歯周の健康と重曹歯磨き粉
重炭酸ナトリウム配合歯磨き粉の毎日の使用による歯周組織の健康維持
この臨床試験の目的は、非外科的歯周治療を受けた成人において、重炭酸ナトリウムフッ化物配合歯磨剤が歯周組織の健康維持に役立つかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
日常的な歯磨剤の使用が、以下のアウトカムに影響を与えるか：臨床的口腔健康（プラークスコア、歯肉出血スコア、歯周ポケット深さ）、唾液生化学マーカー、および口腔内細菌叢。
アウトカム指標は、0、3、および6か月時に記録されます。この期間中、参加者は治療用またはプラセボ歯磨剤を受け取り、6か月間にわたり口腔衛生指導とPMPR（プロフェッショナルメカニカルプラーク除去）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン、設定および参加者
我々は、構造化された口腔衛生治療を評価する継続的な縦断研究を実施し、必要な歯科治療を6ヶ月間にわたり行い、結果測定は3つの時点（ベースライン（0ヶ月）、3ヶ月、6ヶ月）で記録します。
本研究は、プリマスにあるペニンシュラ歯科学校（PDS）歯科教育施設を受診する患者から、成人男女（n=100、18歳以上）を募集します。
これらの患者は現在学生による診療を受けていないため、6ヶ月間の研究に参加するよう募集され、その口腔衛生、歯周治療および歯科治療は研究チームによって実施されます。
募集を完了し歯科予約を入れる前に、以下の除外基準が患者に適用されます：既往の糖尿病診断（I型またはII型）、現在の抗生物質使用、総義歯使用者、免疫抑制剤使用、3ヶ月以内の抗菌性洗口液使用。
さらに、歯科医師の診察後、BPEスコアがコード3を1つ未満および/またはコード4を2つ以上含む場合、患者に追加の除外基準が適用されます。 本研究は継続中であり、データ収集は遅くとも2026年10月に完了予定です。
介入 介入は、初回歯科検査、歯科衛生士による3回の確定訪問、および6ヶ月間の研究期間中に各患者が必要とする治療レベルに応じた追加の無制限の歯科予約で構成されます。
参加者は、資格を持つ歯科衛生士によって実施される、歯肉縁下および歯肉縁上の専門的機械的プラーク除去（PMPR）を含む標準化された専門的口腔衛生治療を受けます。
臨床的に適応される予防的および修復的介入を含む統合歯科治療が提供されます。 研究訪問は学生の治療スケジュールとは別であり、研究プロトコル外での治療の交差がないことを保証します。
研究ワークフローは以下の通りです。
- 初回歯科予約（30分）：初回歯科検査；視覚的口腔内検査、BPE、必要に応じたX線写真。 各患者ごとに歯科特異的治療計画を作成。
- 口腔衛生予約1（ベースライン、0ヶ月）：書面同意の取得、完全な医療・歯科病歴の収集。 血圧および唾液サンプルの採取。 完全歯周評価（FPA）、プラークおよび出血スコアの測定。 口腔衛生指導（OHI）およびPMPRの実施。 歯磨き粉および歯間ブラシを含む口腔衛生ホームパックを患者に提供。 3ヶ月後のフォローアップ予約を設定。
- 口腔衛生予約2（3ヶ月）：すべての測定を繰り返し。 OMS、BP、FPA、P、BOP、OHIレビュー、PMPR。 口腔衛生ホームパックの補充。 次の口腔衛生予約を3ヶ月後に設定。
- 口腔衛生予約3（6ヶ月）：すべての測定を完了。 患者を研究予約から解除。
- 追加歯科治療予約（必要に応じて）：これらの歯科治療予約の量と期間は、研究内の患者の個々のニーズに応じて異なります。 ただし、これらの予約には一般的に、抜歯、修復、義歯予約、クラウンおよび根管治療、すなわち、6ヶ月間の研究期間中に患者が必要とするあらゆる治療が含まれ、口腔衛生予約の間に行われ、治療コースを完了させます。
臨床ワークフローとチーム統合：
本研究は調整された学際的チームワークに依存します：
- 歯科衛生士：口腔衛生治療を実施し、口腔健康カウンセリングを提供し、臨床結果を記録。
- 歯科医師：治療を監督し、統合歯科治療を提供し、患者の安全を確保。
- 歯科助手：臨床手順を支援し、感染管理を維持し、口腔マイクロバイオームサンプル収集および文書管理を行う。
- 研究科学者：全体的なプロジェクト管理、プロトコル遵守の監督、口腔マイクロバイオームサンプル収集/分析、研究データの管理。
- 事務スタッフ：スケジューリングおよび患者連絡を管理。
- 専門監督者：
データ収集と結果：
データは研究目的でデジタル収集・保存されるが、患者のR4歯科記録にも入力されます。 プラークおよび出血指数の紙コピーは、同意書のコピーとともに患者の紙ファイルに紙形式で保管されます。
臨床データ（プラーク指数、歯肉健康状態、歯周パラメータなど）は各口腔衛生訪問で記録されます。 口腔マイクロバイオームサンプルは3つの口腔衛生時点すべてで収集され、以下の定量化を目的とする並行研究目標を支援します：
- 歯科パラメータ：歯科チャーティング（DMFT）、基本歯周検査（BPE）、プラークおよび出血スコア、歯周ポケット/付着測定、およびBSPガイドラインを用いた歯周炎重症度分類。
- 口腔サンプル：非刺激唾液サンプル（非刺激、5分）を収集し、-80°Cで保存。 唾液上清は生化学的マーカー分析（硝酸塩、亜硝酸塩、アンモニア、pH、緩衝能、乳酸、グルコース、インターロイキン）に使用され、唾液ペレットは口腔マイクロバイオーム分析に使用されます。 硝酸ナトリウム（80μmol）洗口液を収集し、-80°Cで保存。 洗口液は口腔硝酸塩還元能の定量に使用されます。
