Effekten av gradert tvungen ekspirasjon på intraokulært trykk
Effekten av graderte tvungne ekspirasjoner på intraokulært trykk: En studie med Airofit-enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraokulært trykk (IOP) er en viktig fysiologisk parameter og den primære modifiserbare risikofaktoren for glaukom. Den dynamiske naturen er godt dokumentert, med fluktuasjoner som kjennes for å oppstå på grunn av en rekke faktorer, inkludert stilling, tid på dagen og kroppslige manøvrer. Valsalva-manøveren – tvunget utpust mot en lukket strupehode – er et klassisk eksempel på en fysiologisk stressor som kan forårsake en kortvarig, kraftig økning i IOP. Dette skjer på grunn av en økning i intratorakalt og episkleralt venetrykk, som hindrer utstrømningen av kammervann.
Mens effekten av en maksimal Valsalva-manøver er anerkjent, er den kvantitative sammenhengen mellom graderte nivåer av ekspiratorisk kraft og IOP fortsatt dårlig karakterisert. Tidligere studier har vært begrenset av manglende evne til å presist kontrollere og måle respirasjonsinnsats, og har ofte basert seg på frivillige manøvrer som mangler standardisering og reproduserbarhet.
Den nylige introduksjonen av portable respiratoriske muskel-treningsenheter, som Airofit-enheten, tilbyr en ny løsning på denne metodologiske utfordringen. Denne enheten muliggjør presis anvendelse av kontrollert, gradert motstand mot utpust over flere forhåndsdefinerte nivåer.
Derfor er det primære målet med denne studien å bruke Airofit-enheten til å systematisk måle og karakterisere endringene i intraokulært trykk over dens seks forskjellige nivåer av tvunget utpust. Denne undersøkelsen vil gi avgjørende kvantitative data om IOP-respirasjonsinnsats-sammenhengen, forbedre vår forståelse av IOP-dynamikk under kontrollert respiratorisk stress og etablere et nytt, standardisert paradigme for slik forskning.
Metoder
Studiedesign: En prospektiv, tverrsnitts, enkeltbesøksstudie designet for å måle den akutte effekten av en standardisert respirasjonsøkt på intraokulært trykk (IOP).
Deltakere og rekruttering
Et bekvemmelighetsutvalg på 60 voksne deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikker for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Uşak universitet
Deltakerne vil få et fullstendig informasjonsark og vil signere et skriftlig informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Har en best-korrigert synsskarphet på 6/12 eller bedre.
- I stand til å forstå og følge instruksjoner for bruk av Airofit-enheten.
- Har et optisk nervekopp/skive-forhold som ikke overstiger 0,5, og har en c/d-forskjell mellom begge øynene som ikke overstiger 0,2.
- Har ikke tatt noen antikolinergisk medisin, systemiske betablokkere eller kortikosteroider innenfor de siste 3 månedene som kan påvirke intraokulært trykk.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med intraokulær kirurgi,
- en historie med uveitt,
- en sfærisk refraksjonsfeil som overstiger 3D,
- en historie med regelmessig lokalbehandling annet enn kunstige tårer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for tvungen utløp
Deltakerne vil bli utstyrt med Airofit-respirasjonsmuskeltreneren og vil få standardiserte instruksjoner om utførelse av tvunget ekspirasjonsmanøvrer. Deltakerne vil bli utstyrt med Airofit-respirasjonsmuskeltreneren og få standardiserte instruksjoner om utførelse av tvunget ekspirasjonsmanøvrer.
|
Eksperimentet vil innebære måling av totalt sju intraokulære trykk (IOP) fra hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykkmåling
Tidsramme: T0: Utgangspunkt / T1: etter 1 minutts tvungen utpusting på nivå 1 / T2: etter 1 minutts tvungen utpusting på nivå 2 / T3: umiddelbart etter 1 minutts tvungen utpusting på nivå 3
|
Det intraokulære trykket vil bli målt i begge øyne ved bruk av en kalibrert Tonoref III ikke-kontakt tonometri (Nidek Co., Ltd., Gamagori, Aichi, Japan) og applanasjonstonometri (A900 tonometer, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) av en enkelt undersøker
|
T0: Utgangspunkt / T1: etter 1 minutts tvungen utpusting på nivå 1 / T2: etter 1 minutts tvungen utpusting på nivå 2 / T3: umiddelbart etter 1 minutts tvungen utpusting på nivå 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AB&AYK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .