VAATTEEN, JOSSA ON PAINETTUJA KERAMIISIA ELEMENTTEJÄ, SIETOKYVYN JA BIOLÄÄKETIETELLISEN POTENTIAALIN ARVIOINTI LIHASTUSKISSA (DZero)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: noiVita Srls
T-SHIRTISSÄ OLEVIEN PAINETTUJEN KERAMIIKKAKUVIEN SIIETOKYVYN ARVIOINTI
Nykyään tekstiiliteollisuudessa on käynnissä uusi vallankumous uusien teknologioiden myötä, jotka lisäävät erityisiä toimintoja ja ominaisuuksia kankaisiin.
Tämä innovatiivinen vallankumous mahdollistaa vaatteiden käytön paitsi kehon suojaamiseksi ilmastonmuutoksilta tai esteettisistä syistä, myös terveyteen positiivisesti vaikuttavana.
Tässä mielessä nanohiukkaset ovat keskeisessä ja merkittävässä roolissa tässä teknologisessa kehityksessä, sillä ne osoittavat poikkeuksellisia pintominaisuuksia, jotka mahdollistavat niiden vaikutuksen moninkertaistamisen verrattuna tilaa vieviin lisäaineisiin ja perinteisiin materiaaleihin.
Puhtaan kaukoinfrapunasäteilyn (FIR) tuottamisen teknologian kehittyessä sen vaikutusten hyödyt ovat laajentuneet.
Pääenergian lähde, joka tarvitaan FIR-säteilyn tuottamiseen vaatteista, tulee ihmiskehosta, sillä sillä on korkeampi lämpötila kuin ympäröivällä ilmalla.
Siksi energia ihmiskehosta siirtyy näille keraamisille hiukkasille, jotka toimivat "täydellisinä absorboijina", pitäen lämpötilansa riittävän korkealla tasolla ja säteillen FIR:ää takaisin kehoon.
Sovellustasolla näillä kankailla on laaja käyttöalue riippuen FIR-terapian kohteesta, mahdollistaen jopa erityisissä olosuhteissa maitohapon pitoisuuden tasapainottamisen, joka on biologinen merkki sydän- ja verisuonitaudeista ja toksineista.
Muut mahdolliset hyödyt sisältävät veren happipitoisuuden nousun, hapen ja ravintoaineiden kuljetuksen parantumisen pehmytkudoksiin sekä lihasten rentoutumisen.
Tämä mahdollisesti estää lihaskouristuksia samalla kun parantaa lihasjännitystä ja lievittää lihaskipua ja kouristuksia.
Tämäntyyppinen kudoslähestymistapa on tehokkaampi ja vähemmän invasiivinen tapa tarjota helpotusta kivun vaivaamaan alueeseen, jotta se voi nopeasti lievittää lihaskipua, kramppeja ja väsymystä sekä vähentää tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- DAIRI, Alessandria, 15121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta;
- Niska- tai alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta;
- Parasetamolin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Itsenäiset potilaat, jotka kykenevät suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja myös paidan käytön jälkeen;
- Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Kroonisten pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen;
- Lievän/kohtalaisen spastisuuden esiintyminen;
- Farmakologisten neuropaattisen kivun hoitojen käyttö (esim. niketiili, trisykliset masennuslääkkeet, opioidi, epilepsialääkkeet);
- Tunnetun vakavan samanaikaisen aivovaurion esiintyminen;
- Tunnetun vakavan samanaikaisen aivovaurion esiintyminen;
- Psyykkisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen;
- Kasvainten tai terminaalisten sairauksien esiintyminen;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Yliherkkyys tuotteelle;
- Italian kielen tuntemattomuus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DZero
DZero-tuote on uusi älykangas, joka sisältää nanokeramiikkahiukkasia painettuna puristumattomalle elastiselle kankaalle. Sillä on arvokkaita biomedikaalisia ja biofysikaalisia ominaisuuksia, jotka on suunniteltu parantamaan ihmisten terveyttä.
Se on kaupallistamaton, ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka ei vapauta aineita ihmiskeholle tai sen sisään, vaan saavuttaa tarkoituksensa hyödyntämällä kehon energiaa.
DZero, joka liittyy valmistajaan Noivita s.r.l.s.,
kuuluu I luokan lääketieteellisten laitteiden luokkaan ja se on myös sisällytetty osioon ("Fysioterapian ja kuntoutuksen erilaiset laitteet") Italian terveysministeriön virallisessa tietokannassa.
I luokan lääketieteellisenä laitteena valmistajan ei tarvitse ottaa huomioon ilmoitettua tahoa CE-merkinnässä osoittaessaan MDR-vaatimustenmukaisuutta, vaan se on itse vastuussa EC-yhteensopivuusvakuutuksen antamisesta MDR 2017/745 artiklan 19 mukaisesti suoritettuaan asianmukaiset tarkastukset.
|
Jokaiselle osallistumaan suostuneelle henkilölle annettiin DZero-vaate T-paidan muodossa, joka sopi hänen kokoonsa, jotta vaate istuisi tiukasti potilaan vartaloon.
Toimituksen suoritti pääasiantutkija tai erityisesti nimetty yhteistyökumppani, joille Promoottori toimitti suoraan T-paidat yhteistyössä tutkimuksen valmistajan kanssa, joka on suora toimittaja.
T-paitaa käytettiin 8 tuntia yhtäjaksoisesti parhaiten ilmentääkseen sen komponentteihin liittyviä luontaisia ominaisuuksia, nimittäin tulehdustilojen vähentämistä ja lihastonon parantamista käyttäen kehon lämpöä.
