Trening mięśni wdechowych u pacjentów z miopatią zapalną
Wpływ treningu mięśni wdechowych na stan funkcjonalny pacjentów z miopatią zapalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne zapalenie mięśni (IIM) to rzadkie choroby autoimmunologiczne charakteryzujące się postępującym, symetrycznym osłabieniem mięśni proksymalnych, często obejmującym mięśnie oddechowe. Dysfunkcja przepony i zmniejszona siła mięśni wdechowych przyczyniają się do upośledzenia wentylacji, zmęczenia i obniżonej tolerancji wysiłku. Chociaż trening fizyczny okazał się korzystny u pacjentów z różnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, brakuje dowodów dotyczących treningu mięśni wdechowych (IMT) w IIM.
To pilotażowe badanie interwencyjne będzie prospektywnie oceniać wpływ 3-miesięcznego programu IMT na wyniki oddechowe i funkcjonalne u pacjentów z IIM. Interwencja obejmuje codzienny trening oporowy wdechu (30 oddechów/dzień, 7 dni/tydzień) przy użyciu urządzenia Threshold IMT (Philips Respironics, USA). Intensywność treningu jest ustalona na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i jest stopniowo dostosowywana na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wysiłku. Uczestnicy otrzymują indywidualne instrukcje, konsultacje telefoniczne co 2 tygodnie i rejestrują przestrzeganie zaleceń w dziennikach ćwiczeń.
Oceny obejmują siłę mięśni wdechowych (MIP mierzone za pomocą Powerbreathe KH2 i RP Check), spirometrię (FEV1, FVC, FIVC, IRV), ultrasonografię przepony (ruchomość i frakcja grubości), sześciominutowy test marszu (6MWT), ocenę zmęczenia (skala Borga, Skala Nasilenia Zmęczenia) oraz jakość życia (SF-36). Wyniki będą mierzone 3 miesiące przed treningiem, na początku, po 3 miesiącach treningu oraz podczas przedłużonej obserwacji (do 6-12 miesięcy). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana MIP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry czynnościowe płuc, funkcję przepony, tolerancję wysiłku, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Badanie będzie prowadzone w Klinice Neurologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM). Zostanie zrekrutowanych łącznie 33 pacjentów z IIM, zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami EULAR/ACR. Włączenie wymaga wieku ≥18 lat i pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia poznawcze, ostrą infekcję dróg oddechowych, wcześniejszy trening oddechowy, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne lub przeciwwskazania do IMT. Oczekuje się, że to badanie dostarczy pierwszych ustrukturyzowanych dowodów na rolę IMT w poprawie stanu funkcjonalnego u pacjentów z zapalną miopatią, potencjalnie wskazując zindywidualizowane strategie rehabilitacji dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Sznajder, PhD
- Numer telefonu: +48696994812
- E-mail: jan.sznajder@awf.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Lewińska, PhD
- Numer telefonu: +48790013404
- E-mail: agnieszka.lewinska@awf.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Jan Sznajder, PhD
- Numer telefonu: +48696994812
- E-mail: jan.sznajder@awf.edu.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Lewińska, PhD
- Numer telefonu: +48790013404
- E-mail: agnieszka.lewinska@awf.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zapalenia mięśni zgodnie z kryteriami EULAR/ACR
- Wiek ≥ 18 lat
- Stabilny stan kliniczny umożliwiający udział w aktywności fizycznej
- Możliwość zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające prawidłowe wykonywanie ćwiczeń
- Aktualna infekcja dróg oddechowych
- Wcześniejsze treningi mięśni oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wywiad samoistnej odmy opłucnowej
- Nadciśnienie płucne
- Pęknięcie błony bębenkowej lub inne patologie ucha środkowego
- Brak dobrowolnej i świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Pacjenci z zapalną miopatią będą uczestniczyć w 3-miesięcznym programie treningu mięśni wdechowych (IMT) z wykorzystaniem urządzenia progowego (Philips Respironics Threshold IMT).
Trening będzie prowadzony w domu, poprzedzony indywidualną instrukcją oraz monitorowany za pomocą dzienników ćwiczeń i konsultacji telefonicznych podczas kontroli.
Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem treningu, po 3 miesiącach oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
Trening mięśni wdechowych wykonywany za pomocą urządzenia z obciążeniem progicowym (Threshold IMT, Philips Respironics).
Uczestnicy wykonują 30 oddechów raz dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
Obciążenie treningowe ustawione jest na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i zwiększane o 10%, jeśli odczuwany wysiłek zmniejszy się w ciągu dwóch kolejnych dni treningowych.
Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane instrukcje i regularne konsultacje kontrolne (co 2 tygodnie) w celu dostosowania obciążenia i weryfikacji przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed treningiem, punkt wyjścia, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) mierzone na poziomie jamy ustnej za pomocą urządzeń Powerbreathe KH2.
Wyniki wyrażone są w cmH₂O.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni wdechowych.
|
3 miesiące przed treningiem, punkt wyjścia, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed treningiem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) oceniana za pomocą spirometrii przy użyciu spirometru EasyOne (NDD Medical Technologies).
Wyniki wyrażane są w litrach (L) oraz jako procent wartości przewidywanych (% przewidywanych).
Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję płuc.
|
3 miesiące przed treningiem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed szkoleniem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oceniana za pomocą spirometrii przy użyciu spirometru EasyOne (NDD Medical Technologies).
Wyniki wyrażone są w litrach (L) oraz jako procent wartości przewidywanych (% przewidywanych).
Wyższe wartości wskazują na lepszą czynność płuc.
|
3 miesiące przed szkoleniem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości przepony
Ramy czasowe: 3 miesiące przed treningiem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Grubość przepony oceniana za pomocą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej Philips Lumify.
Grubość mierzona jest w milimetrach (mm) na końcu wydechu i na końcu wdechu.
Frakcja pogrubienia przepony (%) może być obliczona na podstawie pomiarów grubości wdechowej i wydechowej.
|
3 miesiące przed treningiem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w odległości przejścia w 6-minutowym teście marszu (6-Minute Walk Test)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed szkoleniem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceniono za pomocą 6-minutowego testu marszowego (6MWT), przeprowadzonego na korytarzu o długości 30 m.
Całkowitą odległość przebywaną w ciągu 6 minut rejestruje się w metrach.
Większa odległość wskazuje na lepszą funkcjonalną wydolność wysiłkową.
|
3 miesiące przed szkoleniem, punkt wyjściowy, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w odczuwaniu wysiłku (Skala Borga)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed szkoleniem, linia bazowa, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postrzegany wysiłek oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Wysiłku Borga (zmodyfikowana skala 0-10).
Skala obejmuje zakres od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie wysiłku i zmęczenia.
|
3 miesiące przed szkoleniem, linia bazowa, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed szkoleniem, stan początkowy, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), kwestionariusza składającego się z 9 pytań, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (stanowczo się nie zgadzam) do 7 (stanowczo się zgadzam).
Wynik całkowity oblicza się jako średnią z 9 pozycji (zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
3 miesiące przed szkoleniem, stan początkowy, 3 miesiące (koniec szkolenia), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia (36-punktowa Krótka Forma Ankiety Zdrowotnej)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed treningiem, stan wyjściowy, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-36).
Kwestionariusz obejmuje osiem domen ocenianych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
3 miesiące przed treningiem, stan wyjściowy, 3 miesiące (koniec treningu), 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Thillo A, Vulsteke JB, Van Assche D, Verschueren P, De Langhe E. Physical therapy in adult inflammatory myopathy patients: a systematic review. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2039-2051. doi: 10.1007/s10067-019-04571-9. Epub 2019 May 21.
- Ashton C, Paramalingam S, Stevenson B, Brusch A, Needham M. Idiopathic inflammatory myopathies: a review. Intern Med J. 2021 Jun;51(6):845-852. doi: 10.1111/imj.15358.
- Lundberg IE, Miller FW, Tjarnlund A, Bottai M. Diagnosis and classification of idiopathic inflammatory myopathies. J Intern Med. 2016 Jul;280(1):39-51. doi: 10.1111/joim.12524.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/91/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych (IMT)
-
University of West AtticaRekrutacyjny