Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inspiraatioelimistön harjoittaminen tulehduksellisen myopatian potilailla

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Józef Piłsudski University of Physical Education

Inspiraatio lihaskoulutuksen vaikutus tulehduksellisen myopatian potilaiden toimintakykyyn

Tulehdukselliset myopatiat ovat harvinaisia autoimmuunisairauksia, jotka johtavat etenevään lihasheikkouteen, usein myös hengityslihaksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hengityslihaskuntoilua (IMT) käyttäen kynnyslaitetta parantaa tulehduksellisen myopatian potilaiden toimintakykyä. Kolmenkymmenen kolmen potilaan osallistuu 3 kuukauden kotiin perustuvaan IMT-ohjelmaan, jossa vastus kasvaa asteittain. Toimintakykyä, hengityslihasvoimaa, keuhkotoimintaa, pallea-liikkuvuutta, väsymystä ja elämänlaatua arvioidaan alussa ja seurannan aikana. Päähypoteesi on, että IMT parantaa hengityslihasvoimaa ja johtaa parempaan toimintakykyyn ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM) ovat harvinaisia autoimmuunisairauksia, joille on ominaista etenevät, symmetriset proksimaalit lihasheikkoudet, jotka usein vaikuttavat hengityslihaksiin.
Kalvovälilihaksen toimintahäiriöt ja alentunut hengityslihasvoima heikentävät ilmanvaihtoa, aiheuttavat väsymystä ja vähentävät liikuntakykyä.
Vaikka liikuntaharjoittelu on osoittautunut hyödylliseksi erilaisissa hermo-lihastiloissa, IIM-potilaiden hengityslihaskoulutuksesta (IMT) on vain vähän näyttöä.

Tämä pilottitutkimus arvioi tulevaisuuteen suuntautuen kolmen kuukauden IMT-ohjelman vaikutuksia IIM-potilaiden hengityselinten toimintaan ja toimintakykyyn.
Interventio koostuu päivittäisestä hengitysvastusharjoittelusta (30 hengitystä/päivä, 7 päivää/viikko) Threshold IMT-laitteen (Philips Respironics, USA) avulla.
Harjoittelun intensiteetti on asetettu 30 % maksimaalisesta hengityspaineesta (MIP) ja sitä säädetään asteittain potilaan ilmoittaman rasituksen perusteella.
Osallistujat saavat yksilöllistä ohjausta, seurantapuheluita kahden viikon välein ja heidän tulee merkitä harjoittelunsa liikuntapäiväkirjoihin.

Arviointiin kuuluvat hengityslihasvoima (MIP mitattuna Powerbreathe KH2- ja RP Check-laitteilla), spirometria (FEV1, FVC, FIVC, IRV), kalvovälilihasultraääni (liikkuvuus ja paksuuden murto-osa), kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT), väsymyksen arviointi (Borg-asteikko, Väsymyksen vakavuusasteikko) ja elämänlaatu (SF-36).
Tuloksia mitataan 3 kuukautta ennen harjoittelua, alkuvaiheessa, 3 kuukauden harjoittelun jälkeen sekä pidennetyn seurannan aikana (jopa 6–12 kuukautta).
Päätepiste on MIP:n muutos.
Sivuun liittyvät päätepisteet sisältävät keuhkotoimintaparametrit, kalvovälilihaksen toiminnan, liikuntakyvyn, väsymyksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.

