AVALIAÇÃO DA TOLERABILIDADE E POTENCIAL BIOMÉDICO DE UMA PEÇA DE VESTUÁRIO CONTENDO CERÂMICAS IMPRESSAS NA DOR MUSCULAR (DZero)
27 de novembro de 2025 atualizado por: noiVita Srls
AVALIAÇÃO DA TOLERABILIDADE DE UMA T-SHIRT CONTENDO CERÂMICA IMPRESSA
Hoje, uma nova revolução está a decorrer na indústria têxtil com a introdução de novas tecnologias que adicionam funções e propriedades especiais aos tecidos.
Esta revolução inovadora fará com que a roupa seja usada não apenas para proteger o corpo das mudanças atmosféricas ou para fins estéticos, mas também para influenciar positivamente a saúde.
Neste sentido, as nanopartículas desempenham um papel fundamental e significativo nesta evolução tecnológica, uma vez que exibem propriedades de superfície excecionais que permitem multiplicar o seu efeito em comparação com aditivos volumosos e materiais tradicionais.
Com o desenvolvimento de uma tecnologia melhor para emitir radiação pura de infravermelho longo (FIR), os benefícios dos seus efeitos expandiram-se.
A principal fonte de energia necessária para alimentar a emissão de FIR da roupa provém do corpo humano, uma vez que tem uma temperatura mais elevada do que o ar circundante.
Portanto, a energia do corpo humano é transferida para estas partículas cerâmicas, que atuam como "absorventes perfeitos", mantendo a sua temperatura a um nível suficientemente elevado e emitindo FIR de volta para o corpo.
Ao nível da aplicação, estes tecidos têm uma ampla gama de utilizações, dependendo do alvo da terapia com FIR, permitindo mesmo em condições específicas nivelar a concentração de ácido láctico, um marcador biológico associado a doenças cardiovasculares e toxinas.
Outros benefícios potenciais incluem um aumento da concentração de oxigénio no sangue, uma melhoria no transporte de oxigénio e nutrientes para os tecidos moles e o relaxamento muscular.
Isto potencialmente previne contraturas enquanto melhora o tónus muscular e alivia dores musculares e espasmos.
Este tipo de abordagem tecidual é uma forma mais eficiente e menos invasiva de proporcionar alívio na área afetada pela dor, de modo a que possa aliviar rapidamente a dor muscular, cãibras e fadiga, e reduzir a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- DAIRI, Alessandria, 15121
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos;
- Presença de dor no pescoço ou nas costas há pelo menos 3 meses;
- Uso de paracetamol nos últimos 3 meses;
- Pacientes autónomos, capazes de realizar as atividades diárias normais mesmo após usar a camisola;
- Pacientes que concordem em assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas ou a amamentar;
- Presença de doenças malignas crónicas;
- Presença de espasticidade ligeira/moderada;
- Uso de tratamentos farmacológicos para dor neuropática (ex.: nicetile, antidepressivos tricíclicos, opióides, antiepilépticos);
- Presença de lesão cerebral grave concomitante conhecida;
- Presença de lesão cerebral grave concomitante conhecida;
- Presença de perturbações psiquiátricas ou neurológicas;
- Presença de tumores ou doenças terminais;
- Abuso de álcool ou substâncias;
- Hipersensibilidade ao produto;
- Falta de conhecimento da língua italiana;
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DZero
O produto DZero é um novo tecido inteligente que contém partículas nanocerâmicas impressas em tecido elástico não compressivo, com propriedades biomédicas e biofísicas valiosas concebidas para melhorar a saúde humana.
É um dispositivo médico não comercializado e não invasivo que não liberta substâncias sobre ou no corpo humano, mas alcança o seu uso pretendido através da exploração da energia corporal.
O DZero, associado ao fabricante Noivita s.r.l.s.,
enquadra-se na categoria de Dispositivos Médicos de Classe I e está também incluído na secção ("Equipamento Diverso para Fisioterapia e Reabilitação") na base de dados oficial do Ministério da Saúde italiano.
Como dispositivo médico de Classe I, o fabricante não precisa de envolver um organismo notificado para a marcação CE no processo de demonstração da conformidade com os requisitos do MDR, mas é ele próprio responsável pela emissão da declaração CE de conformidade de acordo com o Artigo 19 do MDR 2017/745, após realizar as verificações apropriadas.
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Cada pessoa que concordou em participar recebeu uma peça de vestuário DZero na forma de uma T-shirt adequada ao seu tamanho, para que a peça se ajustasse confortavelmente ao corpo do paciente.
A entrega foi efetuada pelo investigador principal ou por um colaborador especialmente designado, que foram diretamente abastecidos com T-shirts pelo Promotor em colaboração com o fabricante do estudo, que é o fornecedor direto. A T-shirt foi usada durante 8 horas consecutivas para melhor expressar as propriedades intrínsecas relacionadas com os seus componentes, nomeadamente reduzir condições inflamatórias e melhorar o tónus muscular utilizando o calor corporal. A inovação reside na engenharia de um novo tecido inteligente que, pela primeira vez, integra nanocerâmicas e estrutura postural, explorando as características de ambos os materiais (biocerâmicas e tecido) para proporcionar benefícios significativos na melhoria da saúde e da qualidade de vida no dia a dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a qualidade de vida
Prazo: - T0: linha de base - T1: após 7 dias - T2: após 30 dias
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Medição da qualidade de vida, descrita com o EURO-QoL-5D-5L ou EQ-5D-5L.
O instrumento consiste em: um sistema descritivo de 5 dimensões (mobilidade, capacidade de autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais envolve uma escala de avaliação de três pontos (sem problema=1 ponto; alguns problemas=2 pontos; problema persistente=3 pontos); e uma EVA que exige que o sujeito responda à pergunta "Quão saudável se sente hoje?"
Uma pontuação de 0 corresponde ao pior estado de saúde de sempre, enquanto 100 equivale ao melhor nível de saúde percecionado.
É possível combinar as pontuações das duas secções e determinar uma pontuação global.
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- T0: linha de base - T1: após 7 dias - T2: após 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o estado de bem-estar do paciente
Prazo: - T0: linha de base - T1: após 7 dias - T2: após 30 dias
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Medição do bem-estar descrita através do Índice de Bem-Estar (WHO-5) [23], uma ferramenta de auto-relato composta por 5 afirmações, às quais o sujeito pode responder utilizando uma escala de 5 pontos (sempre=5 pontos; nunca=0 pontos).
A pontuação total (de 0 a 25 pontos) é multiplicada por 4 para obter uma pontuação de 0 a 100, onde 0 é o pior nível possível de bem-estar e 100 é o melhor nível possível de bem-estar.
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- T0: linha de base - T1: após 7 dias - T2: após 30 dias
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Conforto percebido ao usar o DZero
Prazo: - T0: linha de base - T1: após 7 dias - T2: após 30 dias
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O conforto térmico percebido pelos ocupantes do ambiente também será descrito, utilizando a escala ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Esta escala é uma ferramenta padronizada e reconhecida internacionalmente para avaliar o conforto térmico subjetivo das pessoas num determinado ambiente.
Ela baseia-se numa avaliação pessoal expressa numa escala de 7 pontos (de +3, muito quente, a -3, muito frio, com 0 indicando nem quente nem frio), variando de uma sensação de frio extremo a uma sensação de calor extremo. |
- T0: linha de base - T1: após 7 dias - T2: após 30 dias
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Medição da perceção da dor e das suas dimensões sensoriais
Prazo: -T0: linha de base - T1: após 7 dias; - T2: após 30 dias
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Medição da perceção da dor e das suas dimensões sensoriais, que foram quantificadas e descritas utilizando o Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ).
A escala consiste em 78 palavras, cada uma das quais descreve uma sensação dolorosa em detalhe, dividida em quatro categorias principais: sensorial (secções 1-10), afetiva (secções 11-15), avaliativa (secção 16) e diversa (secções 17-20).
Estas 20 secções contêm entre 3 e 6 palavras descritivas.
O sujeito a quem é administrado deve então destacar as palavras que melhor descrevem a sua dor.
Dentro de cada secção, as palavras são atribuídas uma pontuação por ordem ascendente de gravidade, variando de 0 (sem dor) a 3 (grave), e é possível escolher mais do que uma palavra por secção; a palavra correspondente à pontuação mais alta será escolhida para definir a pontuação final.
As palavras com as pontuações mais altas de cada secção serão somadas e utilizadas para determinar o Índice de Classificação da Dor (PRI).
O questionário apenas dá uma pontuação e não
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-T0: linha de base - T1: após 7 dias; - T2: após 30 dias
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Avalie a sua perceção de fadiga durante as atividades diárias normais
Prazo: -T0: linha de base -T1: após 7 dias -T2: após 30 dias
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Medição da fadiga percebida e do esforço utilizando a escala de Borg CR 10.
Esta ferramenta é utilizada para avaliar a intensidade percebida do exercício físico numa escala numérica que varia de 0 (nenhum esforço) a 10 (esforço máximo percebido na vida).
A avaliação do esforço percebido é realizada no final de uma atividade diária que envolva pelo menos 30 minutos de movimento. Isto para evitar a influência do esforço mais recente.
É essencial educar o sujeito sobre como recolher dados sobre o esforço percebido, evitando confusão entre esforço percebido e dor percebida.
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-T0: linha de base -T1: após 7 dias -T2: após 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Outro identificador: University of Eastern Piedmont)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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