EVALUACIÓN DE LA TOLERABILIDAD Y EL POTENCIAL BIOMÉDICO DE UNA PRENDA QUE CONTIENE CERÁMICAS IMPRESAS EN EL DOLOR MUSCULAR (DZero)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: noiVita Srls
EVALUACIÓN DE LA TOLERABILIDAD DE UNA CAMISETA QUE CONTIENE CERÁMICA IMPRESA
Hoy, una nueva revolución está en marcha en la industria textil con la introducción de nuevas tecnologías que añaden funciones y propiedades especiales a los tejidos.
Esta revolución innovadora verá la ropa utilizada no solo para proteger el cuerpo de los cambios atmosféricos o con fines estéticos, sino también para influir positivamente en la salud.
En este sentido, las nanopartículas juegan un papel clave y significativo en esta evolución tecnológica, ya que exhiben propiedades superficiales excepcionales que permiten multiplicar su efecto en comparación con aditivos voluminosos y materiales tradicionales.
Con el desarrollo de una mejor tecnología para emitir radiación infrarroja lejana (FIR) pura, los beneficios de sus efectos se han ampliado.
La principal fuente de energía necesaria para alimentar la emisión de FIR de la ropa proviene del cuerpo humano, ya que tiene una temperatura más alta que el aire circundante.
Por lo tanto, la energía del cuerpo humano se transfiere a estas partículas cerámicas, que actúan como "absorbentes perfectos", manteniendo su temperatura a un nivel suficientemente alto y emitiendo FIR de vuelta al cuerpo.
A nivel de aplicación, estos tejidos tienen una amplia gama de usos, dependiendo del objetivo de la terapia FIR, permitiendo incluso en condiciones específicas nivelar la concentración de ácido láctico, un marcador biológico asociado con enfermedades cardiovasculares y toxinas.
Otros beneficios potenciales incluyen un aumento en la concentración de oxígeno en la sangre, una mejora en el transporte de oxígeno y nutrientes a los tejidos blandos, y la relajación muscular.
Esto potencialmente previene contracturas mientras mejora el tono muscular y alivia el dolor y los espasmos musculares.
Este tipo de enfoque tisular es una forma más eficiente y menos invasiva de proporcionar alivio en el área afectada por el dolor, de modo que pueda aliviar rápidamente el dolor muscular, los calambres y la fatiga, y reducir la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- DAIRI, Alessandria, 15121
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años;
- Presencia de dolor de cuello o espalda baja durante al menos 3 meses;
- Uso de paracetamol en los últimos 3 meses;
- Pacientes autosuficientes, capaces de realizar actividades diarias normales incluso después de usar la camiseta;
- Pacientes que acepten firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Presencia de enfermedades malignas crónicas;
- Presencia de espasticidad leve/moderada;
- Uso de tratamientos farmacológicos para el dolor neuropático (por ejemplo, nicetile, antidepresivos tricíclicos, opioides, antiepilépticos);
- Presencia de daño cerebral concomitante grave conocido;
- Presencia de daño cerebral concomitante grave conocido;
- Presencia de trastornos psiquiátricos o neurológicos;
- Presencia de tumores o enfermedades terminales;
- Abuso de alcohol o sustancias;
- Hipersensibilidad al producto;
- Falta de conocimiento del idioma italiano;
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DZero
El producto DZero es un nuevo tejido inteligente que contiene partículas de nanocerámica impresas sobre tejido elástico no compresivo, con valiosas propiedades biomédicas y biofísicas diseñadas para mejorar la salud humana.
Es un dispositivo médico no comercializado y no invasivo que no libera sustancias sobre o dentro del cuerpo humano, sino que logra su uso previsto aprovechando la energía corporal.
DZero, asociado con el fabricante Noivita s.r.l.s.,
se encuentra dentro de la categoría de Dispositivos Médicos de Clase I y también está incluido en la sección ("Equipos diversos para fisioterapia y rehabilitación") en la base de datos oficial del Ministerio de Salud italiano.
Como dispositivo médico de Clase I, el fabricante no necesita involucrar a un organismo notificado para el marcado CE en el proceso de demostración del cumplimiento de los requisitos del MDR, pero es responsable de emitir la declaración de conformidad EC de acuerdo con el Artículo 19 del MDR 2017/745, después de realizar las verificaciones apropiadas.
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A cada persona que aceptó participar se le entregó una prenda DZero en forma de camiseta adecuada a su talla, para que la prenda se ajustara cómodamente al cuerpo del paciente.
La entrega fue realizada por el investigador principal o un colaborador especialmente designado, quienes fueron abastecidos directamente con camisetas por el Promotor en colaboración con el fabricante del estudio, que es el proveedor directo.
La camiseta se usó durante 8 horas consecutivas para expresar mejor las propiedades intrínsecas relacionadas con sus componentes, es decir, reducir las condiciones inflamatorias y mejorar el tono muscular utilizando el calor corporal.
La innovación radica en la ingeniería de un nuevo tejido inteligente que, por primera vez, integra nanocerámicas y estructura postural, aprovechando las características de ambos materiales (biocerámicas y tejido) para proporcionar beneficios significativos para mejorar la salud y la calidad de vida en el día a día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: - T0: línea base - T1: después de 7 días - T2: después de 30 días
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Medición de la calidad de vida, descrita con el EURO-QoL-5D-5L o EQ-5D-5L.
El instrumento consta de: un sistema descriptivo de 5 dimensiones (movilidad, capacidad de autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales implica una escala de valoración de tres puntos (sin problema=1 punto; algún problema=2 puntos; problema persistente=3 puntos); y una EVA que requiere que el sujeto responda a la pregunta: "¿Qué tan saludable se siente hoy?".
Una puntuación de 0 corresponde al peor estado de salud posible, mientras que 100 equivale al mejor nivel de salud percibido.
Es posible combinar las puntuaciones de las dos secciones y determinar una puntuación global.
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- T0: línea base - T1: después de 7 días - T2: después de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el estado de bienestar del paciente
Periodo de tiempo: - T0: línea de base - T1: después de 7 días - T2: después de 30 días
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Medición del bienestar descrita mediante el Índice de Bienestar (WHO-5) [23], una herramienta de autoinforme que consta de 5 afirmaciones, a las que el sujeto puede responder utilizando una escala de 5 puntos (siempre=5 puntos; nunca=0 puntos).
La puntuación total (de 0 a 25 puntos) se multiplica por 4 para obtener una puntuación de 0 a 100, donde 0 es el peor nivel posible de bienestar y 100 es el mejor nivel posible de bienestar.
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- T0: línea de base - T1: después de 7 días - T2: después de 30 días
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Comodidad percibida al usar DZero
Periodo de tiempo: - T0: línea de base - T1: después de 7 días - T2: después de 30 días
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También se describirá el confort térmico percibido por los ocupantes del entorno, utilizando la escala ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Esta escala es una herramienta estandarizada y reconocida internacionalmente para evaluar el confort térmico subjetivo de las personas en un entorno determinado.
Se basa en una evaluación personal expresada en una escala de 7 puntos (de +3, muy caluroso, a -3, muy frío, siendo 0 ni caluroso ni frío), que va desde una sensación de frío extremo hasta una sensación de calor extremo.
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- T0: línea de base - T1: después de 7 días - T2: después de 30 días
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Medición de la percepción del dolor y sus dimensiones sensoriales
Periodo de tiempo: -T0: línea base - T1: después de 7 días; - T2: después de 30 días
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Medición de la percepción del dolor y sus dimensiones sensoriales, que se cuantificaron y describieron mediante el Cuestionario de Dolor McGill de Forma Corta (SF-MPQ).
La escala consta de 78 palabras, cada una de las cuales describe una sensación dolorosa en detalle, divididas en cuatro categorías principales: sensorial (secciones 1-10), afectiva (secciones 11-15), evaluativa (sección 16) y miscelánea (secciones 17-20).
Estas 20 secciones contienen entre 3 y 6 palabras descriptivas.
El sujeto al que se le administra debe luego resaltar las palabras que mejor describen su dolor.
Dentro de cada sección, las palabras tienen asignada una puntuación en orden ascendente de gravedad, que va de 0 (sin dolor) a 3 (grave), y es posible elegir más de una palabra por sección; se elegirá la palabra correspondiente a la puntuación más alta para definir la puntuación final.
Las palabras con las puntuaciones más altas de cada sección se sumarán y se utilizarán para determinar el Índice de Calificación del Dolor (PRI).
El cuestionario solo proporciona una puntuación y no
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-T0: línea base - T1: después de 7 días; - T2: después de 30 días
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Evalúe su percepción de la fatiga durante las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: -T0: línea de base -T1: después de 7 días -T2: después de 30 días
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Medición de la fatiga y el esfuerzo percibidos mediante la escala de Borg CR 10.
Esta herramienta se utiliza para evaluar la intensidad percibida del ejercicio físico en una escala numérica que va de 0 (ningún esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo percibido en la vida de uno).
La evaluación del esfuerzo percibido se realiza al final de una actividad diaria que implique al menos 30 minutos de movimiento. Esto es para evitar la influencia del esfuerzo más reciente.
Es fundamental educar al sujeto sobre cómo recopilar datos sobre el esfuerzo percibido, evitando la confusión entre el esfuerzo percibido y el dolor percibido.
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-T0: línea de base -T1: después de 7 días -T2: después de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Otro identificador: University of Eastern Piedmont)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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