- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07274189
Parodontal hälsa och natriumbikarbonat tandkräm
Upprätthållande av parodontal hälsa med daglig användning av natriumbikarbonat tandkräm
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om tandkräm med natriumbikarbonatfluorid kan bidra till att upprätthålla parodontal hälsa hos vuxna som har genomgått icke-kirurgisk parodontalbehandling. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Påverkar daglig användning av tandkräm följande utfall: klinisk munhälsa (plackpoäng, gingivala blödningspoäng och parodontala fickdjup), salivbiokemiska markörer och det orala mikrobiomet.
Utfallsmått kommer att registreras vid 0, 3 och 6 månader, under vilken tid deltagarna kommer att få antingen behandlings- eller placebotandkräm och genomgå munhygieninstruktion och PMPR över 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign, miljö och deltagare
Vi kommer att genomföra en pågående longitudinell studie som utvärderar strukturerad hygienbehandling, med nödvändig tandbehandling under sex månader, med utfallsmått registrerade vid tre tidpunkter: baslinje (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Studien kommer att rekrytera vuxna individer av båda könen (n=100, ålder >18 år) från patienter som besöker Peninsula Dental School (PDS) Dental Education Facilities i Plymouth.
Dessa patienter kommer för närvarande inte att behandlas av studenter och kommer därför att rekryteras för att delta i en 6-månaders studie, där deras munhygien, parodontalbehandling och tandbehandling kommer att utföras av vårt forskningsteam.
Innan rekryteringen är klar och bokningar för tandläkarbesök görs, kommer följande exklusionskriterier att tillämpas på patienterna: tidigare diagnos av diabetes (typ I eller II), pågående antibiotikaanvändning, användare av helprotes, användning av immunosuppressiva läkemedel, användning av antimikrobiellt munsköljmedel inom de senaste 3 månaderna.
Ytterligare exklusionskriterier kommer att tillämpas på patienter efter tandläkarbesök, om de har ett BPE-resultat som inkluderar mindre än en kod 3 och/eller mer än två kod 4:or. Studien är pågående och planeras avsluta datainsamlingen senast i oktober 2026.
Intervention Interventionen kommer att bestå av en initial tandundersökning, tre bekräftade besök hos hygienisten, och ytterligare ett obegränsat antal tandläkarbesök beroende på den behandlingsnivå varje patient behöver inom den 6-månaders forskningsperiod som patienten deltog i studien.
Deltagarna kommer att få standardiserad professionell hygienbehandling bestående av sub- och supragingival professionell mekanisk plackavlägsnande (PMPR), utförd av kvalificerade hygienister.
Integrerad tandvård, inklusive preventiva och restaurativa åtgärder, kommer att tillhandahållas som kliniskt indikerat. Studiebesöken är separata från studentbehandlingsscheman, vilket säkerställer att det inte sker någon överlappning av vård utanför studiens protokoll.
Studiens arbetsflöde innefattar:
- Initialt tandläkarbesök (30 minuter): Initial tandundersökning; visuell muntillsyn, BPE, röntgenbilder (vid behov). En patientspecifik behandlingsplan skapas för varje patient.
- Hygienbesök 1 (Baslinje, 0 månader): Skriftligt samtycke samlas in, tillsammans med en fullständig medicinsk och tandläkarhistorik. Blodtryck och salivprov tas. Fullständig parodontalbedömning (FPA), plack- och blödningspoäng mäts. Munhygieninstruktion (OHI) och PMPR ges. Munhygienhempaket ges till patienterna inklusive tandkräm och mellanrumsborstar. Uppföljningsbesök efter 3 månader bokas.
- Hygienbesök 2 (3 månader): Alla mätningar upprepas. OMS, BP, FPA, P, BOP, OHI-översyn, PMPR. Munhygienhempaket fylls på. Nästa hygienbesök bokas om 3 månader.
- Hygienbesök 3 (6 månader): Alla mätningar slutförs. Patient lämnar forskningsbesöken.
- Ytterligare tandbehandlingsbesök (vid behov): Mängden och längden på dessa tandbehandlingsbesök varierade beroende på de individuella behoven hos patienterna inom studien. Dessa besök inkluderade generellt extraktioner, restaureringar, protesbesök, kronor och rotkanalbehandlingar, dvs. allt patienterna behövde under studiens 6 månader, mellan hygienbesöken, för att slutföra behandlingsförloppet.