- 血圧（BP）：標準プロトコルに従い3回の平均値から血圧を記録。 参加者のBP結果はNICEおよびNHSガイドラインに従って分類されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
- 電話番号：01752 586828
- メール：zoe.brookes@plymouth.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amazon Doble, BSc, PhD
- メール：amazon.doble@plymouth.ac.uk
研究場所
-
-
-
Plymouth、イギリス、PL4 8AA
- 募集
- Derriford Dental Education Facility
-
コンタクト：
- Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
- 電話番号：01752 586828
- メール：zoe.brookes@plymouth.ac.uk
-
コンタクト：
- Robert Witton, BDS
- 電話番号：+44 1752 583579
- メール：robert.witton@plymouth.ac.uk
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主任研究者：
- Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
-
副調査官：
- amazon doble, BSc, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 成人参加者（18歳以上）、性別を問わず募集します。
除外基準：
- 総義歯、糖尿病患者、がん診断、妊娠、抗生物質の使用（参加前3ヶ月以内）、抗菌性うがい薬の使用、無機硝酸塩または免疫抑制剤の使用（研究開始前4週間以内）。 BPEスコアが3未満、および/またはBPEスコアで4が2つ以上ある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炭酸水素ナトリウム歯磨き粉（67％）
説明: 介入には、重炭酸ナトリウムを含むコルソジル コンプリート プロテクション エクストラ フレッシュ 歯磨き粉の使用が含まれます。
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ベースライン; 0ヶ月（歯周治療なし）
他の名前：
3か月間の歯周治療と口腔衛生指導
他の名前：
6か月間の歯周治療と口腔衛生指導
他の名前：
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偽コンパレータ：フッ化物配合歯磨き粉（1450ppm）
対照群はAquafresh Fresh and Minty Toothpasteを受け取る
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ベースライン; 0ヶ月（歯周治療なし）
他の名前：
3か月間の歯周治療と口腔衛生指導
他の名前：
6か月間の歯周治療と口腔衛生指導
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周組織の健康維持
時間枠：6ヶ月
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日常的な口腔衛生の一環としてのフッ化ナトリウム炭酸水素ナトリウム配合歯磨き粉が、非外科的歯周治療後の臨床的歯周健康維持に有益であるかどうかを判断する。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔内マイクロバイオームの変化
時間枠：6ヶ月
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介入歯磨き粉と対照歯磨き粉を6ヶ月間使用した個人の口腔内細菌叢と唾液の生化学的組成は異なるか。
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6ヶ月
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血圧変化
時間枠：6か月
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介入用歯磨き粉と対照用歯磨き粉を6ヶ月間使用した場合、個人の血圧に変化はありますか。
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6か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD、University of Plymouth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5350 (レジストリ識別子：Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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