Innovaatio piilee uuden älykankaan suunnittelussa, joka ensimmäistä kertaa yhdistää nanokeramiikan ja asennonrakenteen, hyödyntäen molempien materiaalien (biokeramiikan ja kankaan) ominaisuuksia tarjotakseen merkittäviä hyötyjä terveyden ja elämänlaadun parantamiseen päivittäisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: - T0: perustaso - T1: 7 päivän jälkeen - T2: 30 päivän jälkeen
|
Elämänlaadun mittaaminen, kuvattu EURO-QoL-5D-5L:llä tai EQ-5D-5L:llä.
Työkalu koostuu: 5-ulotteisesta kuvaavasta järjestelmästä (liikkuvuus, itsestä huolehtimisen kyky, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen sisältää kolmiportaisen arviointiasteikon (ei ongelmia=1 piste; jonkin verran ongelmia=2 pistettä; pysyvä ongelma=3 pistettä); ja VAS-asteikosta, joka edellyttää koehenkilön vastaavan kysymykseen "Kuinka terveeksi koet itsesi tänään?".
Pisteet 0 vastaavat huonointa mahdollista terveydentilaa, kun taas 100 vastaa parasta koettua terveystasoa.
Kahden osion pisteet voidaan yhdistää ja määrittää kokonaispistemäärä.
|
- T0: perustaso - T1: 7 päivän jälkeen - T2: 30 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyvinvoinnin tilan mittaaminen
Aikaikkuna: - T0: perusarvo - T1: 7 päivän jälkeen - T2: 30 päivän jälkeen
|
Hyvinvoinnin mittaaminen kuvataan WHO-5-hyvinvointi-indeksillä [23], joka on itsearviointityökalu, joka koostuu 5 väittämästä. Osallistuja voi vastata väittämiin käyttämällä 5-asteikkoa (aina=5 pistettä; ei koskaan=0 pistettä).
Kokonaispistemäärä (0-25 pistettä) kerrotaan 4:llä saadakseen pistemäärän 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen hyvinvointitaso ja 100 on paras mahdollinen hyvinvointitaso.
|
- T0: perusarvo - T1: 7 päivän jälkeen - T2: 30 päivän jälkeen
|
|
Koettu mukavuus DZero:n käytön aikana
Aikaikkuna: - T0: perustaso - T1: 7 päivän jälkeen - T2: 30 päivän jälkeen
|
Ympäristön käyttäjien koettu lämpömukavuus kuvataan myös ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers) -asteikolla. Tämä asteikko on standardoitu ja kansainvälisesti tunnustettu työkalu subjektiivisen lämpömukavuuden arvioimiseksi tietyssä ympäristössä. Se perustuu henkilökohtaiseen arvioon, joka ilmaistaan 7-pisteisellä asteikolla (välillä +3, erittäin kuuma, -3, erittäin kylmä, jossa 0 tarkoittaa ei kuumaa eikä kylmää), joka vaihtelee äärimmäisen kylmästä äärimmäisen kuumaan tunteeseen.
|
- T0: perustaso - T1: 7 päivän jälkeen - T2: 30 päivän jälkeen
|
|
Kipuaistimuksen ja sen sensoristen ulottuvuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: -T0: perustaso - T1: 7 päivän jälkeen; - T2: 30 päivän jälkeen
|
Kivintunteen ja sen aistimellisten ulottuvuuksien mittaaminen, jotka kvantifioitiin ja kuvattiin Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) -kyselyllä.
Asteikko koostuu 78 sanasta, joista jokainen kuvaa yksityiskohtaisesti kivuliasta tunnetta, jaettuna neljään pääluokkaan: aistimellinen (osat 1-10), affektiivinen (osat 11-15), evaluatiivinen (osa 16) ja sekalainen (osat 17-20).
Nämä 20 osaa sisältävät 3–6 kuvailevaa sanaa.
Kyselyyn vastaavan henkilön on korostettava sanat, jotka parhaiten kuvaavat hänen kipuaan.
Jokaisessa osassa sanat on annettu pistein nousevassa vakavuusjärjestyksessä, vaihdellen 0:sta (ei kipua) 3:een (vakava), ja joka osassa on mahdollista valita useampi kuin yksi sana; korkeimman pistemäärän saanut sana valitaan lopullisen pistemäärän määrittämiseksi.
Jokaisen osan korkeimmat pisteet lasketaan yhteen ja käytetään Kipuindeksin (PRI) määrittämiseen.
Kysely antaa vain pistemäärän, eikä
|
-T0: perustaso - T1: 7 päivän jälkeen; - T2: 30 päivän jälkeen
|
|
Arvioi väsymyksen tunnetasi normaaleissa päivittäisissä toimissasi
Aikaikkuna: -T0: perustaso -T1: 7 päivän jälkeen -T2: 30 päivän jälkeen
|
Koetun väsymyksen ja rasituksen mittaaminen Borgin asteikolla CR 10.
Tätä työkalua käytetään fyysisen harjoituksen koetun intensiteetin arviointiin numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimaalinen elämässä kohdattu rasitus).
Koetun rasituksen arviointi suoritetaan päivittäisen toiminnan lopussa, joka sisältää vähintään 30 minuutin liikuntaa. Tämä on tehtävä välttääkseen viimeisimmän rasituksen vaikutuksen.
On olennaista opettaa koehenkilölle, kuinka kerätä tietoja koetusta rasituksesta välttäen sekaannuksia koetun rasituksen ja koetun kivun välillä.
|
-T0: perustaso -T1: 7 päivän jälkeen -T2: 30 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Muu tunniste: University of Eastern Piedmont)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .