Пародонтальное здоровье и зубная паста с бикарбонатом натрия

Дизайн исследования, условия и участники

Мы проведем продолжающееся лонгитюдное исследование, оценивающее структурированное гигиеническое лечение с обязательным стоматологическим лечением в течение шести месяцев, с регистрацией показателей исхода в трех временных точках: исходный уровень (0 месяцев), 3 месяца и 6 месяцев.

В исследовании примут участие взрослые мужчины и женщины (n=100, возраст >18 лет) из числа пациентов, посещающих Учебные стоматологические центры (Dental Education Facilities) Плимутской стоматологической школы (Peninsula Dental School, PDS).

В настоящее время эти пациенты не наблюдаются студентами и поэтому будут приглашены для участия в 6-месячном исследовании, в ходе которого гигиена полости рта, пародонтологическое и стоматологическое лечение будут проводиться нашей исследовательской группой.

Перед завершением набора и назначением стоматологических приемов к пациентам будут применены следующие критерии исключения: предыдущий диагноз диабета (тип I или II), текущее применение антибиотиков, пользователи полных зубных протезов, применение иммунодепрессантов, использование антимикробных ополаскивателей для рта в течение последних 3 месяцев.

Дополнительные критерии исключения будут применены к пациентам после осмотра стоматологом, если у них показатель BPE включает менее одного кода 3 и/или более двух кодов 4. Исследование продолжается, и сбор данных запланирован к завершению не позднее октября 2026 года.

Вмешательство Вмешательство будет состоять из одного начального стоматологического осмотра, трех подтвержденных визитов к гигиенисту и дополнительного неограниченного количества стоматологических приемов в зависимости от уровня лечения, необходимого каждому пациенту в течение 6-месячного исследовательского периода участия в испытании.

Участники получат стандартизированное профессиональное гигиеническое лечение, включающее поддесневое и наддесневое профессиональное механическое удаление зубного налета (Professional Mechanical Plaque Removal, PMPR), проводимое квалифицированными гигиенистами.

Интегрированная стоматологическая помощь, включая профилактические и восстановительные вмешательства, будет предоставляться по клиническим показаниям. Посещения в рамках исследования отделены от графиков лечения студентов, что гарантирует отсутствие пересечения ухода вне протокола исследования.

Рабочий процесс исследования включает.

• Начальный стоматологический прием (30 минут): Первичный стоматологический осмотр; визуальный осмотр полости рта, BPE, рентгенограммы (при необходимости). Для каждого пациента создается индивидуальный план стоматологического лечения.
• Гигиенический прием 1 (Исходный уровень, 0 месяцев): Сбор письменного согласия, а также полного медицинского и стоматологического анамнеза. Измерение артериального давления и взятие образцов слюны. Проведение полной пародонтологической оценки (FPA), измерение индексов налета и кровоточивости. Проведение инструктажа по гигиене полости рта (OHI) и PMPR. Выдача пациентам домашнего набора для гигиены полости рта, включающего зубную пасту и межзубные щетки. Назначение контрольного приема через 3 месяца.
• Гигиенический прием 2 (3 месяца): Повторение всех измерений. OMS, АД, FPA, P, BOP, обзор OHI, PMPR. Пополнение домашнего набора для гигиены полости рта. Назначение следующего гигиенического приема через 3 месяца.
• Гигиенический прием 3 (6 месяцев): Завершение всех измерений. Пациент выписывается из исследовательских приемов.
• Дополнительные приемы для стоматологического лечения (по мере необходимости): Количество и продолжительность этих приемов для стоматологического лечения варьировались в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов в рамках исследования. Однако, как правило, эти приемы включали удаление зубов, реставрации, приемы по протезированию, изготовление коронок и лечение корневых каналов, то есть все, что требуется пациентам в течение 6 месяцев исследования, между гигиеническими приемами, для завершения курса лечения.

Клинический рабочий процесс и интеграция команды:

Исследование опирается на скоординированную междисциплинарную командную работу:

• Стоматологические гигиенисты: Проводят гигиеническое лечение, консультируют по вопросам здоровья полости рта и регистрируют клинические исходы.
• Стоматологи: Контролируют лечение, обеспечивают интегрированную стоматологическую помощь и гарантируют безопасность пациентов.
• Стоматологические медсестры: Поддерживают клинические процедуры, обеспечивают контроль инфекций, сбор образцов орального микробиома и управление документацией.
• Научные сотрудники: Общее управление проектом, контроль соблюдения протокола, сбор/анализ образцов орального микробиома и управление исследовательскими данными.
• Административный персонал: Управление расписанием и коммуникацией с пациентами.
• Эксперты-супервизоры:

Сбор данных и исходы:

Данные будут собираться и храниться в цифровом виде для исследовательских целей, а также вноситься в стоматологические записи пациентов R4. Бумажные копии индексов налета и кровоточивости также хранятся в бумажном формате в бумажных файлах пациентов вместе с копиями их согласия.

Клинические данные, включая индекс налета, состояние десен и пародонтальные параметры, будут регистрироваться на каждом гигиеническом приеме. Образцы орального микробиома будут собираться во всех трех временных точках гигиенических приемов для поддержки параллельных исследовательских целей по количественной оценке следующего:

• Стоматологические параметры: Стоматологическая карта (DMFT), базовое пародонтологическое обследование (BPE), индексы налета и кровоточивости, измерения пародонтальных карманов/прикрепления, с классификацией тяжести пародонтита с использованием рекомендаций BSP.
• Образцы из полости рта: Будут собираться образцы нестимулированной слюны (нестимулированная, 5 мин) и храниться при -80 °C. Надосадочная жидкость слюны будет использоваться для анализа биохимических маркеров (нитрат, нитрит, аммиак, pH, буферная емкость, лактат, глюкоза, интерлейкины), а осадок слюны — для анализа орального микробиома. Будут собираться и храниться при -80 °C образцы полоскания рта с нитратом натрия (80 мкмоль). Полоскание рта будет использоваться для количественной оценки нитратредуцирующей способности полости рта.
• Артериальное давление (АД): артериальное давление будет регистрироваться как среднее из 3 значений в соответствии со стандартными протоколами. Результаты АД участников будут классифицироваться в соответствии с рекомендациями NICE и NHS.