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Allenamento dei Muscoli Inspiratori nei Pazienti con Miopatia Infiammatoria

23 febbraio 2026 aggiornato da: Józef Piłsudski University of Physical Education

L'Effetto dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori sullo Stato Funzionale dei Pazienti con Miopatia Infiammatoria

Le miopatie infiammatorie sono rare malattie autoimmuni che portano a una progressiva debolezza muscolare, spesso coinvolgendo anche i muscoli respiratori. Questo studio mira a indagare se l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo a soglia possa migliorare lo stato funzionale nei pazienti con miopatia infiammatoria. Trentatré pazienti parteciperanno a un programma di IMT domiciliare di 3 mesi con resistenza progressiva. La capacità funzionale, la forza dei muscoli inspiratori, la funzione polmonare, la mobilità diaframmatica, la fatica e la qualità della vita saranno valutate al basale e durante il follow-up. L'ipotesi principale è che l'IMT aumenterà la forza dei muscoli inspiratori e si tradurrà in una migliore performance funzionale e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) sono rare malattie autoimmuni caratterizzate da debolezza muscolare prossimale progressiva e simmetrica, che colpisce frequentemente i muscoli respiratori. La disfunzione diaframmatica e la ridotta forza muscolare inspiratoria contribuiscono a compromettere la ventilazione, causare affaticamento e ridurre la tolleranza all'esercizio. Sebbene l'allenamento fisico si sia dimostrato benefico per pazienti con varie condizioni neuromuscolari, mancano evidenze riguardanti l'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) nelle IIM.

Questo studio pilota interventistico valuterà prospetticamente l'impatto di un programma di IMT di 3 mesi sugli esiti respiratori e funzionali in pazienti con IIM. L'intervento consiste in un allenamento giornaliero di resistenza inspiratoria (30 respiri/giorno, 7 giorni/settimana) utilizzando il dispositivo Threshold IMT (Philips Respironics, USA). L'intensità dell'allenamento è impostata al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) e viene adattata progressivamente in base allo sforzo riportato dal paziente. I partecipanti ricevono istruzioni individualizzate, consultazioni telefoniche di follow-up ogni 2 settimane e registrano l'aderenza in diari di esercizio.

Le valutazioni includono la forza muscolare inspiratoria (MIP misurata con Powerbreathe KH2 e RP Check), spirometria (FEV1, FVC, FIVC, IRV), ecografia diaframmatica (mobilità e frazione di spessore), test del cammino di sei minuti (6MWT), valutazione dell'affaticamento (scala di Borg, scala della gravità dell'affaticamento) e qualità della vita (SF-36). Gli esiti saranno misurati 3 mesi prima dell'allenamento, al basale, dopo 3 mesi di allenamento e durante il follow-up esteso (fino a 6-12 mesi). L'endpoint primario è la variazione della MIP. Gli endpoint secondari includono parametri di funzione polmonare, funzione diaframmatica, tolleranza all'esercizio, affaticamento e qualità della vita correlata alla salute.

Lo studio sarà condotto nella Clinica Neurologica dell'Università Medica di Varsavia (WUM). Saranno reclutati un totale di 33 pazienti con IIM, diagnosticati secondo i criteri EULAR/ACR. L'inclusione richiede età ≥18 anni e consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono deficit cognitivo, infezione respiratoria acuta, precedente allenamento respiratorio, pneumotorace, ipertensione polmonare o controindicazioni all'IMT. Questo studio si prevede fornirà le prime evidenze strutturate sul ruolo dell'IMT nel migliorare lo stato funzionale dei pazienti con miopatia infiammatoria, potenzialmente guidando strategie di riabilitazione individualizzate per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di miopatia infiammatoria secondo i criteri EULAR/ACR
  • Età ≥ 18 anni
  • Condizione clinica stabile che consenta la partecipazione all'attività fisica
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo che impedisca una corretta esecuzione degli esercizi
  • Infezione attuale delle vie respiratorie
  • Precedente allenamento dei muscoli respiratori negli ultimi 12 mesi
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Ipertensione polmonare
  • Rottura della membrana timpanica o altra patologia dell'orecchio medio
  • Mancanza di consenso volontario e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT)
I pazienti con miopatia infiammatoria eseguiranno un programma di allenamento muscolare inspiratorio (IMT) di 3 mesi utilizzando un dispositivo a soglia (Philips Respironics Threshold IMT). L'allenamento sarà domiciliare, preceduto da istruzioni individuali e monitorato tramite diari di esercizio e consultazioni telefoniche di follow-up. Le valutazioni saranno effettuate prima dell'allenamento, dopo 3 mesi e durante le visite di follow-up.
Comportamentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT)
L'allenamento dei muscoli inspiratori viene eseguito con un dispositivo a carico di soglia (Threshold IMT, Philips Respironics). I partecipanti eseguono 30 respiri una volta al giorno, 7 giorni alla settimana, per 3 mesi. Il carico di allenamento è impostato al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) e aumentato del 10% se lo sforzo percepito diminuisce in due giorni di allenamento consecutivi. I partecipanti ricevono istruzioni individualizzate e consulti di follow-up regolari (ogni 2 settimane) per regolare il carico e verificare l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Pressione inspiratoria massima (MIP) misurata alla bocca utilizzando dispositivi Powerbreathe KH2. I risultati sono espressi in cmH₂O. Valori più elevati indicano una maggiore forza dei muscoli inspiratori.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Forced Vital Capacity (FVC) valutata mediante spirometria utilizzando lo spirometro EasyOne (NDD Medical Technologies). I risultati sono espressi in litri (L) e come percentuale dei valori predetti (% predetto). Valori più alti indicano una migliore funzione polmonare.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1) valutato mediante spirometria utilizzando lo spirometro EasyOne (NDD Medical Technologies). I risultati sono espressi in litri (L) e come percentuale dei valori predetti (% predetto). Valori più alti indicano una migliore funzione polmonare.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Spessore del diaframma valutato mediante ecografia utilizzando una sonda lineare Philips Lumify. Lo spessore è misurato in millimetri (mm) alla fine dell'espirazione e alla fine dell'inspirazione. La frazione di ispessimento del diaframma (%) può essere calcolata dalle misurazioni dello spessore inspiratorio ed espiratorio.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (Test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Capacità funzionale di esercizio valutata mediante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), condotto su un corridoio di 30 m. La distanza totale percorsa in 6 minuti è registrata in metri. Una distanza maggiore indica una migliore capacità funzionale di esercizio.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della percezione dello sforzo (Scala di Borg per la percezione dello sforzo)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Sforzo percepito valutato utilizzando la Scala di Borg dello Sforzo Percepito (scala modificata 0-10).
La scala va da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo), con punteggi più alti che indicano uno sforzo percepito e una fatica maggiori.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della gravità della fatica (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La fatica valutata utilizzando la Scala di Gravità della Fatica (FSS), un questionario di 9 voci in cui ogni voce viene valutata da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è calcolato come la media delle 9 voci (intervallo 1-7), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (36-Item Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Short Form Health Survey a 36 item (SF-36). Il questionario comprende otto domini valutati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute e una qualità della vita migliori.
3 mesi prima dell'allenamento, baseline, 3 mesi (fine dell'allenamento), 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/91/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge un piccolo campione di pazienti clinici e contiene informazioni mediche potenzialmente identificabili. I risultati riassuntivi saranno resi disponibili tramite pubblicazioni scientifiche e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT)

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