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Inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit entzündlicher Myopathie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Józef Piłsudski University of Physical Education

Die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining auf den Funktionsstatus von Patienten mit entzündlicher Myopathie

Entzündliche Myopathien sind seltene Autoimmunerkrankungen, die zu fortschreitender Muskelschwäche führen, häufig einschließlich der Atemmuskulatur. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem Schwellengerät den funktionellen Status bei Patienten mit entzündlicher Myopathie verbessern kann. Dreiunddreißig Patienten werden an einem 3-monatigen häuslichen IMT-Programm mit progressivem Widerstand teilnehmen. Funktionale Kapazität, inspiratorische Muskelkraft, Lungenfunktion, Zwerchfellmobilität, Fatigue und Lebensqualität werden zu Beginn und während der Nachbeobachtung bewertet. Die Hauptannahme ist, dass IMT die inspiratorische Muskelkraft verbessert und sich in einer besseren funktionellen Leistung und Lebensqualität niederschlägt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) sind seltene Autoimmunerkrankungen, die durch fortschreitende, symmetrische proximale Muskelschwäche gekennzeichnet sind und häufig die Atemmuskulatur betreffen. Zwerchfellfunktionsstörungen und reduzierte inspiratorische Muskelkraft tragen zu beeinträchtigter Ventilation, Müdigkeit und reduzierter Belastungstoleranz bei. Während sich Bewegungstraining bei Patienten mit verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen als vorteilhaft erwiesen hat, fehlen Evidenzen bezüglich inspiratorischem Muskeltraining (IMT) bei IIM.

Diese Pilot-Interventionsstudie wird prospektiv die Auswirkungen eines 3-monatigen IMT-Programms auf respiratorische und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit IIM evaluieren. Die Intervention besteht aus täglichem inspiratorischem Widerstandstraining (30 Atemzüge/Tag, 7 Tage/Woche) unter Verwendung des Threshold IMT-Geräts (Philips Respironics, USA). Die Trainingsintensität wird auf 30 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) eingestellt und basierend auf patientenberichteter Anstrengung progressiv angepasst. Teilnehmer erhalten individuelle Anleitung, telefonische Nachfolgekonsultationen alle 2 Wochen und dokumentieren die Adhärenz in Übungstagebüchern.

Assessments umfassen inspiratorische Muskelkraft (MIP gemessen mit Powerbreathe KH2 und RP Check), Spirometrie (FEV1, FVC, FIVC, IRV), Zwerchfellultraschall (Mobilität und Dickenfraktion), Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Ermüdungsbeurteilung (Borg-Skala, Fatigue Severity Scale) und Lebensqualität (SF-36). Ergebnisse werden 3 Monate vor dem Training, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Training und während erweiterter Nachbeobachtung (bis zu 6-12 Monate) gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MIP. Sekundäre Endpunkte umfassen Lungenfunktionsparameter, Zwerchfellfunktion, Belastungstoleranz, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die Studie wird in der Neurologischen Klinik der Medizinischen Universität Warschau (WUM) durchgeführt. Insgesamt werden 33 Patienten mit IIM, diagnostiziert gemäß EULAR/ACR-Kriterien, rekrutiert. Die Einschlussvoraussetzung erfordert ein Alter ≥18 Jahre und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien umfassen kognitive Beeinträchtigung, akute Atemwegsinfektion, vorheriges Atemtraining, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie oder Kontraindikationen für IMT. Diese Studie soll die ersten strukturierten Evidenzen zur Rolle von IMT bei der Verbesserung des Funktionsstatus bei Patienten mit entzündlicher Myopathie liefern und möglicherweise individualisierte Rehabilitationsstrategien für diese Patientengruppe leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Myopathie nach EULAR/ACR-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Stabiler klinischer Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität ermöglicht
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Übungsdurchführung verhindert
  • Aktuelle Atemwegsinfektion
  • Früheres Atemmuskeltraining innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anamnese eines spontanen Pneumothorax
  • Pulmonale Hypertonie
  • Trommelfellruptur oder andere Mittelohrpathologie
  • Fehlende freiwillige und informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Patienten mit entzündlicher Myopathie absolvieren ein 3-monatiges inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem Schwellengerät (Philips Respironics Threshold IMT).
Das Training findet zu Hause statt, wird durch individuelle Anleitung vorbereitet und über Trainingsprotokolle sowie Nachfolgetelefonate überwacht.
Untersuchungen werden vor dem Training, nach 3 Monaten und während der Nachuntersuchungstermine durchgeführt.
Verhalten: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Inspiratorisches Muskeltraining, das mit einem Schwellenlastgerät durchgeführt wird (Threshold IMT, Philips Respironics). Die Teilnehmer führen 30 Atemzüge einmal täglich, 7 Tage pro Woche, über 3 Monate durch. Die Trainingslast wird auf 30 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) eingestellt und um 10 % erhöht, wenn die empfundene Anstrengung an zwei aufeinanderfolgenden Trainingstagen abnimmt. Die Teilnehmer erhalten individuelle Anleitung und regelmäßige Folgeberatungen (alle 2 Wochen), um die Last anzupassen und die Einhaltung zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Basiswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Maximaler Inspirationsdruck (MIP), gemessen am Mund mithilfe von Powerbreathe KH2-Geräten. Die Ergebnisse werden in cmH₂O angegeben. Höhere Werte weisen auf eine größere Inspirationsmuskelkraft hin.
3 Monate vor dem Training, Basiswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Baseline, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Forced Vital Capacity (FVC) mittels Spirometrie unter Verwendung des EasyOne-Spirometers (NDD Medical Technologies) bewertet. Die Ergebnisse werden in Litern (L) und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte (% vorhergesagt) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lungenfunktion hin.
3 Monate vor dem Training, Baseline, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Ausgangswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen mittels Spirometrie mit dem EasyOne-Spirometer (NDD Medical Technologies). Die Ergebnisse werden in Litern (L) und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte (% vorhergesagt) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lungenfunktion hin.
3 Monate vor dem Training, Ausgangswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Zwerchfeldicke
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Ausgangswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diaphragma-Dicke mittels Ultraschall mit einer Philips Lumify-Linearsonde bewertet. Die Dicke wird in Millimetern (mm) am Ende der Ausatmung und am Ende der Einatmung gemessen. Der Diaphragma-Verdickungsanteil (%) kann aus den Inspirations- und Exspirationsdickenmessungen berechnet werden.
3 Monate vor dem Training, Ausgangswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Basislinie, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die funktionelle Belastbarkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der auf einem 30 m langen Korridor durchgeführt wird. Die insgesamt in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet. Eine größere Distanz weist auf eine bessere funktionelle Belastbarkeit hin.
3 Monate vor dem Training, Basislinie, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Ausgangswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (modifizierte 0-10 Skala) beurteilt. Die Skala reicht von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung), wobei höhere Werte auf eine stärkere wahrgenommene Anstrengung und Müdigkeit hinweisen.
3 Monate vor dem Training, Ausgangswert, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schwere der Fatigue (Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Basislinie, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fatigue bewertet mit der Fatigue Severity Scale (FSS), einem 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt von 1 (starke Ablehnung) bis 7 (starke Zustimmung) bewertet wird. Der Gesamtscore wird als Mittelwert der 9 Punkte berechnet (Bereich 1-7), wobei höhere Werte eine größere Fatigue-Schwere anzeigen.
3 Monate vor dem Training, Basislinie, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (36-Item Short Form Health Survey)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Training, Basislinie, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Der Fragebogen umfasst acht Bereiche, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine höhere Lebensqualität anzeigen.
3 Monate vor dem Training, Basislinie, 3 Monate (Ende des Trainings), 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/91/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie eine kleine Stichprobe klinischer Patienten umfasst und potenziell identifizierbare medizinische Informationen enthält. Zusammenfassende Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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