근육 통증 완화를 위한 인쇄 세라믹이 포함된 의류의 내약성과 생물의학적 잠재력 평가 (DZero)
2025년 11월 27일 업데이트: noiVita Srls
인쇄된 세라믹이 포함된 티셔츠의 내약성 평가
오늘날, 섬유 산업에서 새로운 혁명이 진행 중입니다. 새로운 기술의 도입으로 직물에 특별한 기능과 특성을 부여하게 되었습니다.
이 혁신적인 혁명은 의류가 대기 변화로부터 신체를 보호하거나 미적인 목적으로만 사용되는 것이 아니라 건강에 긍정적인 영향을 미치는 데에도 사용될 것을 보여줍니다.
이러한 의미에서 나노 입자는 이러한 기술적 진화에서 핵심적이고 중요한 역할을 합니다. 나노 입자는 부피가 큰 첨가제와 전통적인 재료에 비해 효과를 배가할 수 있는 탁월한 표면 특성을 나타내기 때문입니다.
순수한 원적외선(FIR)을 전달하는 더 나은 기술의 발전과 함께, 그 효과의 이점이 확대되었습니다.
의류에서 FIR 방출을 구동하는 데 필요한 주요 에너지원은 주변 공기보다 온도가 높은 인체에서 나옵니다.
따라서 인체의 에너지는 "완벽한 흡수체" 역할을 하는 이 세라믹 입자로 전달되어 충분히 높은 수준의 온도를 유지하고 FIR을 다시 신체로 방출합니다.
응용 수준에서 이러한 직물은 FIR 치료의 목표에 따라 광범위한 용도를 가지고 있으며, 심혈관 질환 및 독소와 관련된 생물학적 표지자인 젖산의 농도를 특정 조건에서도 균일하게 조절할 수 있습니다.
다른 잠재적 이점으로는 혈액 산소 농도 증가, 연조직으로의 산소 및 영양분 운반 개선, 근육 이완 등이 포함됩니다.
이는 잠재적으로 구축을 예방하면서 근육 긴장도를 개선하고 근육 통증과 경련을 완화합니다.
이러한 유형의 조직 접근법은 통증이 있는 부위에 더 효율적이고 덜 침습적인 방식으로 완화를 제공하여 근육 통증, 경련, 피로를 빠르게 완화하고 염증을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Alessandria, 이탈리아
- DAIRI, Alessandria, 15121
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이;
- 목 또는 허리 통증이 최소 3개월 이상 지속됨;
- 지난 3개월 동안 파라세타몰 사용;
- 셔츠 착용 후에도 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 자립적인 환자;
- 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자;
- 만성 악성 질환의 존재;
- 경도/중등도의 경직 존재;
- 신경병증성 통증에 대한 약물 치료 사용 (예: 니세틸, 삼환계 항우울제, 오피오이드, 항경련제);
- 알려진 중증 동반 뇌 손상 존재;
- 알려진 중증 동반 뇌 손상 존재;
- 정신적 또는 신경학적 장애 존재;
- 종양 또는 말기 질환 존재;
- 알코올 또는 약물 남용;
- 제품에 대한 과민증;
- 이탈리아어 지식 부족;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디제로
DZero 제품은 인간 건강을 개선하도록 설계된 귀중한 생체의학 및 생물물리학적 특성을 지닌 비압박성 탄성 직물에 인쇄된 나노세라믹 입자를 함유한 새로운 스마트 직물입니다.
이는 인체에 물질을 방출하지 않지만 신체 에너지를 활용하여 의도된 용도를 달성하는 비상업화된 비침습성 의료기기입니다.
제조업체 Noivita s.r.l.s.와 관련된 DZero는
1등급 의료기기 범주에 속하며 이탈리아 보건부 공식 데이터베이스의 ("물리치료 및 재활용 기타 장비") 섹션에도 포함되어 있습니다.
1등급 의료기기로서 제조업체는 MDR 요구사항 준수를 입증하는 과정에서 CE 마킹을 위해 지정기관을 참여시킬 필요가 없으나, 적절한 검사를 수행한 후 MDR 2017/745 제19조에 따라 EC 적합성 선언을 발행할 책임이 있습니다.
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참여에 동의한 각 참가자는 자신의 사이즈에 맞는 T셔츠 형태의 DZero 의복을 받아 환자의 몸에 꼭 맞도록 하였습니다.
배송은 주 연구자 또는 특별히 지정된 협력자가 직접 수행하였으며, 이들은 직접 공급업체인 연구 제조사와 협력하여 프로모터가 직접 공급한 T셔츠를 받았습니다.
T셔츠는 구성 요소와 관련된 본질적인 특성, 즉 체열을 이용하여 염증 상태를 감소시키고 근육 긴장도를 개선하는 특성을 최적으로 표현하기 위해 8시간 연속 착용되었습니다.
혁신은 나노세라믹과 자세 구조를 처음으로 통합한 새로운 스마트 원단의 공학에 있으며, 두 재료(바이오세라믹과 원단)의 특성을 활용하여 일상적인 건강과 삶의 질 개선에 상당한 이점을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: - T0: 기준선 - T1: 7일 후 - T2: 30일 후
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삶의 질을 측정하는 것으로, EURO-QoL-5D-5L 또는 EQ-5D-5L로 설명됩니다.
이 도구는 다음과 같이 구성됩니다: 5차원 기술 시스템(이동성, 자가 관리 능력, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로, 각 차원은 3점 척도(문제 없음=1점; 약간의 문제=2점; 지속적인 문제=3점)를 포함합니다; 그리고 피험자가 "오늘 얼마나 건강하다고 느끼십니까?"라는 질문에 답해야 하는 VAS(시각적 상사 척도)입니다.
0점은 지금까지 최악의 건강 상태에 해당하며, 100점은 인지된 최상의 건강 수준에 해당합니다.
두 부분의 점수를 결합하여 전체 점수를 결정할 수 있습니다.
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- T0: 기준선 - T1: 7일 후 - T2: 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 웰빙 상태 측정
기간: - T0: 기준선 - T1: 7일 후 - T2: 30일 후
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웰빙 지수(WHO-5) [23]를 통해 기술된 웰빙 측정은 5개의 진술로 구성된 자가 보고 도구로, 피험자는 5점 척도(항상=5점; 전혀=0점)를 사용하여 응답할 수 있습니다.
총점(0점에서 25점)에 4를 곱하여 0점에서 100점까지의 점수를 얻으며, 여기서 0점은 가능한 최악의 웰빙 수준을, 100점은 가능한 최고의 웰빙 수준을 나타냅니다.
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- T0: 기준선 - T1: 7일 후 - T2: 30일 후
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DZero 착용 시 느껴지는 편안함
기간: - T0: 기준선 - T1: 7일 후 - T2: 30일 후
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환경에 거주하는 사람들이 인지하는 열적 쾌적감은 ASHRAE(미국 냉난방공조학회) 척도를 사용하여 설명될 것입니다. 이 척도는 특정 환경에서 사람들의 주관적 열적 쾌적감을 평가하기 위한 표준화되고 국제적으로 인정받는 도구입니다.
이는 개인 평가에 기반하며, 7점 척도(+3, 매우 더움, ~ -3, 매우 추움, 0은 덥지도 춥지도 않음)로 표현되어, 극심한 추위 느낌부터 극심한 더위 느낌까지의 범위를 포괄합니다.
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- T0: 기준선 - T1: 7일 후 - T2: 30일 후
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통증 인식 및 그 감각적 차원의 측정
기간: -T0: 기준선 - T1: 7일 후; - T2: 30일 후
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통증 인식과 그 감각적 차원을 측정하는 것으로, Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)를 사용하여 정량화되고 설명되었습니다.
이 척도는 78개의 단어로 구성되어 있으며, 각 단어는 통증 감각을 자세히 설명하고, 네 가지 주요 범주로 나뉩니다: 감각적(1-10절), 정서적(11-15절), 평가적(16절), 그리고 기타(17-20절).
이 20개의 절은 각각 3개에서 6개의 설명적 단어를 포함합니다.
설문을 받는 대상자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 단어를 강조 표시해야 합니다.
각 절 내에서 단어는 심각도에 따라 오름차순으로 점수가 할당되며, 0(통증 없음)에서 3(심함)까지의 범위를 가집니다. 각 절당 하나 이상의 단어를 선택할 수 있으며, 가장 높은 점수에 해당하는 단어가 최종 점수를 정의하는 데 선택됩니다.
각 절에서 가장 높은 점수를 가진 단어들을 더하여 통증 평가 지수(PRI)를 결정하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 점수만 제공하며,
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-T0: 기준선 - T1: 7일 후; - T2: 30일 후
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일상 활동 중 피로 인식 평가
기간: -T0: 기준선 -T1: 7일 후 -T2: 30일 후
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Borg 척도 CR 10을 사용한 지각된 피로도 및 노력 측정.
이 도구는 0(노력 없음)에서 10(일생에서 경험한 최대 노력)까지의 수치 척도로 신체 운동의 지각된 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
지각된 노력의 평가는 최소 30분의 움직임을 포함하는 일상 활동이 끝난 후에 수행됩니다. 이는 최근 노력의 영향을 피하기 위함입니다.
지각된 노력과 지각된 통증을 혼동하지 않도록 하여 지각된 노력에 대한 데이터를 수집하는 방법에 대해 피험자를 교육하는 것이 필수적입니다.
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-T0: 기준선 -T1: 7일 후 -T2: 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (기타 식별자: University of Eastern Piedmont)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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