Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontal hälsa och natriumbikarbonat tandkräm

15 december 2025 uppdaterad av: Zoe Brookes, University of Plymouth

Upprätthållande av parodontal hälsa med daglig användning av natriumbikarbonat tandkräm

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om tandkräm med natriumbikarbonatfluorid kan bidra till att upprätthålla parodontal hälsa hos vuxna som har genomgått icke-kirurgisk parodontalbehandling. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

Påverkar daglig användning av tandkräm följande utfall: klinisk munhälsa (plackpoäng, gingivala blödningspoäng och parodontala fickdjup), salivbiokemiska markörer och det orala mikrobiomet.

Utfallsmått kommer att registreras vid 0, 3 och 6 månader, under vilken tid deltagarna kommer att få antingen behandlings- eller placebotandkräm och genomgå munhygieninstruktion och PMPR över 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign, miljö och deltagare

Vi kommer att genomföra en pågående longitudinell studie som utvärderar strukturerad hygienbehandling, med nödvändig tandbehandling under sex månader, med utfallsmått registrerade vid tre tidpunkter: baslinje (0 månader), 3 månader och 6 månader.

Studien kommer att rekrytera vuxna individer av båda könen (n=100, ålder >18 år) från patienter som besöker Peninsula Dental School (PDS) Dental Education Facilities i Plymouth.

Dessa patienter kommer för närvarande inte att behandlas av studenter och kommer därför att rekryteras för att delta i en 6-månaders studie, där deras munhygien, parodontalbehandling och tandbehandling kommer att utföras av vårt forskningsteam.

Innan rekryteringen är klar och bokningar för tandläkarbesök görs, kommer följande exklusionskriterier att tillämpas på patienterna: tidigare diagnos av diabetes (typ I eller II), pågående antibiotikaanvändning, användare av helprotes, användning av immunosuppressiva läkemedel, användning av antimikrobiellt munsköljmedel inom de senaste 3 månaderna.

Ytterligare exklusionskriterier kommer att tillämpas på patienter efter tandläkarbesök, om de har ett BPE-resultat som inkluderar mindre än en kod 3 och/eller mer än två kod 4:or. Studien är pågående och planeras avsluta datainsamlingen senast i oktober 2026.

Intervention Interventionen kommer att bestå av en initial tandundersökning, tre bekräftade besök hos hygienisten, och ytterligare ett obegränsat antal tandläkarbesök beroende på den behandlingsnivå varje patient behöver inom den 6-månaders forskningsperiod som patienten deltog i studien.

Deltagarna kommer att få standardiserad professionell hygienbehandling bestående av sub- och supragingival professionell mekanisk plackavlägsnande (PMPR), utförd av kvalificerade hygienister.

Integrerad tandvård, inklusive preventiva och restaurativa åtgärder, kommer att tillhandahållas som kliniskt indikerat. Studiebesöken är separata från studentbehandlingsscheman, vilket säkerställer att det inte sker någon överlappning av vård utanför studiens protokoll.

Studiens arbetsflöde innefattar:

  • Initialt tandläkarbesök (30 minuter): Initial tandundersökning; visuell muntillsyn, BPE, röntgenbilder (vid behov). En patientspecifik behandlingsplan skapas för varje patient.
  • Hygienbesök 1 (Baslinje, 0 månader): Skriftligt samtycke samlas in, tillsammans med en fullständig medicinsk och tandläkarhistorik. Blodtryck och salivprov tas. Fullständig parodontalbedömning (FPA), plack- och blödningspoäng mäts. Munhygieninstruktion (OHI) och PMPR ges. Munhygienhempaket ges till patienterna inklusive tandkräm och mellanrumsborstar. Uppföljningsbesök efter 3 månader bokas.
  • Hygienbesök 2 (3 månader): Alla mätningar upprepas. OMS, BP, FPA, P, BOP, OHI-översyn, PMPR. Munhygienhempaket fylls på. Nästa hygienbesök bokas om 3 månader.
  • Hygienbesök 3 (6 månader): Alla mätningar slutförs. Patient lämnar forskningsbesöken.
  • Ytterligare tandbehandlingsbesök (vid behov): Mängden och längden på dessa tandbehandlingsbesök varierade beroende på de individuella behoven hos patienterna inom studien. Dessa besök inkluderade generellt extraktioner, restaureringar, protesbesök, kronor och rotkanalbehandlingar, dvs. allt patienterna behövde under studiens 6 månader, mellan hygienbesöken, för att slutföra behandlingsförloppet.

Kliniskt arbetsflöde och teamintegration:

Studien förlitar sig på samordnat tvärvetenskapligt teamarbete:

  • Tandhygienister: Utför hygienbehandling, ger munhälsorådgivning och registrerar kliniska utfall.
  • Tandläkare: Övervakar behandling, tillhandahåller integrerad tandvård och säkerställer patientsäkerhet.
  • Tandsköterskor: Stödjer kliniska procedurer, upprätthåller infektionskontroll, samlar in orala mikrobiomprover och hanterar dokumentation.
  • Forskare: Övergripande projektledning, övervakar protokollföljande, samlar in/analyserar orala mikrobiomprover och hanterar forskningsdata.
  • Administrativ personal: Hanterar schemaläggning och patientkommunikation.
  • Expertövervakare:

Datainsamling och utfall:

Data kommer att samlas in och lagras digitalt för forskningsändamål men kommer också att matas in i patienternas R4-tandvårdsjournaler. Papperskopior av plack- och blödningsindex förvarades också i pappersformat i patienternas pappersfiler tillsammans med kopior av deras samtycke.

Kliniska data, inklusive plackindex, gingivalhälsa och parodontalparametrar, kommer att registreras vid varje hygienbesök. Orala mikrobiomprover kommer att samlas in vid alla tre hygienbesökstidpunkter för att stödja parallella forskningsmål för att kvantifiera följande:

  • Tandparametrar: Tandkartläggning (DMFT), Basic Periodontal Examination (BPE), plack- och blödningspoäng, och mätningar av parodontal ficka/fästnivå, med parodontitseveritet klassificerad enligt BSP-riktlinjer.
  • Orala prover: Ostimulerade salivprover kommer att samlas in (ostimulerat, 5 min) och förvaras vid -80 °C. Salivöverstånd kommer att användas för biokemisk marköranalys (nitrat, nitrit, ammoniak, pH, buffringskapacitet, laktat, glukos, interleukiner), medan salivpellets kommer att användas för oral mikrobiomanalys. Natriumnitrat (80 µmol) munsköljmedel kommer att samlas in och förvaras vid -80 °C. Munsköljmedlet kommer att användas för kvantifiering av oral nitratreduceringskapacitet.
  • Blodtryck (BP): Blodtryck kommer att registreras från ett genomsnitt av 3 värden enligt standardprotokoll. Deltagarnas BP-resultat kommer att klassificeras enligt NICE- och NHS-riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Plymouth, Storbritannien, PL4 8AA
        • Rekrytering
        • Derriford Dental Education Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
        • Underutredare:
          • amazon doble, BSc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare >18 år, av vilket kön som helst, kommer att rekryteras.

Exklusionskriterier:

  • helproteser, diabetiker, cancerdiagnos, graviditet, användning av antibiotika (<3 månader före deltagandet), användning av antibakteriellt munsköljmedel, oorganiska nitrater eller immunosuppressiva läkemedel tagna mindre än 4 veckor före studien. BPE-poäng på mindre än 3, och/eller BPE-poäng på mer än två 4:or.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumvätekarbonattandkräm (67%)
Beskrivning: Interventionen innefattar att erhålla Corsodyl Complete Protection Extra Fresh tandkräm att använda som innehåller natriumbikarbonat.
Baslinje; 0 månader (ingen parodontal behandling)
Andra namn:
  • Gumbehandling (baslinje)
3 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
  • Tandköttsbehandling (3 mån)
6 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
  • Tandköttsbehandling (6 mån)
Sham Comparator: Fluortandkräm (1450ppm)
Kontrollgruppen ska få Aquafresh Fresh and Minty Tandkräm
Baslinje; 0 månader (ingen parodontal behandling)
Andra namn:
  • Gumbehandling (baslinje)
3 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
  • Tandköttsbehandling (3 mån)
6 månaders parodontalbehandling & OHI
Andra namn:
  • Tandköttsbehandling (6 mån)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av parodontal hälsa
Tidsram: 6 månader
Fastställ om natriumbikarbonatfluoridtandkräm som del av daglig munhygien kan ge fördelar för upprätthållandet av klinisk parodontal hälsa efter icke-kirurgisk parodontalbehandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala mikrobiomförändringar
Tidsram: 6 månader
Skiljer sig den orala mikrobiomen och biokemiska sammansättningen av saliv hos individer som använder interventionen kontra kontrolltandkrämen i 6 månader.
6 månader
Blodtrycksförändring
Tidsram: 6 månader
Förändras blodtrycket alls hos individer som använder interventionen jämfört med kontrolltandkrämen i 6 månader?
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD, University of Plymouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Beräknad)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5350 (Registeridentifierare: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla utfallsmått kommer att publiceras, men det kommer inte att finnas något sätt att länka data tillbaka till enskilda patienter.

Tidsram för IPD-delning

Dessa kommer alla att göras tillgängliga i slutet av studien genom publicering, eftersom University of Plymouth äger de oberoende data som produceras via detta samverkansprojekt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Obegränsad onlineåtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera