- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07274293
ОЦЕНКА ПЕРЕНОСИМОСТИ И БИОМЕДИЦИНСКОГО ПОТЕНЦИАЛА ОДЕЖДЫ С НАПЕЧАТАННОЙ КЕРАМИКОЙ ПРИ МЫШЕЧНОЙ БОЛИ (DZero)
27 ноября 2025 г. обновлено: noiVita Srls
ОЦЕНКА ПЕРЕНОСИМОСТИ ФУТБОЛКИ С НАНЕСЁННЫМИ КЕРАМИЧЕСКИМИ ЭЛЕМЕНТАМИ
Сегодня в текстильной промышленности происходит новая революция с внедрением новых технологий, которые добавляют тканям специальные функции и свойства.
Эта инновационная революция позволит использовать одежду не только для защиты тела от атмосферных изменений или в эстетических целях, но и для положительного влияния на здоровье.
В этом смысле наночастицы играют ключевую и значительную роль в этой технологической эволюции, поскольку они обладают исключительными поверхностными свойствами, которые позволяют умножать их эффект по сравнению с громоздкими добавками и традиционными материалами.
С развитием лучших технологий для доставки чистого дальнего инфракрасного излучения (ДИК) расширились преимущества его воздействия.
Основным источником энергии, необходимой для питания излучения ДИК от одежды, является человеческое тело, поскольку оно имеет более высокую температуру, чем окружающий воздух.
Таким образом, энергия от человеческого тела передается этим керамическим частицам, которые действуют как «идеальные поглотители», поддерживая свою температуру на достаточно высоком уровне и излучая ДИК обратно в тело.
На уровне применения эти ткани имеют широкий спектр применений, в зависимости от цели терапии ДИК, позволяя даже в специфических условиях выравнивать концентрацию молочной кислоты, биологического маркера, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями и токсинами.
Другие потенциальные преимущества включают увеличение концентрации кислорода в крови, улучшение транспорта кислорода и питательных веществ к мягким тканям и расслабление мышц.
Это потенциально предотвращает контрактуры, одновременно улучшая мышечный тонус и облегчая мышечную боль и спазмы.
Такой тканевый подход является более эффективным и менее инвазивным способом оказания облегчения в области, пораженной болью, так что он может быстро облегчить мышечную боль, судороги и усталость, а также уменьшить воспаление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- DAIRI, Alessandria, 15121
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет;
- Наличие боли в шее или пояснице в течение не менее 3 месяцев;
- Применение парацетамола в последние 3 месяца;
- Самостоятельные пациенты, способные выполнять обычные повседневные действия даже после ношения рубашки;
- Пациенты, согласные подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие пациентки;
- Наличие хронических злокачественных заболеваний;
- Наличие легкой/умеренной спастичности;
- Применение фармакологических методов лечения нейропатической боли (например, никетил, трициклические антидепрессанты, опиоиды, противоэпилептические средства);
- Наличие известного тяжелого сопутствующего поражения головного мозга;
- Наличие известного тяжелого сопутствующего поражения головного мозга;
- Наличие психических или неврологических расстройств;
- Наличие опухолей или терминальных заболеваний;
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- Гиперчувствительность к продукту;
- Незнание итальянского языка;
- Участие в других клинических испытаниях в последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DZero
Продукт DZero - это новая умная ткань, содержащая нанокерамические частицы, напечатанные на некомпрессионной эластичной ткани, с ценными биомедицинскими и биофизическими свойствами, предназначенными для улучшения здоровья человека.
Это некоммерциализированное, неинвазивное медицинское изделие, которое не выделяет вещества на поверхность или внутрь человеческого тела, а достигает своего предназначения, используя энергию тела.
DZero, связанный с производителем Noivita s.r.l.s.,
относится к категории медицинских изделий класса I и также включен в раздел ("Различное оборудование для физиотерапии и реабилитации") в официальной базе данных Министерства здравоохранения Италии.
Как медицинское изделие класса I, производителю не требуется привлекать уполномоченный орган для маркировки CE в процессе демонстрации соответствия требованиям MDR, а сам производитель несет ответственность за выдачу декларации соответствия EC в соответствии со статьей 19 MDR 2017/745 после проведения соответствующих проверок.
|
Каждому человеку, согласившемуся на участие, была выдана одежда DZero в виде футболки, подходящей по размеру, чтобы одежда плотно прилегала к телу пациента.
Доставку осуществлял главный исследователь или специально назначенный сотрудник, которым футболки напрямую поставлялись Промоутером в сотрудничестве с производителем исследования, являющимся прямым поставщиком.
Футболку носили в течение 8 часов подряд, чтобы наилучшим образом проявить внутренние свойства, связанные с её компонентами, а именно уменьшение воспалительных состояний и улучшение мышечного тонуса с использованием тепла тела.
Инновация заключается в разработке новой умной ткани, которая впервые объединяет нанокерамику и постуральную структуру, используя характеристики обоих материалов (биокерамики и ткани) для обеспечения значительных преимуществ в улучшении здоровья и качества жизни в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: - T0: исходный уровень - T1: через 7 дней - T2: через 30 дней
|
Измерение качества жизни, описанное с помощью EURO-QoL-5D-5L или EQ-5D-5L.
Инструмент состоит из: 5-мерной описательной системы (мобильность, способность к самообслуживанию, привычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждая из которых включает трехбалльную шкалу оценки (нет проблем = 1 балл; некоторые проблемы = 2 балла; постоянные проблемы = 3 балла); и ВАШ, который требует от субъекта ответить на вопрос: «Насколько здоровым вы себя чувствуете сегодня?»
Оценка 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, когда-либо испытанному, а 100 — наилучшему воспринимаемому уровню здоровья.
Возможно объединить оценки двух разделов и определить общий балл.
|
- T0: исходный уровень - T1: через 7 дней - T2: через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение состояния благополучия пациента
Временное ограничение: - T0: исходный уровень - T1: через 7 дней - T2: через 30 дней
|
Измерение благополучия описывается с помощью Индекса благополучия (WHO-5) [23], инструмента самооценки, состоящего из 5 утверждений, на которые испытуемый может ответить, используя 5-балльную шкалу (всегда=5 баллов; никогда=0 баллов).
Общий балл (от 0 до 25 баллов) умножается на 4 для получения оценки от 0 до 100, где 0 - наихудший возможный уровень благополучия, а 100 - наилучший возможный уровень благополучия.
|
- T0: исходный уровень - T1: через 7 дней - T2: через 30 дней
|
|
Воспринимаемый комфорт при ношении DZero
Временное ограничение: - T0: исходный уровень - T1: через 7 дней - T2: через 30 дней
|
Также будет описано тепловое комфортное состояние, воспринимаемое обитателями среды, с использованием шкалы ASHRAE (Американского общества инженеров по отоплению, охлаждению и кондиционированию воздуха). Эта шкала представляет собой стандартизированный и международно признанный инструмент для оценки субъективного теплового комфорта людей в определенной среде.
Она основана на личной оценке, выраженной по 7-балльной шкале (от +3, очень жарко, до -3, очень холодно, где 0 указывает ни жарко, ни холодно), охватывая диапазон от ощущения крайнего холода до ощущения сильной жары.
|
- T0: исходный уровень - T1: через 7 дней - T2: через 30 дней
|
|
Измерение восприятия боли и её сенсорных параметров
Временное ограничение: -T0: исходный уровень - T1: через 7 дней; - T2: через 30 дней
|
Измерение восприятия боли и её сенсорных измерений, которые были количественно оценены и описаны с использованием Краткой формы опросника МакГилла по боли (SF-MPQ).
Шкала состоит из 78 слов, каждое из которых детально описывает болезненное ощущение, разделённых на четыре основные категории: сенсорные (разделы 1-10), аффективные (разделы 11-15), оценочные (раздел 16) и прочие (разделы 17-20).
Эти 20 разделов содержат от 3 до 6 описательных слов.
Испытуемому, которому проводится опрос, необходимо затем выделить слова, которые наилучшим образом описывают его боль.
В каждом разделе словам присваивается оценка в порядке возрастания тяжести, от 0 (нет боли) до 3 (сильная боль), и возможно выбрать более одного слова в разделе; слово, соответствующее наивысшей оценке, будет выбрано для определения итогового балла.
Слова с наивысшими оценками для каждого раздела будут суммированы и использованы для определения Индекса оценки боли (PRI).
Опросник даёт только балл, а не
|
-T0: исходный уровень - T1: через 7 дней; - T2: через 30 дней
|
|
Оцените ваше восприятие усталости во время обычных повседневных занятий
Временное ограничение: -T0: исходный уровень -T1: через 7 дней -T2: через 30 дней
|
Измерение воспринимаемой усталости и напряжения с использованием шкалы Борга CR 10.
Этот инструмент используется для оценки воспринимаемой интенсивности физических упражнений по числовой шкале от 0 (нет напряжения) до 10 (максимальное напряжение, воспринимаемое за всю жизнь).
Оценка воспринимаемого напряжения проводится в конце ежедневной активности, включающей не менее 30 минут движения. Это необходимо, чтобы избежать влияния самого последнего напряжения.
Крайне важно обучить субъекта тому, как собирать данные о воспринимаемом напряжении, избегая путаницы между воспринимаемым напряжением и воспринимаемой болью.
|
-T0: исходный уровень -T1: через 7 дней -T2: через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Другой идентификатор: University of Eastern Piedmont)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .