Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspiratorisk muskelträning hos patienter med inflammatorisk myopati

23 februari 2026 uppdaterad av: Józef Piłsudski University of Physical Education

Effekten av inspiratorisk muskelträning på den funktionella statusen hos patienter med inflammatorisk myopati

Inflammatoriska myopatier är sällsynta autoimmuna sjukdomar som leder till progressiv muskelvikt, ofta inklusive andningsmusklerna. Denna studie syftar till att undersöka om inspiratorisk muskelträning (IMT) med hjälp av ett tröskelvärdesenhet kan förbättra funktionell status hos patienter med inflammatorisk myopati. Trettiotre patienter kommer att genomgå ett 3-månaders hemmabaserat IMT-program med progressiv resistans. Funktionell kapacitet, inspiratorisk muskelstyrka, lungfunktion, diafragmamobilitet, trötthet och livskvalitet kommer att bedömas vid baslinje och under uppföljning. Den primära hypotesen är att IMT kommer att förbättra inspiratorisk muskelstyrka och leda till bättre funktionell prestation och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM) är sällsynta autoimmuna sjukdomar som kännetecknas av progressiv, symmetrisk proximal muskelsvaghet, som ofta påverkar andningsmusklerna. Diafragmfunktionsstörning och minskad inspiratorisk muskelstyrka bidrar till försämrad ventilation, trötthet och minskad träningskapacitet. Medan träning har visat sig vara fördelaktig för patienter med olika neuromuskulära tillstånd, saknas bevis gällande inspiratorisk muskelträning (IMT) vid IIM.

Denna pilotinterventionsstudie kommer prospektivt att utvärdera effekten av ett 3-månaders IMT-program på respiratoriska och funktionella utfall hos patienter med IIM. Interventionen består av daglig inspiratorisk motståndsträning (30 andetag/dag, 7 dagar/vecka) med hjälp av Threshold IMT-enheten (Philips Respironics, USA). Träningsintensiteten sätts till 30 % av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och justeras progressivt baserat på patientrapporterad ansträngning. Deltagare får individuell instruktion, uppföljande telefonkonsultationer varannan vecka och registrerar följsamhet i träningsdagböcker.

Bedömningar inkluderar inspiratorisk muskelstyrka (MIP mätt med Powerbreathe KH2 och RP Check), spirometri (FEV1, FVC, FIVC, IRV), ultraljud av diafragma (rörlighet och tjockleksfraktion), sexminutersgångtest (6MWT), trötthetsbedömning (Borg-skala, Fatigue Severity Scale) och livskvalitet (SF-36). Utfall kommer att mätas 3 månader före träning, vid baslinje, efter 3 månaders träning och under utökad uppföljning (upp till 6-12 månader). Primär slutpunkt är förändring i MIP. Sekundära slutpunkter inkluderar lungfunktionsparametrar, diafragmfunktion, träningskapacitet, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.

Studien kommer att genomföras på neurologikliniken vid Medicinska universitetet i Warszawa (WUM). Totalt 33 patienter med IIM, diagnostiserade enligt EULAR/ACR-kriterier, kommer att rekryteras. Inklusion kräver ålder ≥18 och skriftligt informerat samtycke. Exklusionskriterier inkluderar kognitiv nedsättning, akut luftvägsinfektion, tidigare andningsträning, pneumotorax, pulmonell hypertension eller kontraindikationer mot IMT. Denna förväntas ge det första strukturerade beviset för IMT:s roll i att förbättra funktionell status hos patienter med inflammatorisk myopati, vilket potentiellt kan vägleda individuella rehabiliteringsstrategier för denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av inflammatorisk myopati enligt EULAR/ACR-kriterier
  • Ålder ≥ 18 år
  • Stabilt kliniskt tillstånd som tillåter deltagande i fysisk aktivitet
  • Förmåga att förstå och följa instruktioner
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning som förhindrar korrekt träningsutförande
  • Pågående luftvägsinfektion
  • Tidigare andningsmuskelträning inom de senaste 12 månaderna
  • Tidigare spontan pneumotorax
  • Lungartärhypertension
  • Trumhinneruptur eller annan mellanörspatologi
  • Avsaknad av frivilligt och informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspiratorisk muskelträning (IMT)
Patienter med inflammatorisk myopati kommer att genomföra ett 3-månaders inspiratoriskt muskelträningsprogram (IMT) med hjälp av en tröskelenhet (Philips Respironics Threshold IMT). Träningen kommer att vara hemmabaserad, föregås av individuell instruktion och övervakas genom träningsdagböcker och uppföljande telefonsamtal. Bedömningar kommer att utföras före träning, efter 3 månader och under uppföljningsbesök.
Beteende: Inspiratorisk muskelträning (IMT)
Inspiratorisk muskelträning utförd med en tröskelbelastningsanordning (Threshold IMT, Philips Respironics). Deltagarna utför 30 andetag en gång dagligen, 7 dagar per vecka, i 3 månader. Träningsbelastningen sätts till 30 % av det maximala inspiratoriska trycket (MIP) och ökas med 10 % om den upplevda ansträngningen minskar under två på varandra följande träningsdagar. Deltagarna får individuell instruktion och regelbundna uppföljningskonsultationer (varannan vecka) för att justera belastning och verifiera följsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal inspiratorisk tryck (MIP)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (träningens slut), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) mätt vid munnen med Powerbreathe KH2-enheter. Resultaten uttrycks i cmH₂O. Högre värden indikerar större inspiratorisk muskelstyrka.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (träningens slut), 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet av träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC) bedöms med spirometri med hjälp av EasyOne-spirometern (NDD Medical Technologies). Resultaten anges i liter (L) och som procent av förväntade värden (% förväntat). Högre värden indikerar bättre lungfunktion.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet av träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet av träning), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Forcerat expiratoriskt volym på 1 sekund (FEV1) bedöms med spirometri med EasyOne-spirometer (NDD Medical Technologies). Resultaten uttrycks i liter (L) och som procent av förväntade värden (% förväntat). Högre värden indikerar bättre lungfunktion.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet av träning), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i tjockleken på diafragman
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (träningens slut), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Diafragmats tjocklek bedöms med ultraljud med en Philips Lumify linjär sond. Tjockleken mäts i millimeter (mm) vid slututandning och slutinandning. Diafragmats förtjockningsfraktion (%) kan beräknas från andnings- och utandningstjockleksmätningar.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (träningens slut), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6-minuters gångtest)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet av träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Funktionell träningskapacitet bedöms med 6-minuters gångtest (6MWT), utfört på en 30 m lång korridor. Det totala avståndet som gåtts på 6 minuter registreras i meter. Längre avstånd indikerar bättre funktionell träningskapacitet.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet av träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i upplevd ansträngning (Borgs skala för upplevd ansträngning)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet på träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Upplevd ansträngning bedöms med Borgs skala för upplevd ansträngning (modifierad 0–10-skala). Skalan sträcker sig från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning), där högre poäng indikerar större upplevd ansträngning och trötthet.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet på träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i trötthetens allvarlighetsgrad (Fatigue Severity Scale)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (träningsperiodens slut), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Trötthet bedöms med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS), ett frågeformulär med 9 frågor där varje fråga poängsätts från 1 (instämmer starkt) till 7 (instämmer starkt). Totalpoängen beräknas som medelvärdet av de 9 frågorna (spann 1-7), där högre poäng indikerar större trötthet.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (träningsperiodens slut), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey)
Tidsram: 3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet på träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av 36-frågeformuläret Short Form Health Survey (SF-36). Frågeformuläret innehåller åtta domäner som poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus och livskvalitet.
3 månader före träning, baslinje, 3 månader (slutet på träningen), 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/91/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien innefattar ett litet urval av kliniska patienter och innehåller potentiellt identifierbar medicinsk information. Sammanfattande resultat kommer att göras tillgängliga genom vetenskapliga publikationer och presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera