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VALUTAZIONE DELLA TOLLERABILITÀ E DEL POTENZIALE BIOMEDICO DI UN INDUMENTO CONTENENTE CERAMICHE STAMPATE NEL DOLORE MUSCOLARE (DZero)

27 novembre 2025 aggiornato da: noiVita Srls

VALUTAZIONE DELLA TOLLERABILITÀ DI UNA MAGLIETTA CONTENENTE CERAMICHE STAMPATE

Oggi, una nuova rivoluzione è in corso nell'industria tessile con l'introduzione di nuove tecnologie che aggiungono funzioni e proprietà speciali ai tessuti. Questa rivoluzione innovativa vedrà l'abbigliamento utilizzato non solo per proteggere il corpo dai cambiamenti atmosferici o per scopi estetici, ma anche per influenzare positivamente la salute. In questo senso, le nanoparticelle svolgono un ruolo chiave e significativo in questa evoluzione tecnologica poiché presentano proprietà superficiali eccezionali che consentono di moltiplicare il loro effetto rispetto agli additivi voluminosi e ai materiali tradizionali. Con lo sviluppo di una tecnologia migliore per fornire radiazione infrarossa lontana (FIR) pura, i benefici dei suoi effetti si sono ampliati. La principale fonte di energia necessaria per alimentare l'emissione FIR dagli indumenti proviene dal corpo umano, poiché ha una temperatura più alta dell'aria circostante. Pertanto, l'energia del corpo umano viene trasferita a queste particelle ceramiche, che agiscono come "assorbitori perfetti", mantenendo la loro temperatura a un livello sufficientemente alto ed emettendo FIR di nuovo al corpo. A livello applicativo, questi tessuti hanno un'ampia gamma di usi, a seconda dell'obiettivo della terapia FIR, consentendo anche in condizioni specifiche di livellare la concentrazione di acido lattico, un marcatore biologico associato a malattie cardiovascolari e tossine. Altri potenziali benefici includono un aumento della concentrazione di ossigeno nel sangue, un miglior trasporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti molli e il rilassamento muscolare. Ciò potenzialmente previene le contratture migliorando il tono muscolare e alleviando il dolore e gli spasmi muscolari. Questo tipo di approccio tissutale è un modo più efficiente e meno invasivo per fornire sollievo nell'area interessata dal dolore, in modo da alleviare rapidamente il dolore muscolare, i crampi e la fatica e ridurre l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • DAIRI, Alessandria, 15121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Presenza di dolore al collo o alla parte bassa della schiena da almeno 3 mesi;
  • Uso di paracetamolo negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti autosufficienti, in grado di svolgere le normali attività quotidiane anche dopo aver indossato la maglietta;
  • Pazienti che accettano di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Presenza di malattie maligne croniche;
  • Presenza di spasticità lieve/moderata;
  • Uso di trattamenti farmacologici per il dolore neuropatico (es. nicetile, antidepressivi triciclici, oppioidi, antiepilettici);
  • Presenza di noto danno cerebrale concomitante grave;
  • Presenza di noto danno cerebrale concomitante grave;
  • Presenza di disturbi psichiatrici o neurologici;
  • Presenza di tumori o malattie terminali;
  • Abuso di alcol o sostanze;
  • Ipersensibilità al prodotto;
  • Mancanza di conoscenza della lingua italiana;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DZero
Il prodotto DZero è un nuovo tessuto intelligente contenente nanoparticelle ceramiche stampate su tessuto elastico non compressivo, con preziose proprietà biomediche e biofisiche progettate per migliorare la salute umana. Si tratta di un dispositivo medico non commercializzato e non invasivo che non rilascia sostanze sull'organismo umano o al suo interno, ma raggiunge il suo scopo sfruttando l'energia corporea. DZero, associato al produttore Noivita s.r.l.s., rientra nella categoria dei Dispositivi Medici di Classe I ed è anche incluso nella sezione ("Attrezzature varie per fisioterapia e riabilitazione") nel database ufficiale del Ministero della Salute italiano. Come dispositivo medico di Classe I, il produttore non ha bisogno di coinvolgere un organismo notificato per la marcatura CE nel processo di dimostrazione della conformità ai requisiti del MDR, ma è esso stesso responsabile dell'emissione della dichiarazione di conformità CE ai sensi dell'articolo 19 del MDR 2017/745, dopo aver effettuato i controlli appropriati.
Dispositivo: DZero
A ogni persona che ha accettato di partecipare è stato fornito un indumento DZero sotto forma di maglietta adatta alla sua taglia, in modo che l'indumento aderisse perfettamente al corpo del paziente. La consegna è stata effettuata dal ricercatore principale o da un collaboratore appositamente designato, ai quali le magliette sono state fornite direttamente dal Promotore in collaborazione con il produttore dello studio, che è il fornitore diretto. La maglietta è stata indossata per 8 ore consecutive per esprimere al meglio le proprietà intrinseche relative ai suoi componenti, ovvero ridurre le condizioni infiammatorie e migliorare il tono muscolare sfruttando il calore corporeo. L'innovazione risiede nell'ingegnerizzazione di un nuovo tessuto intelligente che, per la prima volta, integra nanoceramiche e struttura posturale, sfruttando le caratteristiche di entrambi i materiali (bioceramica e tessuto) per fornire benefici significativi per migliorare la salute e la qualità della vita su base quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: - T0: baseline - T1: dopo 7 giorni - T2: dopo 30 giorni
Misurazione della qualità della vita, descritta con l'EURO-QoL-5D-5L o EQ-5D-5L. Lo strumento consiste in: un sistema descrittivo a 5 dimensioni (mobilità, capacità di cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuna delle quali prevede una scala di valutazione a tre punti (nessun problema=1 punto; qualche problema=2 punti; problema persistente=3 punti); e un VAS che richiede al soggetto di rispondere alla domanda "Quanto in salute ti senti oggi?". Un punteggio di 0 corrisponde allo stato di salute peggiore mai percepito, mentre 100 equivale al livello di salute percepito migliore. È possibile combinare i punteggi delle due sezioni e determinare un punteggio complessivo.
- T0: baseline - T1: dopo 7 giorni - T2: dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stato di benessere del paziente
Lasso di tempo: - T0: baseline - T1: dopo 7 giorni - T2: dopo 30 giorni
Misura del benessere descritta attraverso il Well-Being Index (WHO-5) [23], uno strumento di autovalutazione composto da 5 affermazioni, alle quali il soggetto può rispondere utilizzando una scala a 5 punti (sempre=5 punti; mai=0 punti).
Il punteggio totale (da 0 a 25 punti) viene moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta il livello di benessere peggiore possibile e 100 il livello di benessere migliore possibile.
- T0: baseline - T1: dopo 7 giorni - T2: dopo 30 giorni
Comfort percepito durante l'uso di DZero
Lasso di tempo: - T0: baseline - T1: dopo 7 giorni - T2: dopo 30 giorni
Sarà descritto anche il comfort termico percepito dagli occupanti dell'ambiente, utilizzando la scala ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Questa scala è uno strumento standardizzato e riconosciuto a livello internazionale per valutare il comfort termico soggettivo delle persone in un determinato ambiente. Si basa su una valutazione personale espressa su una scala a 7 punti (da +3, molto caldo, a -3, molto freddo, con 0 che indica né caldo né freddo), che va da una sensazione di freddo estremo a una sensazione di caldo estremo.
- T0: baseline - T1: dopo 7 giorni - T2: dopo 30 giorni
Misurazione della percezione del dolore e delle sue dimensioni sensoriali
Lasso di tempo: -T0: baseline - T1: dopo 7 giorni; - T2: dopo 30 giorni
Misurazione della percezione del dolore e delle sue dimensioni sensoriali, quantificate e descritte utilizzando il Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ). La scala è composta da 78 parole, ognuna delle quali descrive in dettaglio una sensazione dolorosa, suddivise in quattro categorie principali: sensoriale (sezioni 1-10), affettiva (sezioni 11-15), valutativa (sezione 16) e varie (sezioni 17-20). Queste 20 sezioni contengono tra 3 e 6 parole descrittive. Il soggetto a cui viene somministrato deve quindi evidenziare le parole che meglio descrivono il suo dolore. All'interno di ogni sezione, alle parole viene assegnato un punteggio in ordine crescente di gravità, che va da 0 (nessun dolore) a 3 (grave), ed è possibile scegliere più di una parola per sezione; verrà scelta la parola corrispondente al punteggio più alto per definire il punteggio finale. I punteggi più alti di ogni sezione verranno sommati e utilizzati per determinare l'Indice di Valutazione del Dolore (PRI). Il questionario fornisce solo un punteggio e non
-T0: baseline - T1: dopo 7 giorni; - T2: dopo 30 giorni
Valuta la tua percezione della fatica durante le normali attività quotidiane
Lasso di tempo: -T0: baseline -T1: dopo 7 giorni -T2: dopo 30 giorni
Misurazione della fatica e dello sforzo percepiti utilizzando la scala Borg CR 10. Questo strumento è utilizzato per valutare l'intensità percepita dell'esercizio fisico su una scala numerica che va da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo percepito nella propria vita). La valutazione dello sforzo percepito viene effettuata al termine di un'attività quotidiana che coinvolge almeno 30 minuti di movimento. Questo per evitare l'influenza dello sforzo più recente. È essenziale istruire il soggetto su come raccogliere i dati sullo sforzo percepito, evitando confusione tra sforzo percepito e dolore percepito.
-T0: baseline -T1: dopo 7 giorni -T2: dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

noiVita Srls

Collaboratori

University of Eastern Piedmont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (Altro identificatore: University of Eastern Piedmont)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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