Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire Spiertraining bij Patiënten met Inflammatoire Myopathie

23 februari 2026 bijgewerkt door: Józef Piłsudski University of Physical Education

Het effect van inspiratoire spiertraining op de functionele status van patiënten met inflammatoire myopathie

Inflammatoire myopathieën zijn zeldzame auto-immuunziekten die leiden tot progressieve spierzwakte, vaak inclusief de ademhalingsspieren. Deze studie heeft als doel te onderzoeken of inspiratoire spiertraining (IMT) met behulp van een drempelapparaat de functionele status kan verbeteren bij patiënten met inflammatoire myopathie. Drieëndertig patiënten zullen een 3-maanden durend, thuisgebaseerd IMT-programma met progressieve weerstand ondergaan. Functionele capaciteit, inspiratoire spierkracht, longfunctie, diafragmatische mobiliteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up. De primaire hypothese is dat IMT de inspiratoire spierkracht zal verhogen en zal leiden tot betere functionele prestaties en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) zijn zeldzame auto-immuunziekten die worden gekenmerkt door progressieve, symmetrische proximale spierzwakte, die vaak de ademhalingsspieren aantast. Diafragmatische dysfunctie en verminderde inspiratoire spierkracht dragen bij aan verminderde ventilatie, vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie. Hoewel bewegingstraining gunstig is gebleken bij patiënten met verschillende neuromusculaire aandoeningen, ontbreekt bewijs met betrekking tot inspiratoire spiertraining (IMT) bij IIM.

Deze pilot interventiestudie zal prospectief de impact van een 3-maanden IMT-programma op respiratoire en functionele uitkomsten bij patiënten met IIM evalueren. De interventie bestaat uit dagelijkse inspiratoire weerstandstraining (30 ademhalingen/dag, 7 dagen/week) met behulp van het Threshold IMT-apparaat (Philips Respironics, VS). De trainingsintensiteit is ingesteld op 30% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en wordt progressief aangepast op basis van door de patiënt gerapporteerde inspanning. Deelnemers krijgen geïndividualiseerde instructie, follow-up telefonische consulten om de 2 weken en houden naleving bij in oefenagenda's.

