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炎症性肌病患者中的吸气肌训练

2026年2月23日 更新者：Józef Piłsudski University of Physical Education

吸气肌训练对炎症性肌病患者功能状态的影响

炎症性肌病是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致进行性肌肉无力，通常包括呼吸肌肉。 本研究旨在探讨使用阈值装置进行吸气肌训练（IMT）是否能改善炎症性肌病患者的功能状态。 33名患者将参加为期3个月的家庭式IMT计划，采用渐进性阻力训练。 将在基线和随访期间评估功能能力、吸气肌力量、肺功能、膈肌活动度、疲劳程度和生活质量。 主要假设是IMT将增强吸气肌力量，并转化为更好的功能表现和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

特发性炎性肌病（IIM）是一种罕见的自身免疫性疾病，以进行性、对称性近端肌无力为特征，常累及呼吸肌。 膈肌功能障碍和吸气肌力量减弱会导致通气受损、疲劳和运动耐力下降。 虽然运动训练已被证明对多种神经肌肉疾病患者有益，但关于IIM患者吸气肌训练（IMT）的证据仍缺乏。

这项先导性干预研究将前瞻性评估为期3个月的IMT项目对IIM患者呼吸和功能结局的影响。 干预措施包括使用Threshold IMT设备（美国飞利浦伟康）进行每日吸气阻力训练（每天30次呼吸，每周7天）。 训练强度设定为最大吸气压（MIP）的30%，并根据患者报告的努力程度逐步调整。 参与者接受个性化指导、每2周电话随访，并在运动日记中记录依从性。

评估内容包括吸气肌力量（使用Powerbreathe KH2和RP Check测量MIP）、肺活量测定（FEV1、FVC、FIVC、IRV）、膈肌超声（活动度和厚度分数）、六分钟步行试验（6MWT）、疲劳评估（Borg量表、疲劳严重程度量表）和生活质量（SF-36）。 结局指标将在训练前3个月、基线时、训练3个月后以及延长随访期间（最长6-12个月）进行测量。 主要终点是MIP的变化。 次要终点包括肺功能参数、膈肌功能、运动耐力、疲劳和健康相关生活质量。

本研究将在华沙医科大学（WUM）神经科门诊进行。 计划招募33名根据EULAR/ACR标准诊断为IIM的患者。 纳入要求年龄≥18岁并签署书面知情同意书。 排除标准包括认知障碍、急性呼吸道感染、既往接受过呼吸训练、气胸、肺动脉高压或存在IMT禁忌症。 该试验有望为IMT在改善炎性肌病患者功能状态方面的作用提供首个结构化证据，可能为该患者群体的个体化康复策略提供指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 招聘中
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据EULAR/ACR标准诊断为炎性肌病
  • 年龄≥18岁
  • 临床状况稳定，能够参与体育活动
  • 能够理解并遵循指示
  • 签署参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 认知障碍影响正确进行锻炼
  • 当前呼吸道感染
  • 过去12个月内接受过呼吸肌训练
  • 自发性气胸病史
  • 肺动脉高压
  • 鼓膜破裂或其他中耳病变
  • 缺乏自愿和知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸气肌训练（IMT）
炎性肌病患者将使用阈值设备（Philips Respironics Threshold IMT）进行为期3个月的吸气肌训练（IMT）计划。 训练将基于家庭进行，之前会进行个别指导，并通过练习日记和后续电话咨询进行监测。 评估将在训练前、3个月后以及随访期间进行。
行为的：呼吸肌训练（IMT）
使用阈值负荷装置（Threshold IMT，飞利浦伟康）进行吸气肌训练。 参与者每天进行1次30次呼吸，每周7天，持续3个月。 训练负荷设定为最大吸气压力（MIP）的30%，如果连续两个训练日感觉用力程度降低，则增加10%。 参与者接受个性化指导和定期随访咨询（每2周一次），以调整负荷并核实依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力（MIP）的变化
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
使用 Powerbreathe KH2 设备在口腔测量的最大吸气压力（MIP）。 结果以 cmH₂O 表示。 数值越高表示吸气肌力量越强。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) 变化
大体时间：训练前3个月、基线期、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
通过使用EasyOne肺活量计（NDD Medical Technologies）进行肺活量测定评估的用力肺活量（FVC）。 结果以升（L）和预测值的百分比（%预测值）表示。 数值越高表明肺功能越好。
训练前3个月、基线期、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
一秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束时）、6个月、9个月、12个月
通过使用 EasyOne 肺活量计（NDD Medical Technologies）进行肺活量测定评估的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）。 结果以升（L）和预测值的百分比（% 预测值）表示。 数值越高表示肺功能越好。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束时）、6个月、9个月、12个月
膈肌厚度变化
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
使用飞利浦 Lumify 线性探头通过超声评估膈肌厚度。 厚度在呼气末和吸气末以毫米（mm）为单位测量。 膈肌增厚分数（%）可根据吸气和呼气厚度测量值计算得出。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
6分钟步行距离变化（6分钟步行测试）
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
通过6分钟步行试验（6MWT）评估功能性运动能力，试验在30米走廊上进行。 记录6分钟内步行的总距离，单位为米。 步行距离越长，表明功能性运动能力越好。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
感知用力程度变化（博格主观疲劳感知量表）
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
使用博格主观疲劳量表（修改版0-10分制）评估主观疲劳程度。 该量表范围从0（无疲劳感）到10（极度疲劳），分数越高表示主观疲劳感和疲劳程度越强。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
疲劳严重程度变化（疲劳严重程度量表）
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
采用疲劳严重程度量表（FSS）评估疲劳，该量表为包含9个条目的问卷，每个条目按1分（非常不同意）至7分（非常同意）计分。 总分计算为9个条目的平均值（范围1-7分），分数越高表明疲劳严重程度越重。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
生活质量变化（36项简短健康调查量表）
大体时间：训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月
使用36项简式健康调查问卷（SF-36）评估健康相关生活质量。 该问卷包含八个维度，评分范围为0至100分，分数越高表示健康状况和生活质量越好。
训练前3个月、基线、3个月（训练结束）、6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Józef Piłsudski University of Physical Education

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/91/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究涉及临床患者小样本且包含潜在可识别的医疗信息，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 汇总结果将通过科学出版物和学术报告进行公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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