ÉVALUATION DE LA TOLÉRANCE ET DU POTENTIEL BIOMÉDICAL D'UN VÊTEMENT CONTENANT DES CÉRAMIQUES IMPRIMÉES DANS LA DOULEUR MUSCULAIRE (DZero)
27 novembre 2025 mis à jour par: noiVita Srls
ÉVALUATION DE LA TOLÉRANCE D'UN T-SHIRT CONTENANT DES CÉRAMIQUES IMPRIMÉES
Aujourd'hui, une nouvelle révolution est en cours dans l'industrie textile avec l'introduction de nouvelles technologies qui ajoutent des fonctions et propriétés spéciales aux tissus.
Cette révolution innovante verra les vêtements utilisés non seulement pour protéger le corps des changements atmosphériques ou à des fins esthétiques, mais aussi pour influencer positivement la santé.
En ce sens, les nanoparticules jouent un rôle clé et significatif dans cette évolution technologique car elles présentent des propriétés de surface exceptionnelles qui permettent de multiplier leur effet par rapport aux additifs volumineux et aux matériaux traditionnels.
Avec le développement d'une meilleure technologie pour délivrer un rayonnement infrarouge lointain (FIR) pur, les avantages de ses effets se sont élargis.
La principale source d'énergie nécessaire pour alimenter l'émission FIR des vêtements provient du corps humain, car il a une température plus élevée que l'air ambiant.
Par conséquent, l'énergie du corps humain est transférée à ces particules céramiques, qui agissent comme des «absorbeurs parfaits», maintenant leur température à un niveau suffisamment élevé et émettant le FIR vers le corps.
Au niveau de l'application, ces tissus ont un large éventail d'utilisations, selon la cible de la thérapie FIR, permettant même dans des conditions spécifiques de niveler la concentration d'acide lactique, un marqueur biologique associé aux maladies cardiovasculaires et aux toxines.
D'autres avantages potentiels incluent une augmentation de la concentration d'oxygène dans le sang, une amélioration du transport de l'oxygène et des nutriments vers les tissus mous, et une relaxation musculaire.
Cela prévient potentiellement les contractures tout en améliorant le tonus musculaire et en atténuant les douleurs musculaires et les spasmes.
Ce type d'approche tissulaire est un moyen plus efficace et moins invasif d'apporter un soulagement dans la zone affectée par la douleur, de sorte qu'il peut rapidement soulager les douleurs musculaires, les crampes et la fatigue, et réduire l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- DAIRI, Alessandria, 15121
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 55 ans ;
- Présence de douleurs cervicales ou lombaires depuis au moins 3 mois ;
- Utilisation de paracétamol au cours des 3 derniers mois ;
- Patients autonomes, capables de mener leurs activités quotidiennes normales même après le port du vêtement ;
- Patients acceptant de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients enceintes ou allaitantes ;
- Présence de maladies malignes chroniques ;
- Présence de spasticité légère/modérée ;
- Utilisation de traitements pharmacologiques pour la douleur neuropathique (par exemple, nicetile, antidépresseurs tricycliques, opioïdes, antiépileptiques) ;
- Présence de lésions cérébrales concomitantes graves connues ;
- Présence de lésions cérébrales concomitantes graves connues ;
- Présence de troubles psychiatriques ou neurologiques ;
- Présence de tumeurs ou maladies terminales ;
- Abus d'alcool ou de substances ;
- Hypersensibilité au produit ;
- Méconnaissance de la langue italienne ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DZero
Le produit DZero est un nouveau tissu intelligent contenant des nanoparticules céramiques imprimées sur un tissu élastique non compressif, avec des propriétés biomédicales et biophysiques précieuses conçues pour améliorer la santé humaine.
Il s'agit d'un dispositif médical non commercialisé et non invasif qui ne libère pas de substances sur ou dans le corps humain, mais atteint son usage prévu en exploitant l'énergie corporelle.
DZero, associé au fabricant Noivita s.r.l.s.,
appartient à la catégorie des dispositifs médicaux de classe I et est également inclus dans la section (« Équipements divers pour la physiothérapie et la rééducation ») dans la base de données officielle du ministère italien de la Santé.
En tant que dispositif médical de classe I, le fabricant n'a pas besoin d'impliquer un organisme notifié pour le marquage CE dans le processus de démonstration de conformité aux exigences du MDR, mais est lui-même responsable de l'émission de la déclaration CE de conformité conformément à l'article 19 du MDR 2017/745, après avoir effectué les vérifications appropriées.
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Chaque personne ayant accepté de participer a reçu un vêtement DZero sous forme de T-shirt adapté à sa taille, afin que le vêtement épouse parfaitement le corps du patient.
La livraison a été effectuée par l'investigateur principal ou un collaborateur spécialement désigné, qui ont été directement approvisionnés en T-shirts par le Promoteur en collaboration avec le fabricant de l'étude, qui est le fournisseur direct.
Le T-shirt a été porté pendant 8 heures consécutives pour exprimer au mieux les propriétés intrinsèques liées à ses composants, à savoir réduire les états inflammatoires et améliorer le tonus musculaire en utilisant la chaleur corporelle.
L'innovation réside dans l'ingénierie d'un nouveau tissu intelligent qui, pour la première fois, intègre des nanocéramiques et une structure posturale, exploitant les caractéristiques des deux matériaux (biocéramiques et tissu) pour fournir des avantages significatifs pour améliorer la santé et la qualité de vie au quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie
Délai: - T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours - T2 : après 30 jours
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Mesure de la qualité de vie, décrite avec l'EURO-QoL-5D-5L ou EQ-5D-5L.
L'instrument comprend : un système descriptif à 5 dimensions (mobilité, capacité à prendre soin de soi, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression), chacune comportant une échelle d'évaluation à trois points (aucun problème = 1 point ; quelques problèmes = 2 points ; problèmes persistants = 3 points) ; et une EVA qui demande au sujet de répondre à la question « Comment vous sentez-vous en bonne santé aujourd'hui ? »
Un score de 0 correspond au pire état de santé jamais connu, tandis que 100 équivaut au meilleur niveau de santé perçu.
Il est possible de combiner les scores des deux sections et de déterminer un score global.
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- T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours - T2 : après 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'état de bien-être du patient
Délai: - T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours - T2 : après 30 jours
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Mesure du bien-être décrite par l'Indice de bien-être (WHO-5) [23], un outil d'auto-évaluation composé de 5 affirmations, auxquelles le sujet peut répondre en utilisant une échelle en 5 points (toujours = 5 points ; jamais = 0 points).
Le score total (de 0 à 25 points) est multiplié par 4 pour obtenir un score de 0 à 100, où 0 représente le pire niveau de bien-être possible et 100 le meilleur niveau de bien-être possible.
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- T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours - T2 : après 30 jours
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Confort perçu lors du port de DZero
Délai: - T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours - T2 : après 30 jours
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Le confort thermique perçu par les occupants de l'environnement sera également décrit, en utilisant l'échelle ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Cette échelle est un outil standardisé et internationalement reconnu pour évaluer le confort thermique subjectif des personnes dans un environnement donné.
Elle repose sur une évaluation personnelle exprimée sur une échelle à 7 points (de +3, très chaud, à -3, très froid, avec 0 indiquant ni chaud ni froid), allant d'une sensation de froid extrême à une sensation de chaleur extrême.
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- T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours - T2 : après 30 jours
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Mesure de la perception de la douleur et de ses dimensions sensorielles
Délai: -T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours ; - T2 : après 30 jours
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Mesure de la perception de la douleur et de ses dimensions sensorielles, qui ont été quantifiées et décrites à l'aide du questionnaire abrégé de la douleur de McGill (SF-MPQ).
L'échelle se compose de 78 mots, chacun décrivant en détail une sensation douloureuse, répartis en quatre catégories principales : sensorielle (sections 1 à 10), affective (sections 11 à 15), évaluative (section 16) et divers (sections 17 à 20).
Ces 20 sections contiennent entre 3 et 6 mots descriptifs.
Le sujet à qui il est administré doit ensuite souligner les mots qui décrivent le mieux sa douleur.
Dans chaque section, les mots se voient attribuer un score dans l'ordre croissant de gravité, allant de 0 (aucune douleur) à 3 (sévère), et il est possible de choisir plus d'un mot par section ; le mot correspondant au score le plus élevé sera choisi pour définir le score final.
Les mots avec les scores les plus élevés pour chaque section seront additionnés et utilisés pour déterminer l'indice d'évaluation de la douleur (PRI).
Le questionnaire ne donne qu'un score et non
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-T0 : ligne de base - T1 : après 7 jours ; - T2 : après 30 jours
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Évaluez votre perception de la fatigue lors des activités quotidiennes normales
Délai: -T0 : ligne de base -T1 : après 7 jours -T2 : après 30 jours
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Mesure de la fatigue et de l'effort perçus à l'aide de l'échelle de Borg CR 10.
Cet outil est utilisé pour évaluer l'intensité perçue de l'exercice physique sur une échelle numérique allant de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximum perçu dans sa vie).
L'évaluation de l'effort perçu est effectuée à la fin d'une activité quotidienne impliquant au moins 30 minutes de mouvement. Cela permet d'éviter l'influence de l'effort le plus récent.
Il est essentiel d'éduquer le sujet sur la manière de collecter des données sur l'effort perçu, en évitant toute confusion entre l'effort perçu et la douleur perçue.
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-T0 : ligne de base -T1 : après 7 jours -T2 : après 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Autre identifiant: University of Eastern Piedmont)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .