Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirasjonsmuskeltrening hos pasienter med inflammatorisk myopati

23. februar 2026 oppdatert av: Józef Piłsudski University of Physical Education

Effekten av inspiratorisk muskel­trening på den funksjonelle statusen til pasienter med inflammatorisk myopati

Inflammatoriske myopatier er sjeldne autoimmune sykdommer som fører til progressiv muskelsvakhet, ofte inkludert pustemusklene. Denne studien har som mål å undersøke om inspiratorisk muskelstrening (IMT) ved bruk av en terskelinnretning kan forbedre funksjonell status hos pasienter med inflammatorisk myopati. Trettitre pasienter vil gjennomgå et 3-måneders hjemmebasert IMT-program med progressiv motstand. Funksjonell kapasitet, inspiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, diafragmamobilitet, tretthet og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og under oppfølging. Den primære hypotesen er at IMT vil forbedre inspiratorisk muskelstyrke og føre til bedre funksjonell ytelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) er sjeldne autoimmune lidelser kjennetegnet av progressiv, symmetrisk proksimal muskelsvakhet, som ofte påvirker puste musklene. Diafragma dysfunksjon og redusert inspiratorisk muskelstyrke bidrar til svekket ventilasjon, tretthet og redusert trenings toleranse. Mens trening har vist seg fordelaktig for pasienter med ulike nevromuskulære tilstander, mangler det bevis for inspiratorisk muskel trening (IMT) i IIM.

Denne pilot intervensjons studien vil prospektivt evaluere effekten av et 3-måneders IMT-program på respirasjons- og funksjonsutfall hos pasienter med IIM. Intervensjonen består av daglig inspiratorisk motstandstrening (30 pust/dag, 7 dager/uke) ved bruk av Threshold IMT-enheten (Philips Respironics, USA). Treningsintensiteten er satt til 30% av maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og justeres progressivt basert på pasientrapportert anstrengelse. Deltakere mottar individuell instruksjon, oppfølgings telefon konsultasjoner hver 2. uke og registrerer oppfølging i treningsdagbøker.

Vurderinger inkluderer inspiratorisk muskelstyrke (MIP målt med Powerbreathe KH2 og RP Check), spirometri (FEV1, FVC, FIVC, IRV), diafragma ultralyd (mobilitet og tykkelsesfraksjon), seks-minutters gåtest (6MWT), tretthetsvurdering (Borg skala, Fatigue Severity Scale) og livskvalitet (SF-36). Utfall vil bli målt 3 måneder før trening, ved baseline, etter 3 måneders trening og under utvidet oppfølging (opptil 6-12 måneder). Det primære endepunktet er endring i MIP. Sekundære endepunkter inkluderer lungefunksjons parametere, diafragma funksjon, trenings toleranse, tretthet og helserelatert livskvalitet.

Studien vil bli utført ved Nevrologiklinikken ved Medisinske Universitet i Warszawa (WUM). Totalt 33 pasienter med IIM, diagnostisert i henhold til EULAR/ACR kriterier, vil bli rekruttert. Inklusjon krever alder ≥18 og skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer kognitiv svikt, akutt luftveisinfeksjon, tidligere respirasjons trening, pneumothorax, pulmonal hypertensjon eller kontraindikasjoner for IMT. Denne studien forventes å gi det første strukturerte beviset på IMTs rolle i å forbedre funksjonsstatus hos pasienter med inflammatorisk myopati, potensielt veiledende individuelle rehabiliterings strategier for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med inflammatorisk myopati i henhold til EULAR/ACR-kriterier
  • Alder ≥ 18 år
  • Stabil klinisk tilstand som tillater deltakelse i fysisk aktivitet
  • Evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt som hindrer riktig utførelse av trening
  • Nåværende luftveisinfeksjon
  • Tidligere trening av pustemuskulatur innen de siste 12 månedene
  • Historie med spontan pneumotoraks
  • Lungehøyt blodtrykk (pulmonal hypertensjon)
  • Brudd i trommehinnen eller annen patologi i mellomøret
  • Manglende frivillig og informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirasjonsmuskeltrening (IMT)
Pasienter med inflammatorisk myopati vil gjennomføre et 3-måneders inspiratorisk muskelopptreningsprogram (IMT) med en terskelinnretning (Philips Respironics Threshold IMT).
Opptreningen vil være hjemmebasert, forut for individuell instruksjon, og overvåkes gjennom treningsdagbøker og oppfølgende telefonsamtaler.
Vurderinger vil bli utført før opptreningen, etter 3 måneder og under oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Inspiratorisk muskelopptrening (IMT)
Inspirasjonsmuskeltrening utført med et terskelbelastningsapparat (Threshold IMT, Philips Respironics). Deltakerne utfører 30 pust en gang daglig, 7 dager per uke, i 3 måneder. Treningsbelastningen er satt til 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og økes med 10 % hvis den opplevde anstrengelsen reduseres på to påfølgende treningsdager. Deltakerne får individuell instruksjon og regelmessige oppfølgingskonsultasjoner (hver 2. uke) for å justere belastning og verifisere overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: 3 måneder før trening, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på trening), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) målt ved munnen ved bruk av Powerbreathe KH2-enheter. Resultatene uttrykkes i cmH₂O. Høyere verdier indikerer større inspiratorisk muskelstyrke.
3 måneder før trening, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på trening), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forcerte vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forced Vital Capacity (FVC) vurdert ved spirometri ved bruk av EasyOne-spirometeret (NDD Medical Technologies). Resultatene uttrykkes i liter (L) og som prosentandel av forventede verdier (% forventet). Høyere verdier indikerer bedre lungefunksjon.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forcet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) vurdert ved spirometri ved bruk av EasyOne-spirometeret (NDD Medical Technologies). Resultatene uttrykkes i liter (L) og i prosent av forventede verdier (% forventet). Høyere verdier indikerer bedre lungefunksjon.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i diafragma-tykkelse
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diafragma-tykkelse vurdert ved ultralyd med en Philips Lumify lineær probe. Tykkelse måles i millimeter (mm) ved slutten av utpust og slutten av innpust. Diafragma-tykkelsesfraksjon (%) kan beregnes fra innpust- og utpust-tykkelsesmålinger.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i 6-minutters gangavstand (6-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Funksjonell treningskapasitet vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT), utført i en 30 m korridor. Den totale distansen gått på 6 minutter registreres i meter. Lengre distanse indikerer bedre funksjonell treningskapasitet.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutt på opplæring), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i opplevd anstrengelse (Borg-skala for opplevd anstrengelse)
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæringen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Opplevd anstrengelse vurdert ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (modifisert 0-10 skala). Skalaen går fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse), der høyere poengsummer indikerer større opplevd anstrengelse og tretthet.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæringen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i utmattelsesseveritet (Utmattelsesseveritetsskala)
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæringen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fatigue vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS), et spørreskjema med 9 punkter der hvert punkt poengsettes fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Totalscore beregnes som gjennomsnittet av de 9 punktene (område 1-7), hvor høyere score indikerer større fatigue alvorlighetsgrad.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæringen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey)
Tidsramme: 3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæringen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Spørreskjemaet inkluderer åtte domener scoret fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
3 måneder før opplæring, utgangspunkt, 3 måneder (slutten av opplæringen), 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/91/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studien involverer et lite utvalg av kliniske pasienter og inneholder potensielt identifiserbar medisinsk informasjon. Sammendrag av resultater vil bli gjort tilgjengelig gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere