牙周健康与小苏打牙膏
每日使用碳酸氢钠牙膏维持牙周健康
本临床试验的目的是确定碳酸氢钠氟化物牙膏是否有助于维持接受过非手术牙周治疗的成年人的牙周健康。 它旨在回答的主要问题是：
每日使用牙膏是否会影响以下结果：临床口腔健康（牙菌斑评分、牙龈出血评分和牙周袋深度）、唾液生化指标和口腔微生物组。
结果指标将在0、3和6个月时记录，在此期间，参与者将接受治疗牙膏或安慰剂牙膏，并在6个月内接受口腔卫生指导和牙周维护治疗。
研究概览
详细说明
研究设计、设置与参与者
我们将开展一项持续进行的纵向研究，评估为期六个月的结构化口腔卫生治疗（包含必要的牙科治疗），并在三个时间点记录结果指标：基线（0个月）、3个月和6个月。
研究将从普利茅斯半岛牙科学院（PDS）牙科教育机构的就诊患者中招募成年男性和女性个体（n=100，年龄＞18岁）。
这些患者目前不会接受学生治疗，因此将被招募参与一项为期6个月的研究，期间其口腔卫生、牙周治疗和牙科治疗将由我们的研究团队负责实施。
在完成招募并预约任何牙科就诊前，将对患者应用以下排除标准：既往糖尿病（I型或II型）诊断、当前使用抗生素、全口义齿使用者、使用免疫抑制剂、3个月内使用过抗菌漱口水。
后续排除标准将在患者接受牙医检查后应用，若其BPE评分包含少于一个代码3和/或多于两个代码4。 本研究正在进行中，数据收集最迟计划于2026年10月结束。
干预措施 干预措施包括：一次初始牙科检查、三次确认的洁治师随访，以及根据每位患者在6个月研究试验期内所需治疗水平而定的额外不限次数的牙科预约。
参与者将接受标准化的专业口腔卫生治疗，包括由合格洁治师实施的龈上及龈下专业机械菌斑清除（PMPR）。
将根据临床指征提供整合牙科护理，包括预防性和修复性干预。 研究访视独立于学生治疗安排，确保在研究方案外无交叉护理。
研究流程包括：
- 初始牙科预约（30分钟）：初始牙科检查；口腔视诊、BPE、X光片（如需要）。 为每位患者制定个性化牙科治疗计划。
- 洁治预约1（基线，0个月）：收集书面同意书及完整医疗与牙科病史。 测量血压并采集唾液样本。 进行全牙周评估（FPA），测量菌斑和出血指数。 给予口腔卫生指导（OHI）和PMPR。 向患者发放口腔卫生家庭套装（含牙膏和牙间刷）。 预约3个月随访。
- 洁治预约2（3个月）：重复所有测量。 OMS、血压、FPA、菌斑指数、出血指数、OHI复查、PMPR。 补充口腔卫生家庭套装。 预约下一次3个月后的洁治。
- 洁治预约3（6个月）：完成所有测量。 患者结束研究预约。
- 附加牙科治疗预约（按需）：此类预约的次数和时长根据研究中患者的个体需求而定。 通常包括拔牙、修复、义齿预约、冠部修复和根管治疗等，即在6个月研究期内、洁治预约之间，为完成治疗疗程所需的所有项目。
临床流程与团队整合：
本研究依赖协调的多学科团队协作：
- 牙科洁治师：实施卫生治疗、提供口腔健康咨询并记录临床结果。
- 牙医：监督治疗、提供整合牙科护理并确保患者安全。
- 牙科护士：协助临床操作、维持感染控制、采集口腔微生物样本并管理文书。
- 科研人员：总体项目管理、监督方案依从性、口腔微生物样本采集/分析并管理研究数据。
- 行政人员：管理日程安排和患者沟通。
- 专家督导：
数据收集与结果：
数据将以数字形式收集存储用于研究目的，同时录入患者R4牙科记录。 菌斑和出血指数的纸质副本连同同意书复印件一并保存于患者纸质档案中。
临床数据（包括菌斑指数、牙龈健康状况和牙周参数）将在每次洁治访视时记录。 将在三个洁治时间点采集口腔微生物样本，以支持以下平行研究目标：
- 牙科参数：牙科记录（DMFT）、基础牙周检查（BPE）、菌斑与出血指数、牙周袋/附着水平测量，并依据BSP指南对牙周炎严重程度分类。
- 口腔样本：采集非刺激性唾液样本（非刺激状态，5分钟）并于-80°C储存。 唾液上清液将用于生化标志物分析（硝酸盐、亚硝酸盐、氨、pH值、缓冲能力、乳酸、葡萄糖、白细胞介素），唾液沉淀物将用于口腔微生物分析。 硝酸钠（80 μmol）漱口水样本将采集并储存于-80°C。 漱口水样本将用于量化口腔硝酸盐还原能力。
- 血压（BP）：依据标准规程记录3次测量平均值。 参与者血压结果将根据NICE和NHS指南进行分类。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
- 电话号码：01752 586828
- 邮箱：zoe.brookes@plymouth.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Amazon Doble, BSc, PhD
- 邮箱：amazon.doble@plymouth.ac.uk
学习地点
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-
-
Plymouth、英国、PL4 8AA
- 招聘中
- Derriford Dental Education Facility
-
接触：
- Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
- 电话号码：01752 586828
- 邮箱：zoe.brookes@plymouth.ac.uk
-
接触：
- Robert Witton, BDS
- 电话号码：+44 1752 583579
- 邮箱：robert.witton@plymouth.ac.uk
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首席研究员：
- Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD
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副研究员：
- amazon doble, BSc, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 将招募年龄大于18岁、任何性别的成年参与者。
排除标准：
- 全口义齿、糖尿病患者、癌症诊断、妊娠、参与前使用抗生素（<3个月）、使用抗菌漱口水、研究开始前4周内服用无机硝酸盐或免疫抑制剂。BPE评分小于3，和/或BPE评分中有两个以上4分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳酸氢钠牙膏（67%）
说明：干预措施包括使用Corsodyl Complete Protection Extra Fresh牙膏，该产品含有碳酸氢钠。
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基线；0个月（未进行牙周治疗）
其他名称：
3个月牙周治疗与口腔卫生指导
其他名称：
6个月牙周治疗及口腔卫生指导
其他名称：
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假比较器：含氟牙膏（1450ppm）
对照组接受Aquafresh清新薄荷牙膏
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基线；0个月（未进行牙周治疗）
其他名称：
3个月牙周治疗与口腔卫生指导
其他名称：
6个月牙周治疗及口腔卫生指导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持牙周健康
大体时间：6个月
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确定作为日常口腔卫生一部分的碳酸氢钠氟化物牙膏，能否为非手术牙周治疗后的临床牙周健康维持提供益处。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔微生物组变化
大体时间：6个月
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与使用对照牙膏的个体相比，使用干预牙膏6个月的个体的口腔微生物组和唾液生化成分是否存在差异。
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6个月
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血压变化
大体时间：6个月
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与使用对照牙膏6个月的个体相比，使用干预牙膏的个体的血压是否发生任何变化。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zoe Brookes, BDS, MJDF, PCHE, SFHEA, PhD、University of Plymouth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5350 (注册表标识符：Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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