Kliniskt arbetsflöde och teamintegration:
Studien förlitar sig på samordnat tvärvetenskapligt teamarbete:
- Tandhygienister: Utför hygienbehandling, ger munhälsorådgivning och registrerar kliniska utfall.
- Tandläkare: Övervakar behandling, tillhandahåller integrerad tandvård och säkerställer patientsäkerhet.
- Tandsköterskor: Stödjer kliniska procedurer, upprätthåller infektionskontroll, samlar in orala mikrobiomprover och hanterar dokumentation.
- Forskare: Övergripande projektledning, övervakar protokollföljande, samlar in/analyserar orala mikrobiomprover och hanterar forskningsdata.
- Administrativ personal: Hanterar schemaläggning och patientkommunikation.
- Expertövervakare:
Datainsamling och utfall:
Data kommer att samlas in och lagras digitalt för forskningsändamål men kommer också att matas in i patienternas R4-tandvårdsjournaler. Papperskopior av plack- och blödningsindex förvarades också i pappersformat i patienternas pappersfiler tillsammans med kopior av deras samtycke.
Kliniska data, inklusive plackindex, gingivalhälsa och parodontalparametrar, kommer att registreras vid varje hygienbesök. Orala mikrobiomprover kommer att samlas in vid alla tre hygienbesökstidpunkter för att stödja parallella forskningsmål för att kvantifiera följande:
- Tandparametrar: Tandkartläggning (DMFT), Basic Periodontal Examination (BPE), plack- och blödningspoäng, och mätningar av parodontal ficka/fästnivå, med parodontitseveritet klassificerad enligt BSP-riktlinjer.
- Orala prover: Ostimulerade salivprover kommer att samlas in (ostimulerat, 5 min) och förvaras vid -80 °C. Salivöverstånd kommer att användas för biokemisk marköranalys (nitrat, nitrit, ammoniak, pH, buffringskapacitet, laktat, glukos, interleukiner), medan salivpellets kommer att användas för oral mikrobiomanalys. Natriumnitrat (80 µmol) munsköljmedel kommer att samlas in och förvaras vid -80 °C. Munsköljmedlet kommer att användas för kvantifiering av oral nitratreduceringskapacitet.
- Blodtryck (BP): Blodtryck kommer att registreras från ett genomsnitt av 3 värden enligt standardprotokoll. Deltagarnas BP-resultat kommer att klassificeras enligt NICE- och NHS-riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
- Telefonnummer: 01752 586828
- E-post: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amazon Doble, BSc, PhD
- E-post: amazon.doble@plymouth.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Plymouth, Storbritannien, PL4 8AA
- Rekrytering
- Derriford Dental Education Facility
-
Kontakt:
- Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
- Telefonnummer: 01752 586828
- E-post: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
-
Kontakt:
- Robert Witton, BDS
- Telefonnummer: +44 1752 583579
- E-post: robert.witton@plymouth.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
-
Underutredare:
- amazon doble, BSc, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare >18 år, av vilket kön som helst, kommer att rekryteras.
Exklusionskriterier:
- helproteser, diabetiker, cancerdiagnos, graviditet, användning av antibiotika (<3 månader före deltagandet), användning av antibakteriellt munsköljmedel, oorganiska nitrater eller immunosuppressiva läkemedel tagna mindre än 4 veckor före studien. BPE-poäng på mindre än 3, och/eller BPE-poäng på mer än två 4:or.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumvätekarbonattandkräm (67%)
Beskrivning: Interventionen innefattar att erhålla Corsodyl Complete Protection Extra Fresh tandkräm att använda som innehåller natriumbikarbonat.
|
Baslinje; 0 månader (ingen parodontal behandling)
Andra namn:
3 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
6 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Fluortandkräm (1450ppm)
Kontrollgruppen ska få Aquafresh Fresh and Minty Tandkräm
|
Baslinje; 0 månader (ingen parodontal behandling)
Andra namn:
3 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
6 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av parodontal hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Fastställ om natriumbikarbonatfluoridtandkräm som del av daglig munhygien kan ge fördelar för upprätthållandet av klinisk parodontal hälsa efter icke-kirurgisk parodontalbehandling.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala mikrobiomförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Skiljer sig den orala mikrobiomen och biokemiska sammansättningen av saliv hos individer som använder interventionen kontra kontrolltandkrämen i 6 månader.
|
6 månader
|
|
Blodtrycksförändring
Tidsram: 6 månader
|
Förändras blodtrycket alls hos individer som använder interventionen jämfört med kontrolltandkrämen i 6 månader?
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD, University of Plymouth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5350 (Registeridentifierare: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .