- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274293
EVALUERING AF TOLERABILITETEN OG BIOMEDICINSKE POTENTIALE FOR EN GARMENT MED TRYKKET KERAMIK TIL MUSKELSMERTER (DZero)
27. november 2025 opdateret af: noiVita Srls
EVALUERING AF TOLERABILITETEN AF EN T-SHIRT INDEFATTENDE TRYKTE KERAMIK
I dag er en ny revolution i gang i tekstilindustrien med introduktionen af nye teknologier, der tilføjer specielle funktioner og egenskaber til stoffer.
Denne innovative revolution vil føre til, at tøj ikke kun bruges til at beskytte kroppen mod atmosfæriske ændringer eller til æstetiske formål, men også til at påvirke helbredet positivt.
I denne forstand spiller nanopartikler en nøgle- og betydningsfuld rolle i denne teknologiske udvikling, da de udviser exceptionelle overfladeegenskaber, der gør det muligt at multiplicere deres effekt sammenlignet med omfangsrige tilsætningsstoffer og traditionelle materialer.
Med udviklingen af bedre teknologi til at levere ren fjerninfrarød stråling (FIR) er fordelene ved dens effekter udvidet.
Den vigtigste energikilde, der er nødvendig for at drive FIR-emission fra tøj, kommer fra den menneskelige krop, da den har en højere temperatur end den omgivende luft.
Derfor overføres energi fra den menneskelige krop til disse keramiske partikler, der fungerer som "perfekte absorbere", opretholder deres temperatur på et tilstrækkeligt højt niveau og udsender FIR tilbage til kroppen.
På applikationsniveau har disse stoffer en bred vifte af anvendelser, afhængigt af målet for FIR-terapi, hvilket endda under specifikke forhold gør det muligt at udjævne koncentrationen af mælkesyre, en biologisk markør forbundet med hjerte-kar-sygdomme og toksiner.
Andre potentielle fordele omfatter en stigning i blodets iltkoncentration, forbedret transport af ilt og næringsstoffer til bløddele og muskelafslapning.
Dette forhindrer potentielt kontrakturer samtidig med at det forbedrer muskeltonen og lindrer muskelsmerter og spasmer.
Denne type vævsstrategi er en mere effektiv og mindre invasiv måde at give lindring i det smertepåvirkede område, så den hurtigt kan lindre muskelsmerter, kramper og træthed samt reducere inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- DAIRI, Alessandria, 15121
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år;
- Forekomst af nakke- eller lændesmerter i mindst 3 måneder;
- Brug af paracetamol inden for de sidste 3 måneder;
- Selvhjulpne patienter, i stand til at udføre normale daglige aktiviteter selv efter at have båret trøjen;
- Patienter, der accepterer at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende patienter;
- Forekomst af kroniske maligne sygdomme;
- Forekomst af mild/moderat spasticitet;
- Brug af farmakologiske behandlinger til neuropatisk smerte (f.eks. nicetil, tricykliske antidepressiva, opioider, antiepileptika);
- Forekomst af kendt alvorlig samtidig hjerneskade;
- Forekomst af kendt samtidig alvorlig hjerneskade;
- Forekomst af psykiatriske eller neurologiske lidelser;
- Forekomst af tumorer eller terminale sygdomme;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Overfølsomhed over for produktet;
- Manglende kendskab til det italienske sprog;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DZero
DZero-produktet er et nyt smart stof, der indeholder nanoceramiske partikler trykt på ikke-komprimerende elastisk stof, med værdifulde biomedicinske og biofysiske egenskaber designet til at forbedre menneskers sundhed.
Det er en ikke-kommercialiseret, ikke-invasiv medicinsk enhed, der ikke frigiver stoffer på eller i den menneskelige krop, men opnår sin tilsigtede anvendelse ved at udnytte kropsenergi.
DZero, associeret med producenten Noivita s.r.l.s.,
falder inden for kategorien Klasse I Medicinske Enheder og er også inkluderet i sektionen ("Diverse udstyr til fysioterapi og rehabilitering") i den officielle database for det italienske sundhedsministerium.
Som en Klasse I medicinsk enhed behøver producenten ikke at involvere en notificeret organ i processen med at demonstrere overholdelse af MDR-kravene for CE-mærkning, men er selv ansvarlig for at udstede EC-overensstemmelseserklæringen i henhold til artikel 19 i MDR 2017/745, efter at have udført de relevante kontroller.
|
Hver person, der gik med til at deltage, modtog et DZero-tøj i form af en T-shirt, der passede til deres størrelse, så tøjet ville sidde tæt til patientens krop.
Udleveringen blev foretaget af hovedundersøgeren eller en særligt udpeget medarbejder, som direkte blev forsynet med T-shirts af Promotoren i samarbejde med studiefabrikanten, som er den direkte leverandør.
T-shirten blev båret i 8 sammenhængende timer for bedst at udtrykke de iboende egenskaber relateret til dens komponenter, nemlig at reducere inflammatoriske tilstande og forbedre muskeltonus ved hjælp af kropsvarme.
Innovationen ligger i udviklingen af et nyt smart stof, som for første gang integrerer nanoceramik og postural struktur og udnytter egenskaberne fra begge materialer (bioceramik og stof) for at give betydelige fordele for at forbedre sundhed og livskvalitet på daglig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: - T0: baseline - T1: efter 7 dage - T2: efter 30 dage
|
Måling af livskvalitet, beskrevet med EURO-QoL-5D-5L eller EQ-5D-5L.
Instrumentet består af: et 5-dimensionelt beskrivelsessystem (mobilitet, evne til selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver indeholder en tredelt vurderingsskala (ingen problem = 1 point; nogle problemer = 2 point; vedvarende problem = 3 point); og en VAS, der kræver, at forsøgspersonen besvarer spørgsmålet: "Hvor sund føler du dig i dag?"
En score på 0 svarer til den værste helbredstilstand nogensinde, mens 100 svarer til det bedst opfattede helbredsniveau.
Det er muligt at kombinere scoringerne fra de to sektioner og bestemme en samlet score.
|
- T0: baseline - T1: efter 7 dage - T2: efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af patientens velbefindende
Tidsramme: - T0: baseline - T1: efter 7 dage - T2: efter 30 dage
|
Måling af velvære beskrevet gennem Velværeindekset (WHO-5) [23], et selvrapporteringsværktøj bestående af 5 påstande, som forsøgspersonen kan besvare ved hjælp af en 5-punkts skala (altid=5 point; aldrig=0 point).
Den samlede score (fra 0 til 25 point) ganges med 4 for at opnå en score fra 0 til 100, hvor 0 er det værst mulige niveau af velvære og 100 er det bedst mulige niveau af velvære.
|
- T0: baseline - T1: efter 7 dage - T2: efter 30 dage
|
|
Oplevet komfort ved brug af DZero
Tidsramme: - T0: udgangspunkt - T1: efter 7 dage - T2: efter 30 dage
|
Den termiske komfort, som beboerne i miljøet oplever, vil også blive beskrevet ved hjælp af ASHRAE-skalaen (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Denne skala er et standardiseret og internationalt anerkendt værktøj til at vurdere den subjektive termiske komfort for mennesker i et givet miljø.
Den er baseret på en personlig vurdering udtrykt på en 7-punkts skala (fra +3, meget varmt, til -3, meget koldt, hvor 0 angiver hverken varmt eller koldt), der spænder fra en følelse af ekstrem kulde til en følelse af ekstrem varme.
|
- T0: udgangspunkt - T1: efter 7 dage - T2: efter 30 dage
|
|
Måling af smerteopfattelse og dens sensoriske dimensioner
Tidsramme: -T0: baseline - T1: efter 7 dage; - T2: efter 30 dage
|
Måling af smerteopfattelse og dens sensoriske dimensioner, som blev kvantificeret og beskrevet ved hjælp af Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Skalaen består af 78 ord, som hver især beskriver en smertefuld fornemelse i detaljer, opdelt i fire hovedkategorier: sensorisk (afsnit 1-10), affektiv (afsnit 11-15), evaluerende (afsnit 16) og diverse (afsnit 17-20).
Disse 20 afsnit indeholder mellem 3 og 6 beskrivende ord.
Den person, som det administreres til, skal derefter fremhæve de ord, der bedst beskriver deres smerte.
Inden for hvert afsnit tildeles ordene en score i stigende sværhedsgrad, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 3 (svær), og det er muligt at vælge mere end et ord pr. afsnit; ordet, der svarer til den højeste score, vil blive valgt til at definere den endelige score.
Ordene med de højeste scores for hvert afsnit vil blive lagt sammen og brugt til at bestemme Pain Rating Index (PRI).
Spørgeskemaet giver kun en score og ikke
|
-T0: baseline - T1: efter 7 dage; - T2: efter 30 dage
|
|
Vurder din opfattelse af træthed under normale daglige aktiviteter
Tidsramme: -T0: udgangspunkt -T1: efter 7 dage -T2: efter 30 dage
|
Måling af opfattet træthed og anstrengelse ved hjælp af Borg-skalaen CR 10.
Dette værktøj bruges til at vurdere den opfattede intensitet af fysisk træning på en numerisk skala fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse oplevet i ens liv).
Vurderingen af opfattet anstrengelse udføres ved afslutningen af en daglig aktivitet, der involverer mindst 30 minutters bevægelse. Dette er for at undgå indflydelse fra den seneste anstrengelse.
Det er afgørende at undervise forsøgspersonen i, hvordan man indsamler data om opfattet anstrengelse, og undgå forveksling mellem opfattet anstrengelse og opfattet smerte.
|
-T0: udgangspunkt -T1: efter 7 dage -T2: efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Anden identifikator: University of Eastern Piedmont)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal smerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina