilí, často se spoléhaly na dobrovolné manévry, kterým chybí standardizace a reprodukovatelnost.
Nedávný příchod přenosných trenérů dýchacích svalů, jako je zařízení Airofit, nabízí nové řešení této metodologické výzvy. Toto zařízení umožňuje přesné použití řízeného, stupňovaného odporu proti výdechu na více předdefinovaných úrovních.
Primárním cílem této studie je proto využít zařízení Airofit k systematickému měření a charakterizaci změn nitroočního tlaku na jeho šesti různých úrovních nuceného výdechu. Toto šetření poskytne klíčová kvantitativní data o vztahu IOP a dechového úsilí, prohloubí naše porozumění dynamice IOP během řízeného dechového stresu a vytvoří nový standardizovaný paradigma pro takový výzkum.
Metody
Studijní design: Prospektivní, průřezová, jednorázová studie navržená k měření akutního účinku standardizovaného cvičení dýchání na nitrooční tlak (IOP).
Účastníci a nábor
Vzorek z pohodlí 60 dospělých účastníků bude náborován z ambulantních klinik fyzikální medicíny a rehabilitace univerzity v Uşaku
Účastníkům bude poskytnut úplný informační list a před jakýmikoli studijními postupy podepíší písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ata Baytaroglu, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905379315396
- E-mail: ata.baytaroglu@usak.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serife N Ciftci, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905379315396
- E-mail: ciftciserifenur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Turecko (Türkiye), 64200
- Nábor
- University of Usak
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/12 nebo lepší.
- Schopný porozumět a dodržovat pokyny pro používání zařízení Airofit.
- Poměr optického disku k terči nepřesahuje 0,5 a rozdíl c/d mezi oběma očima nepřesahuje 0,2.
- Neužíval žádná anticholinergní léčiva, systémové betablokátory ani kortikosteroidy v posledních 3 měsících, které by mohly ovlivnit hladinu nitroočního tlaku.
Kritéria pro vyloučení:
- anamnéza nitrooční operace,
- anamnéza uveitidy,
- sférická refrakční vada přesahující 3D,
- anamnéza pravidelné lokální léčby kromě umělých slz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program nuceného výdechu
Účastníci budou vybaveni dýchacím svalovým trenérem Airofit a obdrží standardizované pokyny k provádění manévrů nuceného výdechu. Účastníci budou vybaveni dýchacím svalovým trenérem Airofit a obdrží standardizované pokyny k provádění manévrů nuceného výdechu.
|
Experiment bude zahrnovat získání celkem sedmi měření nitroočního tlaku (IOP) od každého subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: T0: Výchozí hodnota / T1: po 1 minutě nuceného výdechu na úrovni 1 / T2: po 1 minutě nuceného výdechu na úrovni 2 / T3: bezprostředně po 1 minutě nuceného výdechu na úrovni 3
|
Intraokulární tlak bude změřen na obou očích pomocí kalibrované bezkontaktní tonometrie Tonoref III (Nidek Co., Ltd., Gamagori, Aichi, Japonsko) a aplanační tonometrie (A900 tonometr, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Itálie) jediným vyšetřujícím
|
T0: Výchozí hodnota / T1: po 1 minutě nuceného výdechu na úrovni 1 / T2: po 1 minutě nuceného výdechu na úrovni 2 / T3: bezprostředně po 1 minutě nuceného výdechu na úrovni 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AB&AYK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .