Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка инспираторных мышц у пациентов с воспалительной миопатией

23 февраля 2026 г. обновлено: Józef Piłsudski University of Physical Education

Влияние тренировки инспираторных мышц на функциональное состояние пациентов с воспалительной миопатией

Воспалительные миопатии – это редкие аутоиммунные заболевания, приводящие к прогрессирующей мышечной слабости, часто затрагивающей и дыхательные мышцы. Это исследование направлено на изучение того, может ли тренировка инспираторных мышц (ТИМ) с использованием порогового устройства улучшить функциональное состояние пациентов с воспалительной миопатией. Тридцать три пациента пройдут 3-месячную домашнюю программу ТИМ с прогрессирующим сопротивлением. Функциональная способность, сила инспираторных мышц, функция легких, подвижность диафрагмы, утомляемость и качество жизни будут оценены на исходном уровне и в ходе наблюдения. Основная гипотеза состоит в том, что ТИМ повысит силу инспираторных мышц и приведет к улучшению функциональных показателей и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ) – редкие аутоиммунные заболевания, характеризующиеся прогрессирующей симметричной проксимальной мышечной слабостью, часто затрагивающей дыхательные мышцы. Дисфункция диафрагмы и снижение силы инспираторных мышц способствуют нарушению вентиляции, утомляемости и снижению толерантности к физической нагрузке. Хотя тренировки физической нагрузки доказали свою пользу у пациентов с различными нервно-мышечными заболеваниями, данные о тренировке инспираторных мышц (ТИМ) при ИВМ отсутствуют.

Это пилотное интервенционное исследование проспективно оценит влияние 3-месячной программы ТИМ на дыхательные и функциональные исходы у пациентов с ИВМ. Вмешательство состоит из ежедневной тренировки с инспираторным сопротивлением (30 вдохов/день, 7 дней/неделю) с использованием устройства Threshold IMT (Philips Respironics, США). Интенсивность тренировки устанавливается на уровне 30% от максимального инспираторного давления (МИД) и постепенно корректируется на основе субъективно оцениваемого пациентом напряжения. Участники получают индивидуальные инструкции, телефонные консультации каждые 2 недели и фиксируют соблюдение режима в дневниках тренировок.

Оценка включает силу инспираторных мышц (МИД, измеренное с помощью Powerbreathe KH2 и RP Check), спирометрию (ОФВ1, ФЖЕЛ, ФИЖЕЛ, ИРВ), ультразвуковое исследование диафрагмы (подвижность и фракция толщины), шестиминутный тест ходьбы (6МХТ), оценку утомляемости (шкала Борга, шкала тяжести утомляемости) и качество жизни (SF-36). Исходы будут измеряться за 3 месяца до тренировки, на исходном уровне, после 3 месяцев тренировки и в ходе расширенного наблюдения (до 6–12 месяцев). Первичной конечной точкой является изменение МИД. Вторичные конечные точки включают параметры функции легких, функцию диафрагмы, толерантность к физической нагрузке, утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем.

Исследование будет проводиться в неврологической клинике Медицинского университета Варшавы (ВУМ). Всего будет набрано 33 пациента с ИВМ, диагностированной согласно критериям EULAR/ACR. Для включения требуется возраст ≥18 лет и письменное информированное согласие. Критерии исключения включают когнитивные нарушения, острую респираторную инфекцию, предшествующую дыхательную тренировку, пневмоторакс, легочную гипертензию или противопоказания к ТИМ. Ожидается, что это исследование предоставит первые структурированные данные о роли ТИМ в улучшении функционального статуса пациентов с воспалительной миопатией, потенциально направляя индивидуализированные стратегии реабилитации для этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Sznajder, PhD
  • Номер телефона: +48696994812
  • Электронная почта: jan.sznajder@awf.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Jan Sznajder, PhD
          • Номер телефона: +48696994812
          • Электронная почта: jan.sznajder@awf.edu.pl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз воспалительной миопатии согласно критериям EULAR/ACR
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Стабильное клиническое состояние, позволяющее участвовать в физической активности
  • Способность понимать и следовать инструкциям
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие правильному выполнению упражнений
  • Текущая инфекция дыхательных путей
  • Предыдущая тренировка дыхательных мышц в течение последних 12 месяцев
  • Анамнез спонтанного пневмоторакса
  • Легочная гипертензия
  • Разрыв барабанной перепонки или другая патология среднего уха
  • Отсутствие добровольного и информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка инспираторных мышц (ИМТ)
Пациенты с воспалительной миопатией будут выполнять 3-месячную программу тренировки инспираторных мышц (ТИМ) с использованием порогового устройства (Philips Respironics Threshold IMT). Тренировки будут проводиться на дому после индивидуального инструктажа и будут контролироваться с помощью дневников упражнений и последующих телефонных консультаций. Оценки будут проводиться до начала тренировок, через 3 месяца и во время контрольных визитов.
Поведенческий: Тренировка дыхательных мышц (ТДМ)
Тренировка инспираторных мышц, выполняемая с помощью устройства с пороговой нагрузкой (Threshold IMT, Philips Respironics). Участники выполняют 30 вдохов один раз в день, 7 дней в неделю, в течение 3 месяцев. Тренировочная нагрузка устанавливается на уровне 30% от максимального инспираторного давления (МИД) и увеличивается на 10%, если воспринимаемое усилие снижается в течение двух последовательных тренировочных дней. Участники получают индивидуальные инструкции и регулярные контрольные консультации (каждые 2 недели) для корректировки нагрузки и проверки соблюдения режима.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального инспираторного давления (MIP)
Временное ограничение: за 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Максимальное инспираторное давление (МИД), измеренное на уровне рта с использованием устройств Powerbreathe KH2.
Результаты выражаются в смH₂O.
Более высокие значения указывают на большую силу инспираторных мышц.
за 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: 3 месяца до начала обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), оцененная с помощью спирометрии с использованием спирометра EasyOne (NDD Medical Technologies). Результаты выражаются в литрах (л) и в процентах от прогнозируемых значений (% прогнозируемых). Более высокие значения указывают на лучшую функцию легких.
3 месяца до начала обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: за 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), оцененный с помощью спирометрии с использованием спирометра EasyOne (NDD Medical Technologies). Результаты выражаются в литрах (л) и в процентах от прогнозируемых значений (% прогнозируемых). Более высокие значения указывают на лучшую функцию лёгких.
за 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение толщины диафрагмы
Временное ограничение: 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Толщина диафрагмы оценивается с помощью ультразвукового исследования с использованием линейного датчика Philips Lumify. Толщина измеряется в миллиметрах (мм) в конце выдоха и в конце вдоха. Фракция утолщения диафрагмы (%) может быть рассчитана на основе измерений толщины на вдохе и выдохе.
3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Функциональная способность к физической нагрузке оценивается с помощью 6-минутного теста ходьбы (6МХТ), проводимого в коридоре длиной 30 м. Общее расстояние, пройденное за 6 минут, регистрируется в метрах. Большее расстояние указывает на лучшую функциональную способность к физической нагрузке.
3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение воспринимаемой нагрузки (Шкала Борга для оценки воспринимаемой нагрузки)
Временное ограничение: 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемая нагрузка оценивается по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (модифицированная шкала 0-10). Шкала варьируется от 0 (отсутствие нагрузки) до 10 (максимальная нагрузка), при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку и усталость.
3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (конец обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение тяжести усталости (Шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: 3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (окончание обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Утомление оценивалось с использованием Шкалы тяжести утомления (FSS) — опросника из 9 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается как среднее значение по 9 пунктам (диапазон 1–7), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
3 месяца до обучения, исходный уровень, 3 месяца (окончание обучения), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни (опросник SF-36)
Временное ограничение: за 3 месяца до тренировки, исходный уровень, 3 месяца (конец тренировки), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью Опросника здоровья SF-36 (Short Form Health Survey). Анкета включает восемь шкал, оцениваемых от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
за 3 месяца до тренировки, исходный уровень, 3 месяца (конец тренировки), 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Józef Piłsudski University of Physical Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/91/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут доступны, поскольку исследование включает небольшую выборку клинических пациентов и содержит потенциально идентифицируемую медицинскую информацию. Сводные результаты будут доступны через научные публикации и презентации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться