Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV TOLERANSE OG BIOMEDISINSK POTENSIAL FOR ET PLAGG SOM INNEHOLDER TRYKTE KERAMIKKER I MUSKELSMERTE (DZero)

27. november 2025 oppdatert av: noiVita Srls

EVALUERING AV TOLERANSE FOR EN T-SKJORTE SOM INNEHOLDER TRYKKTE KERAMIKK

I dag er en ny revolusjon i gang i tekstilindustrien med introduksjonen av nye teknologier som gir spesielle funksjoner og egenskaper til stoffer. Denne innovative revolusjonen vil føre til at klær ikke bare brukes til å beskytte kroppen mot atmosfæriske endringer eller for estetiske formål, men også til å påvirke helsen positivt. I denne forstand spiller nanopartikler en nøkkelrolle og betydelig rolle i denne teknologiske evolusjonen, da de utviser eksepsjonelle overflateegenskaper som lar deres effekt bli multiplisert i forhold til voluminøse tilsetningsstoffer og tradisjonelle materialer. Med utviklingen av bedre teknologi for å levere ren fjerninfrarød stråling (FIR), har fordelene av dens effekter utvidet seg. Den viktigste energikilden som trengs for å drive FIR-utslipp fra klær kommer fra menneskekroppen, ettersom den har en høyere temperatur enn den omkringliggende luften. Derfor overføres energi fra menneskekroppen til disse keramiske partiklene, som fungerer som "perfekte absorbere", opprettholder temperaturen på et tilstrekkelig høyt nivå og emitterer FIR tilbake til kroppen. På applikasjonsnivå har disse stoffene et bredt spekter av bruksområder, avhengig av målet for FIR-terapi, noe som tillater selv under spesifikke forhold å jevne ut konsentrasjonen av melkesyre, en biologisk markør assosiert med hjerte- og karsykdommer og toksiner. Andre potensielle fordeler inkluderer en økning i blodets oksygenkonsentrasjon, forbedret oksygen- og næringstransport til bløtvev og muskelavslapning. Dette kan potensielt forhindre kontrakturer samtidig som det forbedrer muskeltonus og lindrer muskelømhet og kramper. Denne typen vevstilnærming er en mer effektiv og mindre invasiv måte å gi lindring i området som er påvirket av smerte, slik at den raskt kan lindre muskel­smerter, kramper og tretthet, og redusere betennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alessandria, Italia
        • DAIRI, Alessandria, 15121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 55 år gammel;
  • Nakk- eller korsryggsmerter i minst 3 måneder;
  • Bruk av paracetamol de siste 3 månedene;
  • Selvhjulpne pasienter, i stand til å utføre normale daglige aktiviteter selv etter å ha brukt skjorten;
  • Pasienter som samtykker til å signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Tilstedeværelse av kroniske ondartede sykdommer;
  • Tilstedeværelse av mild/moderat spastisitet;
  • Bruk av farmakologisk behandling for nevropatisk smerte (f.eks. nicetil, trisykliske antidepressiva, opioider, antiepileptika);
  • Tilstedeværelse av kjent alvorlig samtidig hjerneskade;
  • Tilstedeværelse av kjent alvorlig samtidig hjerneskade;
  • Tilstedeværelse av psykiske eller nevrologiske lidelser;
  • Tilstedeværelse av svulster eller terminale sykdommer;
  • Alkohol- eller stoffmisbruk;
  • Overfølsomhet for produktet;
  • Manglende kunnskap om italiensk språk;
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DZero
DZero-produktet er en ny smart tekstil som inneholder nanokeramiske partikler trykt på ikke-kompressiv elastisk tekstil, med verdifulle biomedisinske og biofysiske egenskaper designet for å forbedre menneskers helse. Det er en ikke-kommersialisert, ikke-invasiv medisinsk innretning som ikke avgir stoffer på eller inn i menneskekroppen, men oppnår sitt tiltenkte bruk ved å utnytte kroppsenergi. DZero, tilknyttet produsenten Noivita s.r.l.s., falder inn under kategorien Klasse I-medisinske innretninger og er også inkludert i seksjonen ("Diverse utstyr for fysioterapi og rehabilitering") i den offisielle databasen til det italienske helseministeriet. Som en Klasse I-medisinsk innretning trenger ikke produsenten involvere en godkjent organisasjon for CE-merking i prosessen med å påvise overholdelse av kravene i MDR, men er selv ansvarlig for å utstede EC-samsvarserklæringen i henhold til artikkel 19 i MDR 2017/745, etter å ha utført de aktuelle kontrollene.
Hver person som samtykket til å delta, fikk et DZero-plagg i form av en T-skjorte som passet til deres størrelse, slik at plagget satt tett til pasientens kropp. Leveransen ble utført av hovedforskeren eller en spesielt utpekt samarbeidspartner, som direkte ble forsynt med T-skjorter av Sponsor i samarbeid med studiens produsent, som er den direkte leverandøren. T-skjorten ble båret i 8 sammenhengende timer for best å uttrykke de iboende egenskapene knyttet til dens komponenter, nemlig å redusere inflammatoriske tilstander og forbedre muskeltonus ved å utnytte kroppsvarmen. Innovasjonen ligger i konstruksjonen av et nytt smart stoff som for første gang integrerer nanokeramikk og postural struktur, og utnytter egenskapene til begge materialene (biokeramikk og stoff) for å gi betydelige fordeler for å forbedre helse og livskvalitet i hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet
Tidsramme: - T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager - T2: etter 30 dager
Måling av livskvalitet, beskrevet med EURO-QoL-5D-5L eller EQ-5D-5L.
Instrumentet består av: et 5-dimensjonalt beskrivelsessystem (mobilitet, egenomsorgsevne, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hvor hver dimensjon har en trepunkts vurderingsskala (ingen problem=1 poeng; noen problemer=2 poeng; vedvarende problem=3 poeng); og en VAS som krever at forsøkspersonen svarer på spørsmålet: "Hvor frisk føler du deg i dag?"
En score på 0 tilsvarer den verste helsetilstanden noensinne, mens 100 tilsvarer det beste opplevde helsenivået.
Det er mulig å kombinere poengsummene fra de to seksjonene og bestemme en total poengsum.
- T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager - T2: etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pasientens velvære
Tidsramme: - T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager - T2: etter 30 dager
Måling av velvære beskrevet gjennom Velværeindeksen (WHO-5) [23], et selvrapporteringsverktøy som består av 5 utsagn, som subjektet kan svare på ved hjelp av en 5-punkts skala (alltid=5 poeng; aldri=0 poeng). Den totale poengsummen (fra 0 til 25 poeng) multipliseres med 4 for å få en poengsum fra 0 til 100, der 0 er det dårligste mulige velværenivået og 100 er det beste mulige velværenivået.
- T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager - T2: etter 30 dager
Opplevd komfort ved bruk av DZero
Tidsramme: - T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager - T2: etter 30 dager
Den termiske komforten som oppleves av personene i miljøet vil også bli beskrevet ved hjelp av ASHRAE-skalaen (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Denne skalaen er et standardisert og internasjonalt anerkjent verktøy for å vurdere den subjektive termiske komforten til mennesker i et gitt miljø. Den er basert på en personlig vurdering uttrykt på en 7-punkts skala (fra +3, veldig varmt, til -3, veldig kaldt, med 0 som indikerer verken varmt eller kaldt), som spenner fra en følelse av ekstrem kulde til en følelse av ekstrem varme.
- T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager - T2: etter 30 dager
Måling av smerteoppfatning og dens sensoriske dimensjoner
Tidsramme: -T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager; - T2: etter 30 dager
Måling av smerteoppfatning og dens sensoriske dimensjoner, som ble kvantifisert og beskrevet ved hjelp av Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Skalaen består av 78 ord, som hver beskriver en smertefull følelse i detalj, delt inn i fire hovedkategorier: sensorisk (seksjon 1-10), affektiv (seksjon 11-15), evaluerende (seksjon 16), og diverse (seksjon 17-20). Disse 20 seksjonene inneholder mellom 3 og 6 beskrivende ord. Personen som gjennomgår testen må deretter markere ordene som best beskriver deres smerte. Innen hver seksjon tildeles ordene en poengsum i stigende rekkefølge av alvorlighetsgrad, fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig), og det er mulig å velge mer enn ett ord per seksjon; ordet som tilsvarer den høyeste poengsummen vil bli valgt for å definere den endelige poengsummen. Ordene med de høyeste poengsummene for hver seksjon vil bli lagt sammen og brukt til å bestemme Pain Rating Index (PRI). Spørreskjemaet gir kun en poengsum og ikke
-T0: utgangspunkt - T1: etter 7 dager; - T2: etter 30 dager
Vurder din oppfatning av tretthet under normale daglige aktiviteter
Tidsramme: -T0: utgangspunkt -T1: etter 7 dager -T2: etter 30 dager
Måling av opplevd tretthet og anstrengelse ved bruk av Borg-skalaen CR 10. Dette verktøyet brukes for å vurdere den opplevde intensiteten av fysisk trening på en numerisk skala fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse opplevd i livet). Vurderingen av opplevd anstrengelse utføres ved slutten av en daglig aktivitet som involverer minst 30 minutter med bevegelse. Dette er for å unngå påvirkning fra den siste anstrengelsen. Det er viktig å veilede forsøkspersonen i hvordan man samler inn data om opplevd anstrengelse, og unngår forveksling mellom opplevd anstrengelse og opplevt smerte.
-T0: utgangspunkt -T1: etter 7 dager -T2: etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (Annen identifikator: University of Eastern Piedmont)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere