Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med inflammatorisk myopati

23. februar 2026 opdateret af: Józef Piłsudski University of Physical Education

Effekten af inspiratorisk muskeltræning på den funktionelle status hos patienter med inflammatorisk myopati

Inflammatoriske myopatier er sjældne autoimmune sygdomme, der fører til progressiv muskelsvækkelse, ofte inklusive vejrtrækningsmusklerne. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om inspiratorisk muskeltræning (IMT) med en tærskelenhed kan forbedre den funktionelle status hos patienter med inflammatorisk myopati. Treogtredive patienter vil gennemgå et 3-måneders hjemmebaseret IMT-program med progressiv modstand. Funktionel kapacitet, inspiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, diafragmamobilitet, træthed og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning. Den primære hypotese er, at IMT vil forbedre inspiratorisk muskelstyrke og føre til bedre funktionel præstation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) er sjældne autoimmune lidelser kendetegnet ved progressiv, symmetrisk proximal muskelsvaghed, der ofte påvirker åndedrætsmusklerne. Diafragmatisk dysfunktion og nedsat inspiratorisk muskelstyrke bidrager til nedsat ventilation, træthed og reduceret belastningstolerance. Selvom motionstræning har vist sig gavnlig for patienter med forskellige neuromuskulære tilstande, mangler der evidens vedrørende inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved IIM.

Denne pilotinterventionsundersøgelse vil prospektivt evaluere effekten af et 3-måneders IMT-program på respiratoriske og funktionelle resultater hos patienter med IIM. Interventionen består af daglig inspiratorisk modstandstræning (30 åndedræt/dag, 7 dage/uge) ved hjælp af Threshold IMT-enheden (Philips Respironics, USA). Træningsintensiteten er sat til 30 % af den maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og justeres progressivt baseret på patientrapporteret anstrengelse. Deltagerne modtager individuel instruktion, opfølgningssamtaler via telefon hver 2. uge og registrerer overholdelse i træningsdagbøger.

Vurderinger inkluderer inspiratorisk muskelstyrke (MIP målt med Powerbreathe KH2 og RP Check), spirometri (FEV1, FVC, FIVC, IRV), diafragmaultralyd (mobilitet og tykkelsesfraktion), 6-minutters gangtest (6MWT), træthedsvurdering (Borg-skala, Fatigue Severity Scale) og livskvalitet (SF-36). Resultaterne måles 3 måneder før træning, ved baseline, efter 3 måneders træning og under udvidet opfølgning (op til 6-12 måneder). Det primære slutpunkt er ændring i MIP. Sekundære slutpunkter inkluderer lungefunktionsparametre, diafragmatisk funktion, belastningstolerance, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Neurologisk Klinik på Medicinsk Universitet i Warszawa (WUM). I alt 33 patienter med IIM, diagnosticeret efter EULAR/ACR-kriterier, vil blive rekrutteret. Inklusion kræver alder ≥18 år og skriftlig informeret samtykke. Eksklusionskriterier inkluderer kognitiv svækkelse, akut luftvejsinfektion, tidligere respiratorisk træning, pneumothorax, pulmonal hypertension eller kontraindikationer mod IMT. Denne prøve forventes at give det første strukturelle bevis for IMT's rolle i forbedring af funktionel status hos patienter med inflammatorisk myopati, hvilket potentielt kan vejlede individuelle rehabiliteringsstrategier for denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk myopati i henhold til EULAR/ACR-kriterier
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil klinisk tilstand, der tillader deltagelse i fysisk aktivitet
  • Evne til at forstå og følge instruktioner
  • Skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt udførelse af træning
  • Nuværende luftvejsinfektion
  • Tidligere respiratorisk muskeltraening inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere spontan pneumothorax
  • Lungehypertension
  • Trommehindeperforation eller anden mellemørepatologi
  • Manglende frivilligt og informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Patienter med inflammatorisk myopati vil gennemføre et 3-måneders inspiratorisk muskeltræningsprogram (IMT) ved hjælp af et tærskelapparat (Philips Respironics Threshold IMT). Træningen vil være hjemmebaseret, forudgået af individuel instruktion og overvåget gennem træningsdagbøger og opfølgende telefonkonsultationer. Vurderinger vil blive udført før træningen, efter 3 måneder og under opfølgende besøg.
Adfærdsmæssigt: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Inspiratorisk muskeltræning udført med et tærskelbelastningsapparat (Threshold IMT, Philips Respironics).
Deltagerne udfører 30 indåndinger én gang dagligt, 7 dage om ugen, i 3 måneder.
Træningsbelastningen er indstillet til 30% af den maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og øges med 10%, hvis den opfattede anstrengelse aftager på to på hinanden følgende træningsdage.
Deltagerne modtager individuel instruktion og regelmæssige opfølgende konsultationer (hver 2. uge) for at justere belastningen og kontrollere overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (slut på træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) målt ved munden ved brug af Powerbreathe KH2-enheder. Resultaterne udtrykkes i cmH₂O. Højere værdier indikerer større inspiratorisk muskelstyrke.
3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (slut på træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (træningens afslutning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forceret vitalkapacitet (FVC) vurderet ved spirometri ved brug af EasyOne-spirometeret (NDD Medical Technologies). Resultaterne angives i liter (L) og som procent af forventede værdier (% forventet). Højere værdier indikerer bedre lungefunktion.
3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (træningens afslutning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i tvungent ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) vurderet ved spirometri med EasyOne-spirometeret (NDD Medical Technologies). Resultaterne udtrykkes i liter (L) og som procent af forventede værdier (% forventet). Højere værdier indikerer bedre lungefunktion.
3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i mellemgulvstykkelse
Tidsramme: 3 måneder før træning, basislinje, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diafragmetykkelse vurderet ved ultralyd ved brug af en Philips Lumify lineær probe. Tykkelse måles i millimeter (mm) ved slutningen af udånding og slutningen af indånding. Diafragmetykningsfraktion (%) kan beregnes fra inspiratoriske og ekspiratoriske tykkelsesmålinger.
3 måneder før træning, basislinje, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i 6-minutters gangafstand (6-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder før træning, udgangspunkt, 3 måneder (slutningen af træningen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Funktionel træningskapacitet vurderet ved 6-minutters gangtesten (6MWT), udført på en 30 m korridor. Den totale tilbagelagte distance på 6 minutter registreres i meter. Længere distance indikerer bedre funktionel træningskapacitet.
3 måneder før træning, udgangspunkt, 3 måneder (slutningen af træningen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion)
Tidsramme: 3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Opfattet anstrengelse vurderet ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion Scale (modificeret 0-10 skala). Skalaen spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse), hvor højere score indikerer større opfattet anstrengelse og træthed.
3 måneder før træning, baseline, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i træthedsgrad (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: 3 måneder før træning, basislinje, 3 måneder (slutningen af træningen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Træthed vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), et 9-spørgsmåls spørgeskema, hvor hvert spørgsmål scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 9 spørgsmål (område 1-7), hvor højere score indikerer større træthedsgrad.
3 måneder før træning, basislinje, 3 måneder (slutningen af træningen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey)
Tidsramme: 3 måneder før træning, udgangspunkt, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Spørgeskemaet indeholder otte domæner med scoring fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
3 måneder før træning, udgangspunkt, 3 måneder (afslutning af træning), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/91/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen involverer en lille stikprøve af kliniske patienter og indeholder potentielt identificerbar medicinsk information. Sammenfattende resultater vil blive gjort tilgængelige gennem videnskabelige publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske myopatier

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner