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炎症性筋症患者における吸気筋トレーニング

2026年2月23日 更新者：Józef Piłsudski University of Physical Education

炎症性筋症患者の機能的状態に対する吸気筋トレーニングの効果

炎症性筋疾患は、進行性の筋力低下（しばしば呼吸筋を含む）を引き起こす稀な自己免疫疾患です。 本研究は、閾値デバイスを用いた吸気筋トレーニング（IMT）が炎症性筋疾患患者の機能的状態を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 33名の患者が、漸進的抵抗を伴う3か月間の在宅IMTプログラムを受講します。 機能的容量、吸気筋力、肺機能、横隔膜可動性、疲労、および生活の質は、ベースライン時とフォローアップ時に評価されます。 主な仮説は、IMTが吸気筋力を向上させ、より良い機能的パフォーマンスと生活の質につながるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性炎症性筋疾患（IIM）は、進行性で対称性の近位筋筋力低下を特徴とするまれな自己免疫疾患であり、呼吸筋を頻繁に障害する。横隔膜機能障害と吸気筋力の低下は、換気障害、疲労、および運動耐容能の低下に寄与する。運動トレーニングが様々な神経筋疾患患者に有益であることが証明されている一方で、IIMにおける吸気筋トレーニング（IMT）に関するエビデンスは不足している。

このパイロット介入研究は、IIM患者における3か月間のIMTプログラムが呼吸機能および機能的アウトカムに与える影響を前向きに評価する。介入は、Threshold IMTデバイス（Philips Respironics, USA）を用いた毎日の吸気抵抗トレーニング（30回/日、7日/週）で構成される。トレーニング強度は最大吸気圧（MIP）の30%に設定され、患者報告の努力度に基づいて段階的に調整される。参加者は個別指導を受け、2週間ごとの電話フォローアップ相談を行い、運動日誌で遵守状況を記録する。

評価項目には、吸気筋力（Powerbreathe KH2およびRP Checkで測定したMIP）、スパイロメトリー（FEV1、FVC、FIVC、IRV）、横隔膜超音波検査（可動性と厚さの割合）、6分間歩行試験（6MWT）、疲労評価（ボーグスケール、疲労重症度スケール）、および生活の質（SF-36）が含まれる。アウトカムは、トレーニング開始3か月前、ベースライン時、3か月間のトレーニング終了後、および延長フォローアップ期間中（最大6～12か月）に測定される。主要エンドポイントはMIPの変化である。副次エンドポイントには、肺機能パラメータ、横隔膜機能、運動耐容能、疲労、および健康関連QOLが含まれる。

本研究はワルシャワ医科大学（WUM）の神経内科クリニックで実施される。EULAR/ACR基準に基づいて診断されたIIM患者33名を募集する。参加条件は年齢18歳以上および書面によるインフォームド・コンセントの取得である。除外基準には、認知障害、急性呼吸器感染症、過去の呼吸トレーニング歴、気胸、肺高血圧症、またはIMTの禁忌が含まれる。この試験は、炎症性筋疾患患者の機能状態改善におけるIMTの役割に関する最初の体系的なエビデンスを提供し、この患者集団に対する個別化されたリハビリテーション戦略の指針となることが期待される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EULAR/ACR基準による炎症性筋症の診断
  • 年齢18歳以上
  • 身体活動への参加を可能とする安定した臨床状態
  • 指示を理解し従う能力
  • 研究参加への書面によるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 適切な運動実施を妨げる認知障害
  • 現在の呼吸器感染症
  • 過去12ヶ月以内の呼吸筋トレーニングの実施歴
  • 自然気胸の既往歴
  • 肺高血圧症
  • 鼓膜穿孔またはその他の中耳疾患
  • 自発的かつ十分な説明に基づく同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸気筋トレーニング（IMT）
炎症性筋症患者は、スレッショルドデバイス（フィリップスレスピロニクス スレッショルド IMT）を使用して、3か月間の吸気筋トレーニング（IMT）プログラムを実施します。 トレーニングは自宅で行われ、個別指導を受けた後、運動日誌とフォローアップ電話相談を通じて監視されます。 評価は、トレーニング前、3か月後、およびフォローアップ訪問時に実施されます。
行動：吸気筋トレーニング（IMT）
閾値負荷装置（Threshold IMT、フィリップスレスピロニクス）を用いて行う吸気筋トレーニング。 参加者は3ヶ月間、1日1回30回の呼吸を週7日行います。 トレーニング負荷は最大吸気圧（MIP）の30％に設定され、2日連続で自覚的な努力が減少した場合、10％増加します。 参加者は個別指導と定期的なフォローアップ相談（2週間ごと）を受け、負荷を調整し、遵守状況を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧（MIP）の変化
時間枠：トレーニング開始3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
Powerbreathe KH2デバイスを使用して口で測定した最大吸気圧（MIP）。 結果はcmH₂Oで表されます。 値が高いほど吸気筋力が強いことを示します。
トレーニング開始3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：トレーニング開始3か月前、ベースライン、3か月（トレーニング終了時）、6か月、9か月、12か月
EasyOneスパイロメーター（NDD Medical Technologies）を使用したスパイロメトリーにより評価された努力性肺活量（FVC）。 結果はリットル（L）および予測値のパーセンテージ（%予測値）で表されます。 高い値は良好な肺機能を示します。
トレーニング開始3か月前、ベースライン、3か月（トレーニング終了時）、6か月、9か月、12か月
1秒量（FEV1）の変化
時間枠：トレーニング開始3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
1秒量（FEV1）を、EasyOneスパイロメーター（NDD Medical Technologies）を用いたスパイロメトリーで評価。 結果はリットル（L）および予測値のパーセンテージ（%予測）で表記。 値が高いほど肺機能が良好であることを示す。
トレーニング開始3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
横隔膜厚の変化
時間枠：トレーニング開始3か月前、ベースライン、3か月後（トレーニング終了時）、6か月後、9か月後、12か月後
Philips Lumify リニアプローブを用いた超音波による横隔膜厚の評価。 厚さは呼気終末と呼気終末においてミリメートル（mm）で測定されます。 横隔膜肥厚率（％）は、吸気時と呼気時の厚さの測定値から計算される場合があります。
トレーニング開始3か月前、ベースライン、3か月後（トレーニング終了時）、6か月後、9か月後、12か月後
6分間歩行距離の変化（6分間歩行試験）
時間枠：トレーニングの3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
30 mの廊下で実施される6分間歩行試験（6MWT）により評価された機能的運動能力。 6分間に歩行した総距離はメートル単位で記録されます。 より長い距離は、より良い機能的運動能力を示します。
トレーニングの3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
自覚的運動強度の変化（ボルグ自覚的運動強度スケール）
時間枠：トレーニング開始の3か月前、ベースライン、トレーニング終了時（3か月後）、6か月後、9か月後、12か月後
ボルグ自覚的運動強度スケール（修正版0-10スケール）を用いて評価された自覚的運動強度。 このスケールは0（全くきつくない）から10（最大限きつい）までの範囲で、高いスコアはより大きな自覚的運動強度と疲労を示します。
トレーニング開始の3か月前、ベースライン、トレーニング終了時（3か月後）、6か月後、9か月後、12か月後
疲労重症度の変化（Fatigue Severity Scale）
時間枠：トレーニング開始3か月前、ベースライン、3か月（トレーニング終了時）、6か月、9か月、12か月
疲労は疲労重症度尺度（FSS）を用いて評価される。これは9項目の質問票で、各項目は1（全く同意しない）から7（強く同意する）で採点される。 総合スコアは9項目の平均値として算出され（範囲1-7）、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示す。
トレーニング開始3か月前、ベースライン、3か月（トレーニング終了時）、6か月、9か月、12か月
生活の質の変化（36項目短縮健康調査票）
時間枠：トレーニング開始3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
健康関連の生活の質は、36項目短形式健康調査票（SF-36）を用いて評価されます。 この質問票は0から100点でスコアリングされる8つの領域を含み、より高いスコアはより良い健康状態と生活の質を示します。
トレーニング開始3ヶ月前、ベースライン、3ヶ月（トレーニング終了時）、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Józef Piłsudski University of Physical Education

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/91/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、臨床患者の小規模サンプルを含み、潜在的に識別可能な医療情報が含まれているため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 要約結果は、科学出版物およびプレゼンテーションを通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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