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Entraînement des Muscles Inspiratoires chez les Patients Atteints de Myopathie Inflammatoire

23 février 2026 mis à jour par: Józef Piłsudski University of Physical Education

L'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur l'état fonctionnel des patients atteints de myopathie inflammatoire

Les myopathies inflammatoires sont des maladies auto-immunes rares entraînant une faiblesse musculaire progressive, affectant souvent les muscles respiratoires. Cette étude vise à déterminer si l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) à l'aide d'un dispositif à seuil peut améliorer l'état fonctionnel des patients atteints de myopathie inflammatoire. Trente-trois patients suivront un programme d'IMT à domicile de 3 mois avec une résistance progressive. La capacité fonctionnelle, la force des muscles inspiratoires, la fonction pulmonaire, la mobilité diaphragmatique, la fatigue et la qualité de vie seront évaluées au départ et lors du suivi. L'hypothèse principale est que l'IMT renforcera la force des muscles inspiratoires et se traduira par une meilleure performance fonctionnelle et une qualité de vie améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les myopathies inflammatoires idiopathiques (MII) sont des maladies auto-immunes rares caractérisées par une faiblesse musculaire proximale symétrique progressive, affectant fréquemment les muscles respiratoires. La dysfonction diaphragmatique et la réduction de la force musculaire inspiratoire contribuent à une ventilation altérée, à la fatigue et à une tolérance à l'exercice réduite. Bien que l'entraînement physique se soit avéré bénéfique chez les patients atteints de diverses affections neuromusculaires, les données concernant l'entraînement musculaire inspiratoire (EMI) dans les MII sont insuffisantes.

Cette étude pilote interventionnelle évaluera prospectivement l'impact d'un programme d'EMI de 3 mois sur les résultats respiratoires et fonctionnels des patients atteints de MII. L'intervention consiste en un entraînement quotidien de résistance inspiratoire (30 respirations/jour, 7 jours/semaine) utilisant l'appareil Threshold IMT (Philips Respironics, USA). L'intensité de l'entraînement est fixée à 30 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et ajustée progressivement en fonction de l'effort rapporté par le patient. Les participants reçoivent des instructions individualisées, des consultations téléphoniques de suivi toutes les 2 semaines et enregistrent leur adhésion dans des journaux d'exercice.

Les évaluations comprennent la force musculaire inspiratoire (PIM mesurée avec Powerbreathe KH2 et RP Check), la spirométrie (VEMS, CVF, CIVF, VRI), l'échographie diaphragmatique (mobilité et fraction d'épaisseur), le test de marche de six minutes (TM6), l'évaluation de la fatigue (échelle de Borg, échelle de sévérité de la fatigue) et la qualité de vie (SF-36). Les résultats seront mesurés 3 mois avant l'entraînement, au départ, après 3 mois d'entraînement et lors d'un suivi prolongé (jusqu'à 6-12 mois). Le critère d'évaluation principal est le changement de la PIM. Les critères secondaires incluent les paramètres de fonction pulmonaire, la fonction diaphragmatique, la tolérance à l'exercice, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé.

L'étude sera menée à la clinique de neurologie de l'université médicale de Varsovie (WUM). Un total de 33 patients atteints de MII, diagnostiqués selon les critères EULAR/ACR, seront recrutés. L'inclusion nécessite un âge ≥18 ans et un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion comprennent les troubles cognitifs, l'infection respiratoire aiguë, un entraînement respiratoire antérieur, le pneumothorax, l'hypertension pulmonaire ou les contre-indications à l'EMI. Cette étude devrait fournir les premières données structurées sur le rôle de l'EMI dans l'amélioration de l'état fonctionnel des patients atteints de myopathie inflammatoire, guidant potentiellement des stratégies de réadaptation individualisées pour cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de myopathie inflammatoire selon les critères EULAR/ACR
  • Âge ≥ 18 ans
  • État clinique stable permettant la participation à une activité physique
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive empêchant une bonne réalisation des exercices
  • Infection actuelle des voies respiratoires
  • Entraînement antérieur des muscles respiratoires au cours des 12 derniers mois
  • Antécédent de pneumothorax spontané
  • Hypertension pulmonaire
  • Rupture du tympan ou autre pathologie de l'oreille moyenne
  • Absence de consentement volontaire et éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)
Les patients atteints de myopathie inflammatoire suivront un programme d'entraînement des muscles inspiratoires (EMI) de 3 mois à l'aide d'un dispositif à seuil (Philips Respironics Threshold IMT). L'entraînement sera réalisé à domicile, précédé d'une instruction individuelle, et surveillé par des carnets d'exercices et des consultations téléphoniques de suivi. Les évaluations seront effectuées avant l'entraînement, après 3 mois et lors des visites de suivi.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)
Entraînement des muscles inspiratoires réalisé avec un dispositif de charge à seuil (Threshold IMT, Philips Respironics). Les participants effectuent 30 respirations une fois par jour, 7 jours par semaine, pendant 3 mois. La charge d'entraînement est fixée à 30 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et augmentée de 10 % si l'effort perçu diminue pendant deux jours d'entraînement consécutifs. Les participants reçoivent des instructions individualisées et des consultations de suivi régulières (toutes les 2 semaines) pour ajuster la charge et vérifier l'adhésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression inspiratoire maximale (PIM)
Délai: 3 mois avant la formation, niveau de référence, 3 mois (fin de la formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Pression inspiratoire maximale (PIM) mesurée au niveau de la bouche à l'aide d'appareils Powerbreathe KH2.
Les résultats sont exprimés en cmH₂O.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force des muscles inspiratoires.
3 mois avant la formation, niveau de référence, 3 mois (fin de la formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 3 mois avant l'entraînement, ligne de base, 3 mois (fin de l'entraînement), 6 mois, 9 mois, 12 mois
La capacité vitale forcée (CVF) évaluée par spirométrie à l'aide du spiromètre EasyOne (NDD Medical Technologies). Les résultats sont exprimés en litres (L) et en pourcentage des valeurs prédites (% prédit). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction pulmonaire.
3 mois avant l'entraînement, ligne de base, 3 mois (fin de l'entraînement), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: 3 mois avant l'entraînement, ligne de base, 3 mois (fin de l'entraînement), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) évalué par spirométrie à l'aide du spiromètre EasyOne (NDD Medical Technologies). Les résultats sont exprimés en litres (L) et en pourcentage des valeurs prédites (% prédit). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction pulmonaire.
3 mois avant l'entraînement, ligne de base, 3 mois (fin de l'entraînement), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Variation de l'épaisseur du diaphragme
Délai: 3 mois avant l'entraînement, ligne de base, 3 mois (fin de l'entraînement), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Épaisseur du diaphragme évaluée par échographie à l'aide d'une sonde linéaire Philips Lumify. L'épaisseur est mesurée en millimètres (mm) en fin d'expiration et en fin d'inspiration. La fraction d'épaississement du diaphragme (%) peut être calculée à partir des mesures d'épaisseur inspiratoire et expiratoire.
3 mois avant l'entraînement, ligne de base, 3 mois (fin de l'entraînement), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évolution de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (Test de marche de 6 minutes)
Délai: 3 mois avant la formation, référence, 3 mois (fin de formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Capacité fonctionnelle à l'effort évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), réalisé dans un couloir de 30 m. La distance totale parcourue en 6 minutes est enregistrée en mètres. Une plus grande distance indique une meilleure capacité fonctionnelle à l'effort.
3 mois avant la formation, référence, 3 mois (fin de formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement de l'exertion perçue (Échelle de Borg de l'exertion perçue)
Délai: 3 mois avant la formation, ligne de base, 3 mois (fin de formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Effort perçu évalué à l'aide de l'Échelle de Borg d'Effort Perçu (échelle modifiée de 0 à 10). L'échelle va de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal), des scores plus élevés indiquant un effort perçu et une fatigue plus importants.
3 mois avant la formation, ligne de base, 3 mois (fin de formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement de la sévérité de la fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue)
Délai: 3 mois avant la formation, ligne de base, 3 mois (fin de formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Fatigue évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS), un questionnaire de 9 items où chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Le score total est calculé comme la moyenne des 9 items (plage 1-7), des scores plus élevés indiquant une sévérité de fatigue plus importante.
3 mois avant la formation, ligne de base, 3 mois (fin de formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évolution de la qualité de vie (Questionnaire de santé SF-36)
Délai: 3 mois avant la formation, ligne de base, 3 mois (fin de la formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36). Le questionnaire comprend huit domaines notés de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
3 mois avant la formation, ligne de base, 3 mois (fin de la formation), 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Józef Piłsudski University of Physical Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/91/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude implique un petit échantillon de patients cliniques et contient des informations médicales potentiellement identifiables. Les résultats sommaires seront rendus disponibles par le biais de publications scientifiques et de présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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