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印刷セラミックを含有する衣服の筋肉痛における耐容性と生体医学的可能性の評価 (DZero)

2025年11月27日 更新者:noiVita Srls

プリントセラミックを含むTシャツの耐容性の評価

今日、繊維産業では新たな革命が進行中です。特殊な機能や特性を生地に付与する新技術の導入によって、この革新的な革命は、衣服が体を大気の変化から保護したり美的目的で使用されるだけでなく、健康にプラスの影響を与えるために使用されるようになります。 この意味で、ナノ粒子は、かさばる添加剤や従来の材料と比較してその効果を増大させる優れた表面特性を示すため、この技術的進化において重要な役割を果たしています。 純粋な遠赤外線放射(FIR)を放出するより優れた技術の開発により、その効果の利点が拡大しました。 衣服からのFIR放出に必要なエネルギーの主な源は、周囲の空気よりも温度が高い人体から来ています。 したがって、人体からのエネルギーは、これらのセラミック粒子に伝達され、それらは「完全な吸収体」として機能し、温度を十分に高いレベルに維持し、FIRを体に再放出します。 応用レベルでは、これらの生地は、FIR療法の対象に応じて幅広い用途があり、特定の条件下でも、心血管疾患や毒素に関連する生物学的マーカーである乳酸の濃度を平準化することができます。 その他の潜在的な利点には、血液中の酸素濃度の増加、軟組織への酸素と栄養素の輸送の改善、筋肉の弛緩が含まれます。 これにより、筋緊張を改善しながら、筋収縮を予防し、筋肉痛や痙攣を緩和することができます。 このタイプの組織アプローチは、痛みの影響を受けた領域で緩和を提供するためのより効率的で侵襲性の低い方法であり、筋肉痛、痙攣、疲労を迅速に緩和し、炎症を軽減することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alessandria、イタリア
        • DAIRI, Alessandria, 15121

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢が18歳から55歳までであること;
  • 首または腰痛が少なくとも3ヶ月間持続していること;
  • 過去3ヶ月以内にパラセタモールを使用していること;
  • シャツを着用した後でも、通常の日常活動を実行できる自立した患者であること;
  • インフォームドコンセントに同意し、署名する患者であること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 慢性悪性疾患の存在;
  • 軽度/中等度の痙縮の存在;
  • 神経障害性疼痛に対する薬物治療の使用(例:ニセチル、三環系抗うつ薬、オピオイド、抗てんかん薬);
  • 既知の重度の併存脳損傷の存在;
  • 既知の重度の併存脳損傷の存在;
  • 精神疾患または神経疾患の存在;
  • 腫瘍または末期疾患の存在;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • 製品に対する過敏症;
  • イタリア語の知識不足;
  • 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DZero
DZero製品は、非圧縮性の弾性繊維に印刷されたナノセラミック粒子を含む新しいスマートファブリックであり、人間の健康を改善するために設計された貴重な生体医工学および生物物理学的特性を備えています。 これは商業化されていない非侵襲性の医療機器であり、人体に物質を放出することなく、身体のエネルギーを利用してその意図された用途を達成します。 製造業者Noivita s.r.l.s.に関連するDZeroは、クラスI医療機器のカテゴリーに該当し、イタリア厚生省の公式データベースの「理学療法およびリハビリテーション用その他の機器」セクションにも含まれています。 クラスI医療機器として、製造業者はMDRの要件への適合性を実証するプロセスにおいて、CEマーキングのために通知機関を関与させる必要はありませんが、適切なチェックを実施した後、MDR 2017/745の第19条に従ってEC適合宣言を発行する責任を自ら負います。
参加に同意した各被験者には、体格に合ったTシャツ形式のDZeroガーメントが提供され、患者の体にぴったりフィットするよう配慮されました。 配送は、試験依頼者と直接契約している研究用製品製造業者から直接Tシャツを供給された主任研究者または特別に指定された共同研究者によって行われました。 Tシャツは、その構成要素に関連する固有の特性、すなわち体熱を利用した炎症状態の軽減と筋緊張の改善を最大限に発揮するために、連続8時間着用されました。 この革新は、ナノセラミックスと姿勢構造を初めて統合した新しいスマートファブリックの設計にあり、両材料(バイオセラミックスとファブリック)の特性を活用して、健康と日常生活の質の向上に大きな利益をもたらすものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定
時間枠:- T0: ベースライン - T1: 7日後 - T2: 30日後
生活の質を測定するために、EURO-QoL-5D-5LまたはEQ-5D-5Lで記述されています。 この測定ツールは以下の要素で構成されています:5次元記述システム(移動能力、セルフケア能力、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)、各次元は3段階評価尺度(問題なし=1点;いくつかの問題=2点;持続的な問題=3点)を含みます;また、対象者に「今日、どのくらい健康だと感じますか?」という質問に答えることを求めるVAS(視覚的アナログ尺度)があります。 0点はこれまでで最悪の健康状態に対応し、100点は最良の知覚健康レベルに相当します。 2つのセクションのスコアを組み合わせて総合スコアを決定することが可能です。
- T0: ベースライン - T1: 7日後 - T2: 30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康状態の測定
時間枠:- T0: ベースライン - T1: 7日後 - T2: 30日後
ウェルビーイングは、5つの記述からなる自己申告ツールであるウェルビーイング指標(WHO-5)[23]を用いて測定され、被験者は5段階尺度(常に=5点;決してない=0点)で回答することができます。 合計スコア(0から25点)を4倍して0から100のスコアに変換し、0はウェルビーイングの最悪の状態、100は最良の状態を示します。
- T0: ベースライン - T1: 7日後 - T2: 30日後
DZero着用時の快適さ
時間枠:- T0: ベースライン - T1: 7日後 - T2: 30日後
環境の利用者が知覚する温熱快適性についても、ASHRAE(米国暖房冷凍空調学会)スケールを用いて説明します。このスケールは、特定の環境における人々の主観的な温熱快適性を評価するための標準化され国際的に認められたツールです。 これは、極寒の感覚から極暑の感覚までを7段階(+3「非常に暑い」から-3「非常に寒い」まで、0は暑くも寒くもないことを示す)で表される個人評価に基づいています。
- T0: ベースライン - T1: 7日後 - T2: 30日後
痛覚知覚とその感覚的側面の測定
時間枠:-T0: ベースライン - T1: 7日後; - T2: 30日後
痛みの知覚とその感覚的側面の測定。これらは、Short Form-McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)を用いて定量化および記述されました。 この尺度は78語から構成されており、各語は痛みの感覚を詳細に説明し、4つの主要カテゴリーに分類されます:感覚的(セクション1-10)、感情的(セクション11-15)、評価的(セクション16)、およびその他(セクション17-20)。 これらの20のセクションには、それぞれ3から6の記述語が含まれています。 対象者は、自身の痛みを最もよく説明する語を強調表示する必要があります。 各セクション内では、語は重症度の昇順に0(痛みなし)から3(重度)までのスコアが割り当てられており、セクションごとに複数の語を選択することが可能です。最高スコアに対応する語が最終スコアを定義するために選択されます。 各セクションの最高スコアの語が合計され、Pain Rating Index(PRI)を決定するために使用されます。 この質問票はスコアのみを提供し、
-T0: ベースライン - T1: 7日後; - T2: 30日後
通常の日常生活における疲労感の自己評価
時間枠:-T0: ベースライン -T1: 7日後 -T2: 30日後
ボーグ尺度CR10を用いた自覚的疲労感と自覚的運動強度の測定。 このツールは、0(まったくきつくない)から10(人生で経験した最大のきつさ)までの数値尺度で、身体運動の自覚的強度を評価するために使用されます。 自覚的運動強度の評価は、少なくとも30分間の運動を含む日常活動の終了時に行われます。これは、直近の運動の影響を避けるためです。 被験者に、自覚的運動強度のデータ収集方法について教育することが不可欠であり、自覚的運動強度と自覚的痛みの混同を避ける必要があります。
-T0: ベースライン -T1: 7日後 -T2: 30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年10月13日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (その他の識別子:University of Eastern Piedmont)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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