Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů u pacientů se zánětlivou myopatií

23. února 2026 aktualizováno: Józef Piłsudski University of Physical Education

Vliv tréninku inspiračních svalů na funkční stav pacientů se zánětlivou myopatií

Zánětlivé myopatie jsou vzácné autoimunitní onemocnění vedoucí k progresivní svalové slabosti, která často zahrnuje i dýchací svaly. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda inspirační svalový trénink (IMT) pomocí prahového zařízení může zlepšit funkční stav pacientů se zánětlivou myopatií. Třicet tři pacientů podstoupí 3měsíční domácí program IMT s progresivním odporem. Funkční kapacita, síla inspiračních svalů, plicní funkce, pohyblivost bránice, únava a kvalita života budou hodnoceny na začátku a během sledování. Primární hypotézou je, že IMT zvýší sílu inspiračních svalů a přinese lepší funkční výkon a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatické zánětlivé myopatie (IIM) jsou vzácné autoimunitní poruchy charakterizované progresivní, symetrickou proximální svalovou slabostí, která často postihuje dýchací svaly. Dysfunkce bránice a snížená síla inspiračních svalů přispívají k poruše ventilace, únavě a snížené toleranci zátěže. Zatímco cvičební trénink se ukázal jako prospěšný u pacientů s různými neuromuskulárními stavy, důkazy týkající se tréninku inspiračních svalů (IMT) u IIM chybí.

Tato pilotní intervenční studie bude prospektivně hodnotit vliv tříměsíčního programu IMT na respirační a funkční výsledky u pacientů s IIM. Intervence spočívá v denním tréninku inspiračního odporu (30 nádechů/den, 7 dní/týden) za použití zařízení Threshold IMT (Philips Respironics, USA). Intenzita tréninku je nastavena na 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a postupně upravována na základě námahy hlášené pacientem. Účastníci dostávají individuální instrukce, následné telefonické konzultace každé 2 týdny a zaznamenávají dodržování v cvičebních denících.

Hodnocení zahrnuje sílu inspiračních svalů (MIP měřený pomocí Powerbreathe KH2 a RP Check), spirometrii (FEV1, FVC, FIVC, IRV), ultrazvuk bránice (mobilita a tloušťkový zlomek), šestiminutový test chůze (6MWT), hodnocení únavy (Borgova škála, Škála závažnosti únavy) a kvalitu života (SF-36). Výsledky budou měřeny 3 měsíce před tréninkem, na začátku, po 3 měsících tréninku a během prodlouženého sledování (až 6–12 měsíců). Primárním cílovým ukazatelem je změna MIP. Sekundární cílové ukazatele zahrnují parametry plicních funkcí, funkci bránice, toleranci zátěže, únavu a zdravotně související kvalitu života.

Studie bude provedena na Neurologické klinice Lékařské univerzity ve Varšavě (WUM). Bude zařazeno celkem 33 pacientů s IIM, diagnostikovaných podle kritérií EULAR/ACR. Zařazení vyžaduje věk ≥18 let a písemný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnují kognitivní poruchu, akutní respirační infekci, předchozí respirační trénink, pneumotorax, plicní hypertenzi nebo kontraindikace IMT. Očekává se, že tato studie poskytne první strukturované důkazy o roli IMT při zlepšování funkčního stavu pacientů se zánětlivou myopatií, což může vést k individualizovaným rehabilitačním strategiím pro tuto skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza zánětlivé myopatie podle kritérií EULAR/ACR
  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní klinický stav umožňující účast na fyzické aktivitě
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha bránící správnému provádění cvičení
  • Aktuální infekce dýchacích cest
  • Předchozí trénink dýchacích svalů v posledních 12 měsících
  • Anamnéza spontánního pneumotoraxu
  • Plícní hypertenze
  • Prasknutí bubínku nebo jiná patologie středního ucha
  • Nedostatek dobrovolného a informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink inspiračních svalů (IMT)
Pacienti se zánětlivou myopatií absolvují 3měsíční program tréninku inspiračních svalů (IMT) pomocí prahového zařízení (Philips Respironics Threshold IMT). Trénink bude probíhat v domácím prostředí, bude mu předcházet individuální instruktáž a bude monitorován prostřednictvím cvičebních deníků a následných telefonických konzultací. Vyšetření budou provedena před tréninkem, po 3 měsících a během následných návštěv.
Behaviorální: Trénink inspiračních svalů (IMT)
Trénink inspiračních svalů prováděný s přístrojem pro nastavení prahu zátěže (Threshold IMT, Philips Respironics). Účastníci provádějí 30 nádechů jednou denně, 7 dní v týdnu, po dobu 3 měsíců. Tréninková zátěž je nastavena na 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a zvýšena o 10 %, pokud se vnímaná námaha sníží ve dvou po sobě jdoucích tréninkových dnech. Účastníci dostávají individuální instrukce a pravidelné následné konzultace (každé 2 týdny) pro úpravu zátěže a ověření adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí hodnota, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Maximální inspirační tlak (MIP) měřený v ústech pomocí zařízení Powerbreathe KH2. Výsledky jsou vyjádřeny v cmH₂O. Vyšší hodnoty ukazují na větší sílu inspiračních svalů.
3 měsíce před tréninkem, výchozí hodnota, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC) hodnocená spirometrií pomocí spirometru EasyOne (NDD Medical Technologies). Výsledky jsou vyjádřeny v litrech (L) a jako procento předpokládaných hodnot (% předpokládaných). Vyšší hodnoty indikují lepší plicní funkci.
3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí hodnota, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) hodnocený spirometrií pomocí spirometru EasyOne (NDD Medical Technologies). Výsledky jsou vyjádřeny v litrech (L) a jako procento předpokládaných hodnot (% předpovězeno). Vyšší hodnoty ukazují lepší plicní funkci.
3 měsíce před tréninkem, výchozí hodnota, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna tloušťky bránice
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tloušťka bránice hodnocená ultrazvukem pomocí lineární sondy Philips Lumify. Tloušťka se měří v milimetrech (mm) na konci výdechu a na konci nádechu. Zesílení bránice (%) lze vypočítat z měření tloušťky při nádechu a výdechu.
3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (test chůze po dobu 6 minut)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Funkční kapacita cvičení hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), prováděného na 30 m chodbě. Celková ujetá vzdálenost za 6 minut je zaznamenána v metrech. Větší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu cvičení.
3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna vnímané námahy (Borgova stupnice vnímané námahy)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná námaha hodnocená pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (modifikovaná stupnice 0-10). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou námahu a únavu.
3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Únava hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy (FSS), což je 9položkový dotazník, ve kterém je každá položka hodnocena od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako průměr 9 položek (rozsah 1-7), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života (36položkový dotazník Short Form Health Survey)
Časové okno: 3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36). Dotazník zahrnuje osm domén s hodnocením od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
3 měsíce před tréninkem, výchozí stav, 3 měsíce (konec tréninku), 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/91/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje malý vzorek klinických pacientů a obsahuje potenciálně identifikovatelné lékařské informace. Souhrnné výsledky budou zpřístupněny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink inspiračních svalů (IMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit