EVALUATIE VAN DE TOLERANTIE EN BIOMEDISCHE POTENTIE VAN EEN KLEDINGSTUK MET GEPRINTE KERAMIEK BIJ SPIERPIJN (DZero)
27 november 2025 bijgewerkt door: noiVita Srls
EVALUATIE VAN DE TOLERANTIE VAN EEN T-SHIRT MET GEPRINTE KERAMIEK
Vandaag is er een nieuwe revolutie gaande in de textielindustrie met de introductie van nieuwe technologieën die speciale functies en eigenschappen aan stoffen toevoegen.
Deze innovatieve revolutie zal ervoor zorgen dat kleding niet alleen wordt gebruikt om het lichaam te beschermen tegen atmosferische veranderingen of voor esthetische doeleinden, maar ook om de gezondheid positief te beïnvloeden.
In deze zin spelen nanodeeltjes een cruciale en belangrijke rol in deze technologische evolutie, aangezien ze uitzonderlijke oppervlakte-eigenschappen vertonen waardoor hun effect wordt vermenigvuldigd in vergelijking met omvangrijke additieven en traditionele materialen.
Met de ontwikkeling van betere technologie om pure ver-infraroodstraling (FIR) af te geven, zijn de voordelen van de effecten ervan uitgebreid.
De belangrijkste energiebron die nodig is om FIR-emissie vanuit kleding aan te drijven, komt van het menselijk lichaam, omdat dit een hogere temperatuur heeft dan de omringende lucht.
Daarom wordt energie van het menselijk lichaam overgedragen aan deze keramische deeltjes, die fungeren als "perfecte absorbeerders", hun temperatuur op een voldoende hoog niveau houden en FIR terugstralen naar het lichaam.
Op toepassingsniveau hebben deze stoffen een breed scala aan toepassingen, afhankelijk van het doel van FIR-therapie, waardoor zelfs onder specifieke omstandigheden de concentratie van melkzuur, een biologische marker geassocieerd met cardiovasculaire ziekten en toxines, kan worden genivelleerd.
Andere potentiële voordelen zijn onder meer een toename van de zuurstofconcentratie in het bloed, verbeterd transport van zuurstof en voedingsstoffen naar zachte weefsels en spierontspanning.
Dit kan contracturen mogelijk voorkomen terwijl de spiertonus wordt verbeterd en spierpijn en spasmen worden verlicht.
Dit type weefselbenadering is een efficiëntere en minder invasieve manier om verlichting te bieden in het gebied dat wordt getroffen door pijn, zodat het snel spierpijn, krampen en vermoeidheid kan verlichten en ontstekingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- DAIRI, Alessandria, 15121
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar;
- Aanwezigheid van nekpijn of lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden;
- Gebruik van paracetamol in de afgelopen 3 maanden;
- Zelfredzame patiënten, in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, zelfs na het dragen van het hemd;
- Patiënten die akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten;
- Aanwezigheid van chronische kwaadaardige ziekten;
- Aanwezigheid van milde/matige spasticiteit;
- Gebruik van farmacologische behandelingen voor neuropathische pijn (bijv. nicetile, tricyclische antidepressiva, opioïden, anti-epileptica);
- Aanwezigheid van bekende ernstige bijkomende hersenschade;
- Aanwezigheid van bekende ernstige bijkomende hersenschade;
- Aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- Aanwezigheid van tumoren of terminale ziekten;
- Alcohol- of drugsgebruik;
- Overgevoeligheid voor het product;
- Gebrek aan kennis van de Italiaanse taal;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DZero
Het DZero-product is een nieuw smart fabric dat nanokeramische deeltjes bevat, geprint op niet-compressief elastisch weefsel, met waardevolle biomedische en biofysische eigenschappen die zijn ontworpen om de menselijke gezondheid te verbeteren.
Het is een niet-gecommercialiseerd, niet-invasief medisch hulpmiddel dat geen stoffen op of in het menselijk lichaam afgeeft, maar zijn beoogde gebruik bereikt door lichaamse energie te benutten.
DZero, geassocieerd met de fabrikant Noivita s.r.l.s.,
valt binnen de categorie van Klasse I Medische Hulpmiddelen en is ook opgenomen in de sectie ("Diverse apparatuur voor fysiotherapie en revalidatie") in de officiële database van het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Als Klasse I medisch hulpmiddel hoeft de fabrikant geen aangemelde instantie te betrekken voor CE-markering in het proces van het aantonen van conformiteit met de eisen van de MDR, maar is zelf verantwoordelijk voor het afgeven van de EG-verklaring van overeenstemming in overeenstemming met artikel 19 van de MDR 2017/745, na het uitvoeren van de juiste controles.
|
Elke persoon die instemde met deelname kreeg een DZero-kledingstuk in de vorm van een T-shirt dat geschikt was voor hun maat, zodat het kledingstuk goed aansloot op het lichaam van de patiënt.
De levering werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of een speciaal aangewezen medewerker, die rechtstreeks werden voorzien van T-shirts door de Promotor in samenwerking met de studiefabrikant, die de directe leverancier is.
Het T-shirt werd gedurende 8 aaneengesloten uren gedragen om de intrinsieke eigenschappen gerelateerd aan de componenten het best tot uitdrukking te laten komen, namelijk het verminderen van ontstekingsaandoeningen en het verbeteren van de spiertonus door gebruik te maken van lichaamswarmte.
De innovatie ligt in de ontwikkeling van een nieuw slim textiel dat voor het eerst nanokeramiek en posturale structuur integreert, waarbij de kenmerken van beide materialen (biokeramiek en textiel) worden benut om aanzienlijke voordelen te bieden voor het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven op dagelijkse basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: - T0: uitgangswaarde - T1: na 7 dagen - T2: na 30 dagen
|
Het meten van de kwaliteit van leven, beschreven met de EURO-QoL-5D-5L of EQ-5D-5L.
Het instrument bestaat uit: een 5-dimensionaal beschrijvend systeem (mobiliteit, zelfzorgvermogen, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie), elk met een driepuntsschaal (geen probleem=1 punt; enig probleem=2 punten; aanhoudend probleem=3 punten); en een VAS die de proefpersoon vraagt de vraag te beantwoorden: "Hoe gezond voelt u zich vandaag?"
Een score van 0 komt overeen met de slechtst denkbare gezondheidstoestand, terwijl 100 gelijkstaat aan het best ervaren gezondheidsniveau.
Het is mogelijk de scores van de twee secties te combineren en een totaalscore te bepalen.
|
- T0: uitgangswaarde - T1: na 7 dagen - T2: na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de toestand van welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: - T0: baseline - T1: na 7 dagen - T2: na 30 dagen
|
Meting van welzijn beschreven via de Welzijnsindex (WHO-5) [23], een zelfrapportage-instrument bestaande uit 5 stellingen, waarop de proefpersoon kan reageren met behulp van een 5-puntsschaal (altijd=5 punten; nooit=0 punten).
De totaalscore (van 0 tot 25 punten) wordt vermenigvuldigd met 4 om een score van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij 0 het slechtst mogelijke welzijnsniveau is en 100 het best mogelijke welzijnsniveau.
|
- T0: baseline - T1: na 7 dagen - T2: na 30 dagen
|
|
Waargenomen comfort bij het dragen van DZero
Tijdsspanne: - T0: basislijn - T1: na 7 dagen - T2: na 30 dagen
|
De thermische comfort die door de gebruikers van de omgeving wordt ervaren, zal ook worden beschreven met behulp van de ASHRAE-schaal (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Deze schaal is een gestandaardiseerd en internationaal erkend instrument voor het beoordelen van het subjectieve thermische comfort van mensen in een bepaalde omgeving.
Het is gebaseerd op een persoonlijke beoordeling uitgedrukt op een 7-puntsschaal (van +3, zeer heet, tot -3, zeer koud, waarbij 0 aangeeft noch heet noch koud), variërend van een gevoel van extreme kou tot een gevoel van extreme hitte.
|
- T0: basislijn - T1: na 7 dagen - T2: na 30 dagen
|
|
Meting van pijnperceptie en de sensorische dimensies ervan
Tijdsspanne: -T0: basislijn - T1: na 7 dagen; - T2: na 30 dagen
|
Meting van pijnperceptie en de sensorische dimensies ervan, die werden gekwantificeerd en beschreven met behulp van de Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
De schaal bestaat uit 78 woorden, die elk een pijnlijke sensatie in detail beschrijven, verdeeld in vier hoofdcategorieën: sensorisch (secties 1-10), affectief (secties 11-15), evaluatief (sectie 16) en diversen (secties 17-20).
Deze 20 secties bevatten elk tussen de 3 en 6 beschrijvende woorden.
De proefpersoon aan wie de vragenlijst wordt afgenomen, moet vervolgens de woorden markeren die hun pijn het beste beschrijven.
Binnen elke sectie krijgen de woorden een score toegewezen in oplopende volgorde van ernst, variërend van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstig), en het is mogelijk om meer dan één woord per sectie te kiezen; het woord dat overeenkomt met de hoogste score wordt gekozen om de eindscore te bepalen.
De woorden met de hoogste scores voor elke sectie worden bij elkaar opgeteld en gebruikt om de Pain Rating Index (PRI) te bepalen.
De vragenlijst geeft alleen een score en niet
|
-T0: basislijn - T1: na 7 dagen; - T2: na 30 dagen
|
|
Beoordeel uw perceptie van vermoeidheid tijdens normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: -T0: basislijn -T1: na 7 dagen -T2: na 30 dagen
|
Meting van ervaren vermoeidheid en inspanning met behulp van de Borgschaal CR 10.
Dit instrument wordt gebruikt om de ervaren intensiteit van fysieke inspanning te beoordelen op een numerieke schaal variërend van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning die men ooit in het leven heeft ervaren).
De beoordeling van ervaren inspanning wordt uitgevoerd aan het einde van een dagelijkse activiteit waarbij minimaal 30 minuten beweging betrokken is. Dit om de invloed van de meest recente inspanning te vermijden.
Het is essentieel om de proefpersoon te instrueren over hoe gegevens over ervaren inspanning te verzamelen, waarbij verwarring tussen ervaren inspanning en ervaren pijn moet worden vermeden.
|
-T0: basislijn -T1: na 7 dagen -T2: na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Andere identificatie: University of Eastern Piedmont)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .