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Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Pacientes con Miopatía Inflamatoria

23 de febrero de 2026 actualizado por: Józef Piłsudski University of Physical Education

El Efecto del Entrenamiento Muscular Inspiratorio en el Estado Funcional de Pacientes con Miopatía Inflamatoria

Las miopatías inflamatorias son enfermedades autoinmunes raras que provocan debilidad muscular progresiva, que a menudo incluye los músculos respiratorios. Este estudio tiene como objetivo investigar si el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) mediante un dispositivo de umbral puede mejorar el estado funcional en pacientes con miopatía inflamatoria. Treinta y tres pacientes seguirán un programa de IMT domiciliario de 3 meses con resistencia progresiva. Se evaluarán la capacidad funcional, la fuerza de los músculos inspiratorios, la función pulmonar, la movilidad diafragmática, la fatiga y la calidad de vida al inicio y durante el seguimiento. La hipótesis principal es que el IMT mejorará la fuerza de los músculos inspiratorios y se traducirá en un mejor rendimiento funcional y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las miopatías inflamatorias idiopáticas (MII) son trastornos autoinmunes raros caracterizados por debilidad muscular proximal simétrica y progresiva, que afecta frecuentemente a los músculos respiratorios. La disfunción diafragmática y la reducción de la fuerza muscular inspiratoria contribuyen al deterioro de la ventilación, la fatiga y la disminución de la tolerancia al ejercicio. Aunque el entrenamiento físico ha demostrado ser beneficioso en pacientes con diversas afecciones neuromusculares, faltan evidencias sobre el entrenamiento muscular inspiratorio (EMI) en las MII.

Este estudio piloto de intervención evaluará prospectivamente el impacto de un programa de EMI de 3 meses en los resultados respiratorios y funcionales de pacientes con MII. La intervención consiste en un entrenamiento diario de resistencia inspiratoria (30 respiraciones/día, 7 días/semana) utilizando el dispositivo Threshold IMT (Philips Respironics, EE.UU.). La intensidad del entrenamiento se establece en el 30% de la presión inspiratoria máxima (PIM) y se ajusta progresivamente según el esfuerzo reportado por el paciente. Los participantes reciben instrucción individualizada, consultas telefónicas de seguimiento cada 2 semanas y registran la adherencia en diarios de ejercicio.

Las evaluaciones incluyen fuerza muscular inspiratoria (PIM medida con Powerbreathe KH2 y RP Check), espirometría (FEV1, FVC, FIVC, IRV), ecografía diafragmática (movilidad y fracción de espesor), prueba de marcha de seis minutos (6MWT), evaluación de la fatiga (escala de Borg, Escala de Gravedad de la Fatiga) y calidad de vida (SF-36). Los resultados se medirán 3 meses antes del entrenamiento, al inicio, después de 3 meses de entrenamiento y durante un seguimiento extendido (hasta 6-12 meses). El criterio de valoración principal es el cambio en la PIM. Los criterios secundarios incluyen parámetros de función pulmonar, función diafragmática, tolerancia al ejercicio, fatiga y calidad de vida relacionada con la salud.

El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Neurología de la Universidad Médica de Varsovia (WUM). Se reclutarán un total de 33 pacientes con MII, diagnosticados según los criterios EULAR/ACR. La inclusión requiere edad ≥18 años y consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión incluyen deterioro cognitivo, infección respiratoria aguda, entrenamiento respiratorio previo, neumotórax, hipertensión pulmonar o contraindicaciones para el EMI. Se espera que este ensayo proporcione la primera evidencia estructurada sobre el papel del EMI en la mejora del estado funcional de pacientes con miopatía inflamatoria, pudiendo guiar estrategias de rehabilitación individualizadas para esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miopatía inflamatoria según los criterios EULAR/ACR
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado clínico estable que permita la participación en actividad física
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impida el correcto desempeño del ejercicio
  • Infección actual de las vías respiratorias
  • Entrenamiento previo de músculos respiratorios en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de neumotórax espontáneo
  • Hipertensión pulmonar
  • Ruptura de la membrana timpánica u otra patología del oído medio
  • Falta de consentimiento voluntario e informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Muscular Inspiratorio (IMT)
Los pacientes con miopatía inflamatoria realizarán un programa de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) de 3 meses utilizando un dispositivo de umbral (Philips Respironics Threshold IMT). El entrenamiento se realizará en el domicilio, precedido de instrucción individual, y se supervisará mediante diarios de ejercicios y consultas telefónicas de seguimiento. Las evaluaciones se realizarán antes del entrenamiento, después de 3 meses y durante las visitas de seguimiento.
Conductual: Entrenamiento Muscular Inspiratorio (IMT)
Entrenamiento de la musculatura inspiratoria realizado con un dispositivo de carga por umbral (Threshold IMT, Philips Respironics). Los participantes realizan 30 respiraciones una vez al día, 7 días a la semana, durante 3 meses. La carga de entrenamiento se establece en el 30% de la presión inspiratoria máxima (PIM) y se incrementa en un 10% si el esfuerzo percibido disminuye en dos días consecutivos de entrenamiento. Los participantes reciben instrucción individualizada y consultas de seguimiento regulares (cada 2 semanas) para ajustar la carga y verificar el cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Presión inspiratoria máxima (MIP) medida en la boca utilizando dispositivos Powerbreathe KH2. Los resultados se expresan en cmH₂O. Valores más altos indican una mayor fuerza muscular inspiratoria.
3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea de base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Capacidad Vital Forzada (FVC) evaluada mediante espirometría utilizando el espirómetro EasyOne (NDD Medical Technologies). Los resultados se expresan en litros (L) y como porcentaje de los valores predichos (% predicho). Valores más altos indican una mejor función pulmonar.
3 meses antes del entrenamiento, línea de base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) evaluado mediante espirometría utilizando el espirómetro EasyOne (NDD Medical Technologies). Los resultados se expresan en litros (L) y como porcentaje de los valores predichos (% predicho). Valores más altos indican una mejor función pulmonar.
3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en el grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Espesor del diafragma evaluado mediante ecografía utilizando una sonda lineal Philips Lumify. El espesor se mide en milímetros (mm) al final de la espiración y al final de la inspiración. La fracción de engrosamiento del diafragma (%) puede calcularse a partir de las mediciones del espesor inspiratorio y espiratorio.
3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (Prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (final del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Capacidad funcional de ejercicio evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), realizada en un corredor de 30 m. La distancia total caminada en 6 minutos se registra en metros. Una mayor distancia indica una mejor capacidad funcional de ejercicio.
3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (final del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en el esfuerzo percibido (Escala de Borg de Esfuerzo Percibido)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea de base, 3 meses (final del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Esfuerzo percibido evaluado mediante la Escala de Borg de Esfuerzo Percibido (escala modificada 0-10).
La escala va desde 0 (sin esfuerzo) hasta 10 (esfuerzo máximo), con puntuaciones más altas que indican mayor esfuerzo percibido y fatiga.
3 meses antes del entrenamiento, línea de base, 3 meses (final del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la gravedad de la fatiga (Escala de Gravedad de la Fatiga)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea de base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Fatiga evaluada mediante la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems en el que cada ítem se puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). La puntuación total se calcula como la media de los 9 ítems (rango 1-7), donde puntuaciones más altas indican mayor severidad de la fatiga.
3 meses antes del entrenamiento, línea de base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida (Cuestionario de Salud SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems. El cuestionario incluye ocho dominios puntuados de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de salud y calidad de vida.
3 meses antes del entrenamiento, línea base, 3 meses (fin del entrenamiento), 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/91/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio involucra una pequeña muestra de pacientes clínicos y contiene información médica potencialmente identificable. Los resultados resumidos estarán disponibles a través de publicaciones y presentaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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