Tutkimus suoritetaan Varsovan lääketieteellisen yliopiston (WUM) neurologian klinikalla.
Kaikkiaan 33 IIM-potilasta, jotka on diagnosoitu EULAR/ACR-kriteerien mukaisesti, rekrytoidaan.
Osallistuminen edellyttää ikää ≥18 vuotta ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat kognitiiviset häiriöt, akuutti hengitystieinfektio, aiempi hengitysharjoittelu, pneumotoraksi, keuhkoverenpainetauti tai IMT:n vasta-aiheiset seikat.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen jäsennellyn näytön IMT:n roolista tulehduksellisen myopatian potilaiden toimintakyvyn parantamisessa, mikä saattaa ohjata yksilöllisiä kuntoutusstrategioita tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tulehduksellisen myopatian diagnoosi EULAR/ACR-kriteerien mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vakaa kliininen tila, joka mahdollistaa osallistumisen fyysiseen toimintaan
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentymä, joka estää oikeanlaisen harjoituksen suorittamisen
  • Nykyinen hengitystieinfektio
  • Aiempi hengityslihaskoulutus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi spontaani pneumotoraksi
  • Keuhkovaltimon korkeapaine
  • Tärykalvon repeämä tai muu keski korvan patologia
  • Vapaaehtoisen ja tiedostetun suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inspiraatiovastusliikunta (IMT)
Potilaat, joilla on tulehduksellinen myopatia, suorittavat 3 kuukauden sisäänhengityslihaskoulutusohjelman (IMT) käyttäen kynnyslaitetta (Philips Respironics Threshold IMT). Koulutus tapahtuu kotona, sitä edeltää yksilöllinen ohjeistus, ja sitä valvotaan harjoituspäiväkirjojen ja seurantapuhelukonsultaatioiden avulla. Arvioinnit suoritetaan ennen koulutusta, 3 kuukauden kuluttua ja seurantakäyntien aikana.
Käyttäytyminen: Inspiraatioihmasten harjoittelu (IMT)
Inspiraatioelimistön harjoittaminen suoritetaan kynnyskuormituslaitteella (Threshold IMT, Philips Respironics). Osallistujat suorittavat 30 hengitystä kerran päivässä, 7 päivää viikossa, 3 kuukauden ajan. Harjoituskuormitus asetetaan 30 %:iin maksimaalisesta inspiraatiopaineesta (MIP) ja sitä lisätään 10 %:lla, jos koettu rasitus vähenee kahdella peräkkäisellä harjoituspäivällä. Osallistujat saavat yksilöllisiä ohjeita ja säännöllisiä seurantakonsultaatioita (kahden viikon välein) kuormituksen säätämiseksi ja noudattamisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen inspiraatiopaineen (MIP) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, lähtöarvot, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Suurin inspiraatiopaine (MIP) mitattuna suun kohdalta Powerbreathe KH2 -laitteilla. Tulokset ilmaistaan cmH₂O-yksiköissä. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa inspiraatiolihasvoimaa.
3 kuukautta ennen koulutusta, lähtöarvot, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, lähtötaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Forced Vital Capacity (FVC) arvioitiin spirometrian avulla käyttäen EasyOne-spirometriä (NDD Medical Technologies). Tulokset ilmaistaan litroina (L) ja prosentteina ennustetuista arvoista (% ennustettu). Korkeammat arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa.
3 kuukautta ennen koulutusta, lähtötaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos 1 sekunnin pakkotyöhengitystilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Pakotettu expiraatio 1 sekunnissa (FEV1) arviointi spirometrian avulla käyttäen EasyOne-spirometriä (NDD Medical Technologies). Tulokset ilmaistaan litroina (L) ja prosentteina ennustetuista arvoista (% ennustettu). Korkeammat arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa.
3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos palleaherkon paksuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Diafragman paksuus arvioidaan ultraäänellä käyttäen Philips Lumify lineaariluotainta. Paksuus mitataan millimetreinä (mm) uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa. Diafragman paksuuden paksuuntumisosuus (%) voidaan laskea sisään- ja uloshengityksen paksuusmittauksista.
3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka suoritetaan 30 metrin käytävällä. Kuuden minuutin aikana kävelty kokonaismatka tallennetaan metreinä. Suurempi matka osoittaa parempaa toiminnallista harjoituskapasiteettia.
3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos koetussa rasituksessa (Borgin koetun rasituksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, lähtötaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Koettu rasitus arvioitiin käyttäen Borgin koetun rasituksen asteikkoa (muokattu 0–10-asteikko).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimaalinen rasitus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta ja väsymystä.
3 kuukautta ennen koulutusta, lähtötaso, 3 kuukautta (koulutuksen loppu), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Väsymyksen vakavuuden muutos (Fatigue Severity Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen päättyminen), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Väsymystä arvioitiin käyttämällä Fatigue Severity Scale (FSS) -kyselyä, joka on 9 kysymyksen mittari, jossa kukin kysymys pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan 9 kysymyksen keskiarvona (vaihteluväli 1-7), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
3 kuukautta ennen koulutusta, perustaso, 3 kuukautta (koulutuksen päättyminen), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (36-kohdainen lyhyt terveyskysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen harjoittelua, lähtötaso, 3 kuukautta (harjoittelun päättyminen), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen 36-kohdasta Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyä. Kysely sisältää kahdeksan osa-aluetta, jotka pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
3 kuukautta ennen harjoittelua, lähtötaso, 3 kuukautta (harjoittelun päättyminen), 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Józef Piłsudski University of Physical Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/91/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimus käsittää pienen kliinisten potilaiden otoksen ja sisältää mahdollisesti tunnistettavaa lääketieteellistä tietoa. Yhteenvetotulokset tullaan tekemään saataville tieteellisten julkaisujen ja esitysten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa