Treino dos Músculos Inspiratórios em Doentes com Miopatia Inflamatória
O Efeito do Treino Muscular Inspiratório no Estado Funcional de Pacientes com Miopatia Inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As miopatias inflamatórias idiopáticas (MII) são doenças autoimunes raras caracterizadas por fraqueza muscular proximal progressiva e simétrica, frequentemente afetando os músculos respiratórios. A disfunção diafragmática e a redução da força muscular inspiratória contribuem para a ventilação prejudicada, fadiga e tolerância ao exercício reduzida. Embora o treino físico tenha demonstrado ser benéfico em pacientes com várias condições neuromusculares, faltam evidências sobre o treino muscular inspiratório (TMI) na MII.
Este estudo intervencionista piloto irá avaliar prospectivamente o impacto de um programa de TMI de 3 meses nos resultados respiratórios e funcionais de pacientes com MII. A intervenção consiste em treino diário de resistência inspiratória (30 respirações/dia, 7 dias/semana) utilizando o dispositivo Threshold IMT (Philips Respironics, EUA). A intensidade do treino é definida a 30% da pressão inspiratória máxima (PIM) e ajustada progressivamente com base no esforço relatado pelo paciente. Os participantes recebem instrução individualizada, consultas telefónicas de acompanhamento a cada 2 semanas e registam a adesão em diários de exercício.
As avaliações incluem força muscular inspiratória (PIM medida com Powerbreathe KH2 e RP Check), espirometria (FEV1, FVC, FIVC, IRV), ecografia diafragmática (mobilidade e fração de espessura), teste de caminhada de seis minutos (TC6M), avaliação da fadiga (escala de Borg, Escala de Gravidade da Fadiga) e qualidade de vida (SF-36). Os resultados serão medidos 3 meses antes do treino, na linha de base, após 3 meses de treino e durante o acompanhamento prolongado (até 6-12 meses). O endpoint primário é a alteração na PIM. Os endpoints secundários incluem parâmetros de função pulmonar, função diafragmática, tolerância ao exercício, fadiga e qualidade de vida relacionada com a saúde.
O estudo será realizado na Clínica de Neurologia da Universidade Médica de Varsóvia (UMV). Serão recrutados um total de 33 pacientes com MII, diagnosticados de acordo com os critérios EULAR/ACR. A inclusão requer idade ≥18 anos e consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão incluem deficiência cognitiva, infeção respiratória aguda, treino respiratório prévio, pneumotórax, hipertensão pulmonar ou contraindicações ao TMI. Espera-se que este ensaio forneça as primeiras evidências estruturadas sobre o papel do TMI na melhoria do estado funcional de pacientes com miopatia inflamatória, potencialmente orientando estratégias de reabilitação individualizadas para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Sznajder, PhD
- Número de telefone: +48696994812
- E-mail: jan.sznajder@awf.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Lewińska, PhD
- Número de telefone: +48790013404
- E-mail: agnieszka.lewinska@awf.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
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Contato:
- Jan Sznajder, PhD
- Número de telefone: +48696994812
- E-mail: jan.sznajder@awf.edu.pl
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Contato:
- Agnieszka Lewińska, PhD
- Número de telefone: +48790013404
- E-mail: agnieszka.lewinska@awf.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de miopatia inflamatória de acordo com os critérios EULAR/ACR
- Idade ≥ 18 anos
- Condição clínica estável que permita a participação em atividade física
- Capacidade de compreender e seguir instruções
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo que impeça a execução adequada do exercício
- Infeção respiratória atual
- Treino muscular respiratório prévio nos últimos 12 meses
- Histórico de pneumotórax espontâneo
- Hipertensão pulmonar
- Ruptura da membrana timpânica ou outra patologia do ouvido médio
- Falta de consentimento voluntário e informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Muscular Inspiratório (IMT)
Os doentes com miopatia inflamatória realizarão um programa de treino muscular inspiratório (IMT) de 3 meses utilizando um dispositivo de limiar (Philips Respironics Threshold IMT).
O treino será realizado em casa, precedido por instrução individual e monitorizado através de diários de exercício e consultas telefónicas de acompanhamento.
As avaliações serão realizadas antes do treino, após 3 meses e durante as consultas de acompanhamento.
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Treino muscular inspiratório realizado com um dispositivo de carga limiar (Threshold IMT, Philips Respironics).
Os participantes realizam 30 respirações uma vez por dia, 7 dias por semana, durante 3 meses.
A carga de treino é definida a 30% da pressão inspiratória máxima (PIM) e aumentada em 10% se o esforço percebido diminuir em dois dias de treino consecutivos.
Os participantes recebem instruções individualizadas e consultas de acompanhamento regulares (a cada 2 semanas) para ajustar a carga e verificar a adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pressão inspiratória máxima (PIM) medida na boca com dispositivos Powerbreathe KH2.
Os resultados são expressos em cmH₂O. Valores mais elevados indicam maior força muscular inspiratória. |
3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Capacidade Vital Forçada (FVC) avaliada por espirometria utilizando o espirómetro EasyOne (NDD Medical Technologies).
Os resultados são expressos em litros (L) e como percentagem dos valores previstos (% previsto).
Valores mais elevados indicam melhor função pulmonar.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1) avaliado por espirometria utilizando o espirómetro EasyOne (NDD Medical Technologies).
Os resultados são expressos em litros (L) e como percentagem dos valores previstos (% previsto).
Valores mais elevados indicam melhor função pulmonar.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na espessura do diafragma
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Espessura do diafragma avaliada por ultrassom utilizando uma sonda linear Philips Lumify.
A espessura é medida em milímetros (mm) no final da expiração e no final da inspiração.
A fração de espessamento do diafragma (%) pode ser calculada a partir das medições de espessura inspiratória e expiratória.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na Distância Percorrida no Teste de 6 Minutos (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Capacidade funcional de exercício avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), realizado num corredor de 30 m.
A distância total percorrida em 6 minutos é registada em metros.
Uma maior distância indica uma melhor capacidade funcional de exercício.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na perceção de esforço (Escala de Borg de Perceção de Esforço)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esforço percebido avaliado através da Escala de Classificação de Esforço Percebido de Borg (escala modificada de 0-10).
A escala varia de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo), com pontuações mais elevadas indicando maior esforço percebido e fadiga.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na gravidade da fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Fadiga avaliada através da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total é calculada como a média dos 9 itens (intervalo 1-7), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na qualidade de vida (Questionário de Saúde SF-36)
Prazo: 3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36).
O questionário inclui oito domínios pontuados de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde e qualidade de vida.
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3 meses antes do treino, linha de base, 3 meses (fim do treino), 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Thillo A, Vulsteke JB, Van Assche D, Verschueren P, De Langhe E. Physical therapy in adult inflammatory myopathy patients: a systematic review. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2039-2051. doi: 10.1007/s10067-019-04571-9. Epub 2019 May 21.
- Ashton C, Paramalingam S, Stevenson B, Brusch A, Needham M. Idiopathic inflammatory myopathies: a review. Intern Med J. 2021 Jun;51(6):845-852. doi: 10.1111/imj.15358.
- Lundberg IE, Miller FW, Tjarnlund A, Bottai M. Diagnosis and classification of idiopathic inflammatory myopathies. J Intern Med. 2016 Jul;280(1):39-51. doi: 10.1111/joim.12524.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/91/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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