Beoordelingen omvatten inspiratoire spierkracht (MIP gemeten met Powerbreathe KH2 en RP Check), spirometrie (FEV1, FVC, FIVC, IRV), diafragma-echografie (mobiliteit en diktefractie), zes-minuten wandeltest (6MWT), vermoeidheidsbeoordeling (Borgschaal, Fatigue Severity Scale) en kwaliteit van leven (SF-36). Uitkomsten worden gemeten 3 maanden voor de training, bij aanvang, na 3 maanden training en tijdens verlengde follow-up (tot 6-12 maanden). Het primaire eindpunt is verandering in MIP. Secundaire eindpunten omvatten longfunctieparameters, diafragmatische functie, inspanningstolerantie, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De studie wordt uitgevoerd in de Neurologiekliniek van de Medische Universiteit van Warschau (WUM). In totaal worden 33 patiënten met IIM, gediagnosticeerd volgens EULAR/ACR-criteria, geworven. Inclusie vereist leeftijd ≥18 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Exclusiecriteria omvatten cognitieve beperking, acute luchtweginfectie, eerdere respiratoire training, pneumothorax, pulmonale hypertensie of contra-indicaties voor IMT. Van deze studie wordt verwacht dat het het eerste gestructureerde bewijs levert over de rol van IMT bij het verbeteren van de functionele status bij patiënten met inflammatoire myopathie, wat mogelijk geïndividualiseerde revalidatiestrategieën voor deze patiëntenpopulatie kan sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van inflammatoire myopathie volgens EULAR/ACR-criteria
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Stabiele klinische conditie die deelname aan fysieke activiteit mogelijk maakt
  • Vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve beperking die goede uitvoering van oefeningen verhindert
  • Huidige luchtweginfectie
  • Eerdere ademhalingsspiertraining in de afgelopen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van spontane pneumothorax
  • Pulmonale hypertensie
  • Trommelvliesperforatie of andere middenoorpathologie
  • Gebrek aan vrijwillige en geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire Spiertraining (IMT)
Patiënten met inflammatoire myopathie zullen een 3-maanden durend inspiratoire spiertrainingsprogramma (IMT) uitvoeren met behulp van een drempelapparaat (Philips Respironics Threshold IMT). De training zal thuis plaatsvinden, voorafgegaan door individuele instructie, en worden gecontroleerd via trainingsdagboeken en vervolgtelefonische consulten. Evaluaties worden uitgevoerd vóór de training, na 3 maanden en tijdens vervolgbezoeken.
Gedragsmatig: Inspiratoire Spiertraining (IMT)
Inspiratoire spiertraining uitgevoerd met een drempelbelastingsapparaat (Threshold IMT, Philips Respironics). Deelnemers voeren 30 ademhalingen één keer per dag uit, 7 dagen per week, gedurende 3 maanden. De trainingsbelasting wordt ingesteld op 30% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en verhoogd met 10% als de ervaren inspanning afneemt op twee opeenvolgende trainingsdagen. Deelnemers krijgen geïndividualiseerde instructie en regelmatige follow-up consultaties (elke 2 weken) om de belasting aan te passen en de therapietrouw te verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de training, uitgangswaarde, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Maximale inspiratoire druk (MIP) gemeten aan de mond met Powerbreathe KH2-apparaten. Resultaten worden uitgedrukt in cmH₂O. Hogere waarden duiden op grotere inspiratoire spierkracht.
3 maanden voor de training, uitgangswaarde, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de training, baseline, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) beoordeeld door spirometrie met behulp van de EasyOne-spirometer (NDD Medical Technologies). Resultaten worden uitgedrukt in liters (L) en als percentage van de voorspelde waarden (% voorspeld). Hogere waarden duiden op een betere longfunctie.
3 maanden voor de training, baseline, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in Gedwongen Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de training, baseline, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) beoordeeld door spirometrie met behulp van de EasyOne-spirometer (NDD Medical Technologies). Resultaten worden uitgedrukt in liters (L) en als percentage van voorspelde waarden (% voorspeld). Hogere waarden duiden op een betere longfunctie.
3 maanden voor de training, baseline, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in diafragmadikte
Tijdsspanne: 3 maanden voor de training, uitgangswaarde, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Diafragmadikte beoordeeld door middel van echografie met een Philips Lumify lineaire sonde. De dikte wordt gemeten in millimeters (mm) aan het einde van de uitademing en aan het einde van de inademing. De diafragmaverdikkingsfractie (%) kan worden berekend op basis van de dikte-metingen tijdens inademing en uitademing.
3 maanden voor de training, uitgangswaarde, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in de 6-minuten wandelafstand (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: 3 maanden voor training, basislijn, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de 6-Minuten Looptest (6MWT), uitgevoerd op een gang van 30 m. De totale afstand gelopen in 6 minuten wordt geregistreerd in meters. Een grotere afstand duidt op een betere functionele inspanningscapaciteit.
3 maanden voor training, basislijn, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in waargenomen inspanning (Borg Rating of Perceived Exertion)
Tijdsspanne: 3 maanden voor training, basislijn, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Waargenomen inspanning beoordeeld met behulp van de Borg-schaal voor waargenomen inspanning (aangepaste 0-10 schaal). De schaal loopt van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning), waarbij hogere scores duiden op grotere waargenomen inspanning en vermoeidheid.
3 maanden voor training, basislijn, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in ernst van vermoeidheid (Fatigue Severity Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden voor training, uitgangswaarde, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vermoeidheid beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS), een vragenlijst van 9 items waarbij elk item wordt gescoord van 1 (sterk oneens) tot 7 (sterk eens). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 9 items (bereik 1-7), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
3 maanden voor training, uitgangswaarde, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (36-Item Short Form Health Survey)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de training, basislijn, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De vragenlijst omvat acht domeinen gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en levenskwaliteit aangeven.
3 maanden voor de training, basislijn, 3 maanden (einde training), 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/91/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie een kleine steekproef van klinische patiënten omvat en mogelijk identificeerbare medische informatie bevat. Samenvattende resultaten worden beschikbaar gesteld via wetenschappelijke publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren